- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03336593
Protectivity and Safety of Quadrivalent Influenza HA Vaccine in Indonesian Population
1 de abril de 2019 actualizado por: PT Bio Farma
A Bridging Study to Assess Protectivity and Safety of Quadrivalent Influenza HA Vaccine in Indonesian Population
This study is to assess protectivity and safety of Quadrivalent Influenza Vaccine in Indonesian Population
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
To describe the protectivity rate of Quadrivalent Influenza HA vaccine 28 days after immunization in Indonesian population.
To describe immunogenicity of quadrivalent Influenza HA vaccine in all subjects
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
810
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia
- Garuda Primary Health Center
-
Bandung, West Java, Indonesia
- Ibrahim Adjie Primary Health Center
-
Bandung, West Java, Indonesia
- Puter Primary Health Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria for Subjects 9 - 40 Years of Age:
- Healthy
- Properly informed about the study and having signed the informed consent form
- Subject/Parent will commit themselves to comply with the instructions of the investigator and the schedule of the trial.
Inclusion Criteria for Subjects 6 Months - 8 Years of Age:
- Healthy
- Parents have been informed properly regarding the study and signed the informed consent form
- Parents will commit themselves to comply with the instructions of the investigator and the schedule of the trial
Exclusion Criteria:
- Subject concomitantly enrolled or scheduled to be enrolled in another trial
- Evolving mild, moderate or severe illness, especially infectious diseases or fever (axillary temperature >= 37.5 C )
- Known history of allergy to egg and or chicken protein or any component of the vaccines
- History of uncontrolled coagulopathy or blood disorders contraindicating intramuscular injection
- Subject who has received in the previous 4 weeks a treatment likely to alter the immune response (intravenous immunoglobulins, blood-derived products or long term corticotherapy (> 2 weeks).
- Pregnancy & Lactation (Adult)
- Any abnormality or chronic disease which according to the investigator might interfere with the assessment of the trial objectives
- Subject already immunized with influenza vaccine within 1 year.
- Subjects receive any vaccination within 1 month before and after immunization of Quadrivalent Influenza Vaccine.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: QIV batch 1
1 dose of 0.5 ml of quadrivalent influenza vaccine batch 1
|
1 or 2 doses of Quadrivalent Influenza Vaccine depends on age
Otros nombres:
|
Experimental: QIV batch 2
1 dose of 0.5 ml of quadrivalent influenza vaccine batch 2
|
1 or 2 doses of Quadrivalent Influenza Vaccine depends on age
Otros nombres:
|
Experimental: QIV batch 3
1 dose of 0.5 ml of quadrivalent influenza vaccine batch 3
|
1 or 2 doses of Quadrivalent Influenza Vaccine depends on age
Otros nombres:
|
Comparador activo: Trivalent Influenza Vaccine
1 dose of 0.5 ml of trivalent influenza vaccine
|
1 dosis de Vacuna Antigripal Trivalente
Otros nombres:
|
Experimental: QIV (subjects 6-35 months)
2 dose of 0.25 ml of quadrivalent influenza vaccine
|
1 or 2 doses of Quadrivalent Influenza Vaccine depends on age
Otros nombres:
|
Experimental: QIV (subjects 3-8 years)
2 dose of 0.5 ml of quadrivalent influenza vaccine
|
1 or 2 doses of Quadrivalent Influenza Vaccine depends on age
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Percentage of subjects with an anti-influenza titer >= 1:40 HI units
Periodo de tiempo: 28 days after the last dose immunization
|
The anti-influenza antibody serological response
|
28 days after the last dose immunization
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Geometric Mean Titer (GMT)
Periodo de tiempo: 28 days
|
GMT in all subjects; comparison of GMT between one dose of quadrivalent and trivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old; and comparison of GMT between each batch number of quadrivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old
|
28 days
|
Percentage of subjects with increasing antibody titer >= 4 times
Periodo de tiempo: 28 days
|
Percentage of subjects with increasing antibody titer >= 4 times: in all subjects; comparison between one dose of quadrivalent and trivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old; and comparison between each batch number of quadrivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old
|
28 days
|
Percentage of subjects with transition of seronegative to seropositive
Periodo de tiempo: 28 days
|
Percentage of subjects with transition of seronegative to seropositive: in all subjects; comparison between one dose of quadrivalent and trivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old; and comparison between each batch number of quadrivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old
|
28 days
|
Porcentaje de sujetos con al menos una reacción inmediata
Periodo de tiempo: 30 minutos después de cada vacunación
|
Reacción inmediata (reacción local o evento sistémico)
|
30 minutos después de cada vacunación
|
Porcentaje de sujetos con al menos uno de estos eventos adversos
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas, entre 72 horas y 28 días después de la vacunación
|
Al menos uno de estos eventos adversos, esperados o no
|
dentro de las 72 horas, entre 72 horas y 28 días después de la vacunación
|
Serious adverse event after vaccination
Periodo de tiempo: 28 days
|
Serious adverse event occurring from inclusion until 28 days after vaccination.
|
28 days
|
Comparison adverse events between quadrivalent and trivalent influenza HA vaccine.
Periodo de tiempo: 28 days
|
Adverse events occuring until 28 days after vaccination
|
28 days
|
Comparison of adverse events between each batch number of quadrivalent influenza HA vaccine.
Periodo de tiempo: 28 days
|
Adverse events occuring until 28 days after vaccination
|
28 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meita Dhamayanti, Hasan Sadikin General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
14 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QIV 0217
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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