Protectivity and Safety of Quadrivalent Influenza HA Vaccine in Indonesian Population
1 de abril de 2019 atualizado por: PT Bio Farma
A Bridging Study to Assess Protectivity and Safety of Quadrivalent Influenza HA Vaccine in Indonesian Population
This study is to assess protectivity and safety of Quadrivalent Influenza Vaccine in Indonesian Population
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
To describe the protectivity rate of Quadrivalent Influenza HA vaccine 28 days after immunization in Indonesian population.
To describe immunogenicity of quadrivalent Influenza HA vaccine in all subjects
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
810
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonésia
- Garuda Primary Health Center
-
Bandung, West Java, Indonésia
- Ibrahim Adjie Primary Health Center
-
Bandung, West Java, Indonésia
- Puter Primary Health Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria for Subjects 9 - 40 Years of Age:
- Healthy
- Properly informed about the study and having signed the informed consent form
- Subject/Parent will commit themselves to comply with the instructions of the investigator and the schedule of the trial.
Inclusion Criteria for Subjects 6 Months - 8 Years of Age:
- Healthy
- Parents have been informed properly regarding the study and signed the informed consent form
- Parents will commit themselves to comply with the instructions of the investigator and the schedule of the trial
Exclusion Criteria:
- Subject concomitantly enrolled or scheduled to be enrolled in another trial
- Evolving mild, moderate or severe illness, especially infectious diseases or fever (axillary temperature >= 37.5 C )
- Known history of allergy to egg and or chicken protein or any component of the vaccines
- History of uncontrolled coagulopathy or blood disorders contraindicating intramuscular injection
- Subject who has received in the previous 4 weeks a treatment likely to alter the immune response (intravenous immunoglobulins, blood-derived products or long term corticotherapy (> 2 weeks).
- Pregnancy & Lactation (Adult)
- Any abnormality or chronic disease which according to the investigator might interfere with the assessment of the trial objectives
- Subject already immunized with influenza vaccine within 1 year.
- Subjects receive any vaccination within 1 month before and after immunization of Quadrivalent Influenza Vaccine.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: QIV batch 1
1 dose of 0.5 ml of quadrivalent influenza vaccine batch 1
|
1 or 2 doses of Quadrivalent Influenza Vaccine depends on age
Outros nomes:
|
|
Experimental: QIV batch 2
1 dose of 0.5 ml of quadrivalent influenza vaccine batch 2
|
1 or 2 doses of Quadrivalent Influenza Vaccine depends on age
Outros nomes:
|
|
Experimental: QIV batch 3
1 dose of 0.5 ml of quadrivalent influenza vaccine batch 3
|
1 or 2 doses of Quadrivalent Influenza Vaccine depends on age
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Trivalent Influenza Vaccine
1 dose of 0.5 ml of trivalent influenza vaccine
|
1 dose de Vacina Influenza Trivalente
Outros nomes:
|
|
Experimental: QIV (subjects 6-35 months)
2 dose of 0.25 ml of quadrivalent influenza vaccine
|
1 or 2 doses of Quadrivalent Influenza Vaccine depends on age
Outros nomes:
|
|
Experimental: QIV (subjects 3-8 years)
2 dose of 0.5 ml of quadrivalent influenza vaccine
|
1 or 2 doses of Quadrivalent Influenza Vaccine depends on age
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentage of subjects with an anti-influenza titer >= 1:40 HI units
Prazo: 28 days after the last dose immunization
|
The anti-influenza antibody serological response
|
28 days after the last dose immunization
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Geometric Mean Titer (GMT)
Prazo: 28 days
|
GMT in all subjects; comparison of GMT between one dose of quadrivalent and trivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old; and comparison of GMT between each batch number of quadrivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old
|
28 days
|
|
Percentage of subjects with increasing antibody titer >= 4 times
Prazo: 28 days
|
Percentage of subjects with increasing antibody titer >= 4 times: in all subjects; comparison between one dose of quadrivalent and trivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old; and comparison between each batch number of quadrivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old
|
28 days
|
|
Percentage of subjects with transition of seronegative to seropositive
Prazo: 28 days
|
Percentage of subjects with transition of seronegative to seropositive: in all subjects; comparison between one dose of quadrivalent and trivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old; and comparison between each batch number of quadrivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old
|
28 days
|
|
Porcentagem de indivíduos com pelo menos uma reação imediata
Prazo: 30 minutos após cada vacinação
|
Reação imediata (reação local ou evento sistêmico)
|
30 minutos após cada vacinação
|
|
Porcentagem de indivíduos com pelo menos um desses eventos adversos
Prazo: dentro de 72 horas, entre 72 horas a 28 dias após a vacinação
|
Pelo menos um desses eventos adversos, esperado ou não
|
dentro de 72 horas, entre 72 horas a 28 dias após a vacinação
|
|
Serious adverse event after vaccination
Prazo: 28 days
|
Serious adverse event occurring from inclusion until 28 days after vaccination.
|
28 days
|
|
Comparison adverse events between quadrivalent and trivalent influenza HA vaccine.
Prazo: 28 days
|
Adverse events occuring until 28 days after vaccination
|
28 days
|
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Comparison of adverse events between each batch number of quadrivalent influenza HA vaccine.
Prazo: 28 days
|
Adverse events occuring until 28 days after vaccination
|
28 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meita Dhamayanti, Hasan Sadikin General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
14 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QIV 0217
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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