Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protectivity and Safety of Quadrivalent Influenza HA Vaccine in Indonesian Population

1 april 2019 bijgewerkt door: PT Bio Farma

A Bridging Study to Assess Protectivity and Safety of Quadrivalent Influenza HA Vaccine in Indonesian Population

This study is to assess protectivity and safety of Quadrivalent Influenza Vaccine in Indonesian Population

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

To describe the protectivity rate of Quadrivalent Influenza HA vaccine 28 days after immunization in Indonesian population.

To describe immunogenicity of quadrivalent Influenza HA vaccine in all subjects

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

810

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesië
        • Garuda Primary Health Center
      • Bandung, West Java, Indonesië
        • Ibrahim Adjie Primary Health Center
      • Bandung, West Java, Indonesië
        • Puter Primary Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria for Subjects 9 - 40 Years of Age:

  • Healthy
  • Properly informed about the study and having signed the informed consent form
  • Subject/Parent will commit themselves to comply with the instructions of the investigator and the schedule of the trial.

Inclusion Criteria for Subjects 6 Months - 8 Years of Age:

  • Healthy
  • Parents have been informed properly regarding the study and signed the informed consent form
  • Parents will commit themselves to comply with the instructions of the investigator and the schedule of the trial

Exclusion Criteria:

  • Subject concomitantly enrolled or scheduled to be enrolled in another trial
  • Evolving mild, moderate or severe illness, especially infectious diseases or fever (axillary temperature >= 37.5 C )
  • Known history of allergy to egg and or chicken protein or any component of the vaccines
  • History of uncontrolled coagulopathy or blood disorders contraindicating intramuscular injection
  • Subject who has received in the previous 4 weeks a treatment likely to alter the immune response (intravenous immunoglobulins, blood-derived products or long term corticotherapy (> 2 weeks).
  • Pregnancy & Lactation (Adult)
  • Any abnormality or chronic disease which according to the investigator might interfere with the assessment of the trial objectives
  • Subject already immunized with influenza vaccine within 1 year.
  • Subjects receive any vaccination within 1 month before and after immunization of Quadrivalent Influenza Vaccine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: QIV batch 1
1 dose of 0.5 ml of quadrivalent influenza vaccine batch 1
Biologisch: Quadrivalent Influenza Vaccine
1 or 2 doses of Quadrivalent Influenza Vaccine depends on age
Andere namen:
  • QIV
Experimenteel: QIV batch 2
1 dose of 0.5 ml of quadrivalent influenza vaccine batch 2
Biologisch: Quadrivalent Influenza Vaccine
1 or 2 doses of Quadrivalent Influenza Vaccine depends on age
Andere namen:
  • QIV
Experimenteel: QIV batch 3
1 dose of 0.5 ml of quadrivalent influenza vaccine batch 3
Biologisch: Quadrivalent Influenza Vaccine
1 or 2 doses of Quadrivalent Influenza Vaccine depends on age
Andere namen:
  • QIV
Actieve vergelijker: Trivalent Influenza Vaccine
1 dose of 0.5 ml of trivalent influenza vaccine
Biologisch: Trivalent griepvaccin
1 dosis trivalent griepvaccin
Andere namen:
  • TIV
Experimenteel: QIV (subjects 6-35 months)
2 dose of 0.25 ml of quadrivalent influenza vaccine
Biologisch: Quadrivalent Influenza Vaccine
1 or 2 doses of Quadrivalent Influenza Vaccine depends on age
Andere namen:
  • QIV
Experimenteel: QIV (subjects 3-8 years)
2 dose of 0.5 ml of quadrivalent influenza vaccine
Biologisch: Quadrivalent Influenza Vaccine
1 or 2 doses of Quadrivalent Influenza Vaccine depends on age
Andere namen:
  • QIV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of subjects with an anti-influenza titer >= 1:40 HI units
Tijdsspanne: 28 days after the last dose immunization
The anti-influenza antibody serological response
28 days after the last dose immunization

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometric Mean Titer (GMT)
Tijdsspanne: 28 days
GMT in all subjects; comparison of GMT between one dose of quadrivalent and trivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old; and comparison of GMT between each batch number of quadrivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old
28 days
Percentage of subjects with increasing antibody titer >= 4 times
Tijdsspanne: 28 days
Percentage of subjects with increasing antibody titer >= 4 times: in all subjects; comparison between one dose of quadrivalent and trivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old; and comparison between each batch number of quadrivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old
28 days
Percentage of subjects with transition of seronegative to seropositive
Tijdsspanne: 28 days
Percentage of subjects with transition of seronegative to seropositive: in all subjects; comparison between one dose of quadrivalent and trivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old; and comparison between each batch number of quadrivalent influenza HA vaccine in subjects 9-40 years old
28 days
Percentage proefpersonen met ten minste één onmiddellijke reactie
Tijdsspanne: 30 minuten na elke vaccinatie
Onmiddellijke reactie (lokale reactie of systemische gebeurtenis)
30 minuten na elke vaccinatie
Percentage proefpersonen met ten minste één van deze bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 72 uur, tussen 72 uur en 28 dagen na vaccinatie
Ten minste één van deze bijwerkingen, verwacht of niet
binnen 72 uur, tussen 72 uur en 28 dagen na vaccinatie
Serious adverse event after vaccination
Tijdsspanne: 28 days
Serious adverse event occurring from inclusion until 28 days after vaccination.
28 days
Comparison adverse events between quadrivalent and trivalent influenza HA vaccine.
Tijdsspanne: 28 days
Adverse events occuring until 28 days after vaccination
28 days
Comparison of adverse events between each batch number of quadrivalent influenza HA vaccine.
Tijdsspanne: 28 days
Adverse events occuring until 28 days after vaccination
28 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PT Bio Farma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meita Dhamayanti, Hasan Sadikin General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QIV 0217

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Quadrivalent Influenza Vaccine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren