Protectivity and Safety of Quadrivalent Influenza HA Vaccine in Indonesian Population
2019年4月1日 更新者：PT Bio Farma
A Bridging Study to Assess Protectivity and Safety of Quadrivalent Influenza HA Vaccine in Indonesian Population
This study is to assess protectivity and safety of Quadrivalent Influenza Vaccine in Indonesian Population
調査の概要
詳細な説明
To describe the protectivity rate of Quadrivalent Influenza HA vaccine 28 days after immunization in Indonesian population.
To describe immunogenicity of quadrivalent Influenza HA vaccine in all subjects
研究の種類
介入
入学 (実際)
810
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
West Java
-
Bandung、West Java、インドネシア
- Garuda Primary Health Center
-
Bandung、West Java、インドネシア
- Ibrahim Adjie Primary Health Center
-
Bandung、West Java、インドネシア
- Puter Primary Health Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria for Subjects 9 - 40 Years of Age:
- Healthy
- Properly informed about the study and having signed the informed consent form
- Subject/Parent will commit themselves to comply with the instructions of the investigator and the schedule of the trial.
Inclusion Criteria for Subjects 6 Months - 8 Years of Age:
- Healthy
- Parents have been informed properly regarding the study and signed the informed consent form
- Parents will commit themselves to comply with the instructions of the investigator and the schedule of the trial
Exclusion Criteria:
- Subject concomitantly enrolled or scheduled to be enrolled in another trial
- Evolving mild, moderate or severe illness, especially infectious diseases or fever (axillary temperature >= 37.5 C )
- Known history of allergy to egg and or chicken protein or any component of the vaccines
- History of uncontrolled coagulopathy or blood disorders contraindicating intramuscular injection
- Subject who has received in the previous 4 weeks a treatment likely to alter the immune response (intravenous immunoglobulins, blood-derived products or long term corticotherapy (> 2 weeks).
- Pregnancy & Lactation (Adult)
- Any abnormality or chronic disease which according to the investigator might interfere with the assessment of the trial objectives
- Subject already immunized with influenza vaccine within 1 year.
- Subjects receive any vaccination within 1 month before and after immunization of Quadrivalent Influenza Vaccine.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：QIV batch 1
1 dose of 0.5 ml of quadrivalent influenza vaccine batch 1
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1 or 2 doses of Quadrivalent Influenza Vaccine depends on age
他の名前：
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実験的：QIV batch 2
1 dose of 0.5 ml of quadrivalent influenza vaccine batch 2
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1 or 2 doses of Quadrivalent Influenza Vaccine depends on age
他の名前：
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実験的：QIV batch 3
1 dose of 0.5 ml of quadrivalent influenza vaccine batch 3
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1 or 2 doses of Quadrivalent Influenza Vaccine depends on age
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：Trivalent Influenza Vaccine
1 dose of 0.5 ml of trivalent influenza vaccine
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三価インフルエンザワクチン1回分
他の名前：
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実験的：QIV (subjects 6-35 months)
2 dose of 0.25 ml of quadrivalent influenza vaccine
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1 or 2 doses of Quadrivalent Influenza Vaccine depends on age
他の名前：
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実験的：QIV (subjects 3-8 years)
2 dose of 0.5 ml of quadrivalent influenza vaccine
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1 or 2 doses of Quadrivalent Influenza Vaccine depends on age
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Percentage of subjects with an anti-influenza titer >= 1:40 HI units
時間枠：28 days after the last dose immunization
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The anti-influenza antibody serological response
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28 days after the last dose immunization
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Geometric Mean Titer (GMT)
時間枠：28 days
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GMT in all subjects; comparison of GMT between one dose of quadrivalent and trivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old; and comparison of GMT between each batch number of quadrivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old
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28 days
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Percentage of subjects with increasing antibody titer >= 4 times
時間枠：28 days
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Percentage of subjects with increasing antibody titer >= 4 times: in all subjects; comparison between one dose of quadrivalent and trivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old; and comparison between each batch number of quadrivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old
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28 days
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Percentage of subjects with transition of seronegative to seropositive
時間枠：28 days
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Percentage of subjects with transition of seronegative to seropositive: in all subjects; comparison between one dose of quadrivalent and trivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old; and comparison between each batch number of quadrivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old
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28 days
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少なくとも 1 つの即時反応を示した被験者の割合
時間枠：各ワクチン接種後30分
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即時反応（局所反応または全身性事象）
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各ワクチン接種後30分
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これらの有害事象の少なくとも 1 つを有する被験者の割合
時間枠：接種後72時間～28日以内、72時間以内
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予想されるかどうかにかかわらず、これらの有害事象の少なくとも 1 つ
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接種後72時間～28日以内、72時間以内
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Serious adverse event after vaccination
時間枠：28 days
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Serious adverse event occurring from inclusion until 28 days after vaccination.
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28 days
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Comparison adverse events between quadrivalent and trivalent influenza HA vaccine.
時間枠：28 days
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Adverse events occuring until 28 days after vaccination
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28 days
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Comparison of adverse events between each batch number of quadrivalent influenza HA vaccine.
時間枠：28 days
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Adverse events occuring until 28 days after vaccination
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28 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Meita Dhamayanti、Hasan Sadikin General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月21日
一次修了 (実際)
2018年3月14日
研究の完了 (実際)
2018年11月30日
試験登録日
最初に提出
2017年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月6日
最初の投稿 (実際)
2017年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月1日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Quadrivalent Influenza Vaccineの臨床試験
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GlaxoSmithKline完了
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Sinovac Biotech Co., Ltdまだ募集していません髄膜炎菌ワクチン | 流行性髄膜炎
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Centers for Disease Control and PreventionUniversity of Michigan; Rabin Medical Center; Soroka University Medical Center; Abt Associates; Clalit...完了