Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Protectivity and Safety of Quadrivalent Influenza HA Vaccine in Indonesian Population

1 aprile 2019 aggiornato da: PT Bio Farma

A Bridging Study to Assess Protectivity and Safety of Quadrivalent Influenza HA Vaccine in Indonesian Population

This study is to assess protectivity and safety of Quadrivalent Influenza Vaccine in Indonesian Population

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

To describe the protectivity rate of Quadrivalent Influenza HA vaccine 28 days after immunization in Indonesian population.

To describe immunogenicity of quadrivalent Influenza HA vaccine in all subjects

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

810

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia
        • Garuda Primary Health Center
      • Bandung, West Java, Indonesia
        • Ibrahim Adjie Primary Health Center
      • Bandung, West Java, Indonesia
        • Puter Primary Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria for Subjects 9 - 40 Years of Age:

  • Healthy
  • Properly informed about the study and having signed the informed consent form
  • Subject/Parent will commit themselves to comply with the instructions of the investigator and the schedule of the trial.

Inclusion Criteria for Subjects 6 Months - 8 Years of Age:

  • Healthy
  • Parents have been informed properly regarding the study and signed the informed consent form
  • Parents will commit themselves to comply with the instructions of the investigator and the schedule of the trial

Exclusion Criteria:

  • Subject concomitantly enrolled or scheduled to be enrolled in another trial
  • Evolving mild, moderate or severe illness, especially infectious diseases or fever (axillary temperature >= 37.5 C )
  • Known history of allergy to egg and or chicken protein or any component of the vaccines
  • History of uncontrolled coagulopathy or blood disorders contraindicating intramuscular injection
  • Subject who has received in the previous 4 weeks a treatment likely to alter the immune response (intravenous immunoglobulins, blood-derived products or long term corticotherapy (> 2 weeks).
  • Pregnancy & Lactation (Adult)
  • Any abnormality or chronic disease which according to the investigator might interfere with the assessment of the trial objectives
  • Subject already immunized with influenza vaccine within 1 year.
  • Subjects receive any vaccination within 1 month before and after immunization of Quadrivalent Influenza Vaccine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QIV batch 1
1 dose of 0.5 ml of quadrivalent influenza vaccine batch 1
Biologico: Quadrivalent Influenza Vaccine
1 or 2 doses of Quadrivalent Influenza Vaccine depends on age
Altri nomi:
  • IV
Sperimentale: QIV batch 2
1 dose of 0.5 ml of quadrivalent influenza vaccine batch 2
Biologico: Quadrivalent Influenza Vaccine
1 or 2 doses of Quadrivalent Influenza Vaccine depends on age
Altri nomi:
  • IV
Sperimentale: QIV batch 3
1 dose of 0.5 ml of quadrivalent influenza vaccine batch 3
Biologico: Quadrivalent Influenza Vaccine
1 or 2 doses of Quadrivalent Influenza Vaccine depends on age
Altri nomi:
  • IV
Comparatore attivo: Trivalent Influenza Vaccine
1 dose of 0.5 ml of trivalent influenza vaccine
Biologico: Vaccino influenzale trivalente
1 dose di vaccino contro l'influenza trivalente
Altri nomi:
  • TIV
Sperimentale: QIV (subjects 6-35 months)
2 dose of 0.25 ml of quadrivalent influenza vaccine
Biologico: Quadrivalent Influenza Vaccine
1 or 2 doses of Quadrivalent Influenza Vaccine depends on age
Altri nomi:
  • IV
Sperimentale: QIV (subjects 3-8 years)
2 dose of 0.5 ml of quadrivalent influenza vaccine
Biologico: Quadrivalent Influenza Vaccine
1 or 2 doses of Quadrivalent Influenza Vaccine depends on age
Altri nomi:
  • IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage of subjects with an anti-influenza titer >= 1:40 HI units
Lasso di tempo: 28 days after the last dose immunization
The anti-influenza antibody serological response
28 days after the last dose immunization

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Geometric Mean Titer (GMT)
Lasso di tempo: 28 days
GMT in all subjects; comparison of GMT between one dose of quadrivalent and trivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old; and comparison of GMT between each batch number of quadrivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old
28 days
Percentage of subjects with increasing antibody titer >= 4 times
Lasso di tempo: 28 days
Percentage of subjects with increasing antibody titer >= 4 times: in all subjects; comparison between one dose of quadrivalent and trivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old; and comparison between each batch number of quadrivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old
28 days
Percentage of subjects with transition of seronegative to seropositive
Lasso di tempo: 28 days
Percentage of subjects with transition of seronegative to seropositive: in all subjects; comparison between one dose of quadrivalent and trivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old; and comparison between each batch number of quadrivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old
28 days
Percentuale di soggetti con almeno una reazione immediata
Lasso di tempo: 30 minuti dopo ogni vaccinazione
Reazione immediata (reazione locale o evento sistemico)
30 minuti dopo ogni vaccinazione
Percentuale di soggetti con almeno uno di questi eventi avversi
Lasso di tempo: entro 72 ore, tra 72 ore e 28 giorni dopo la vaccinazione
Almeno uno di questi eventi avversi, previsto o meno
entro 72 ore, tra 72 ore e 28 giorni dopo la vaccinazione
Serious adverse event after vaccination
Lasso di tempo: 28 days
Serious adverse event occurring from inclusion until 28 days after vaccination.
28 days
Comparison adverse events between quadrivalent and trivalent influenza HA vaccine.
Lasso di tempo: 28 days
Adverse events occuring until 28 days after vaccination
28 days
Comparison of adverse events between each batch number of quadrivalent influenza HA vaccine.
Lasso di tempo: 28 days
Adverse events occuring until 28 days after vaccination
28 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PT Bio Farma

Investigatori

  • Investigatore principale: Meita Dhamayanti, Hasan Sadikin General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QIV 0217

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Problemi di sicurezza

Prove cliniche su Quadrivalent Influenza Vaccine

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Panama

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi