Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de l'oxygénothérapie hyperbare sur le syndrome post-commotion cérébrale chez les enfants (TBIPED)

19 avril 2026 mis à jour par: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center

Application de l'oxygénothérapie hyperbare aux enfants souffrant d'un syndrome post-commotionnel prolongé dû à une lésion cérébrale traumatique légère

Du fait de sa forte incidence, le TCCm et ses conséquences du SCP sont un enjeu majeur de santé publique. Il n'y a pas de consensus concernant le traitement du SPP en pédiatrie. S'appuyant sur ses résultats chez l'adulte, l'OHB offre une nouvelle voie de traitement prometteuse, qui cible les processus pathologiques de base responsables des symptômes post-commotionnels.

L'effet de l'oxygénothérapie hyperbare dans le TCC pédiatrique n'a jamais été évalué.

L'objectif de l'étude actuelle est d'évaluer dans une étude prospective croisée et randomisée, l'effet de l'OHB sur les enfants atteints de PPCS en raison d'un TBI léger.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue comme un essai prospectif, randomisé, contrôlé, croisé en deux groupes. L'étude sera menée dans le centre Sagol de médecine et de recherche hyperbares et dans l'unité neurologique pour enfants du centre médical Assaf Harofeh, en Israël. L'évaluation des IRM cérébrales sera effectuée par le service de radiologie du centre médical Assaf-Harofeh, en Israël.

L'étude inclura 70 patients Après avoir signé le consentement éclairé (signé par les parents), les patients subiront des tests cognitifs informatisés à l'aide des batteries cognitives informatisées Neurotrax et Moxo. Les patients qui remplissent les critères d'inclusion seront inclus dans l'étude.

Après signature du consentement éclairé (par les parents, lors de la phase de présélection), les patients remplissant les critères d'inclusion seront randomisés de manière 1: 1 dans le groupe traité ou le groupe témoin croisé. La randomisation sera effectuée à l'aide d'un logiciel informatique en fonction de l'identifiant du patient. Après la randomisation, les patients seront invités à une évaluation de base qui comprendra un examen complet de leur état de santé et un examen physique complet.

Tous les patients subiront une évaluation de leur fonction neurocognitive à l'aide d'une batterie de tests neurocognitifs supplémentaires, de questionnaires et d'imagerie cérébrale (IRM de perfusion + DTI, SPECT). En cas de tumeurs cérébrales, de tumeurs de la base du crâne, d'encéphalomalacie découvertes en IRM, les patients seront exclus.

Les patients du groupe traité seront évalués trois fois - au départ, après 3 mois de traitement HBOT et après une autre période consécutive de 3 mois à partir du traitement (6 mois à partir du départ). Les patients du groupe croisé seront également évalués trois fois - au départ, après une période de contrôle de 3 mois sans traitement hyperbare et après une période consécutive de 3 mois de traitement HBOT.

Le protocole de traitement HBOT suivant sera pratiqué : Les patients suivront 60 traitements HBOT (chaque séance de traitement sera administrée un jour différent), répartis sur trois mois (cinq jours par semaine). Chaque session durera 60 minutes dans une atmosphère 100% oxygène et à une pression de 1,5 ATA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ẕerifin, Israël, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • - 8-15 ans
  • TBI léger (défini comme une perte de conscience d'une durée de 0 à 30 minutes, amnésie post-traumatique d'une durée inférieure à 24 heures, grade de l'échelle de coma de Glasgow de 13 à 15) dans les 6 mois à 3 ans avant l'inclusion dans l'étude .
  • TBI modéré -Patients avec un GCS de 9-12 a ainsi que des critères supplémentaires tels que des anomalies CT et l'admission à l'hôpital
  • Présence d'au moins deux PCS telle que mesurée par l'inventaire des symptômes post-commotionnels )voir ci-joint) (il y a un ECR qui recrute actuellement avec au moins 1 et non 2) pendant au moins 3 mois.
  • Aucun changement dans les fonctions cognitives ou comportementales pendant un mois avant le début de l'étude (selon le rapport des parents/enseignants).

Protocole de dépistage :

Après avoir signé le consentement éclairé (signé par les parents), les patients subiront des tests cognitifs informatisés à l'aide du Neurotrax informatisé chez les patients de plus de 10 ans, et des tests cognitifs standard avec stylo et papier chez les patients de moins de 10 ans. Les patients qui remplissent les critères d'inclusion seront inclus dans l'étude.

Critère d'intégration:

- Déficience cognitive objective : une diminution d'au moins 1 écart-type (ET) par rapport au score moyen du même âge dans un ou plusieurs des indices suivants : mémoire, attention, vitesse de traitement de l'information, fonctions exécutives dans les deux Neurotrax

Critère d'exclusion:

  • - Amélioration ou aggravation neurologique dynamique au cours du dernier mois (selon le rapport des parents/enseignants) ;
  • Avaient été traités par OHB pour toute autre raison avant leur inclusion ;
  • Pathologie thoracique incompatible avec les variations de pression (dont asthme)
  • Maladie de l'oreille interne ;
  • Claustrophobie;
  • Incapacité à effectuer un test IRM du cerveau éveillé
  • Antécédents neurologiques (par ex. épilepsie, maladies neuromusculaires, maladies métaboliques, etc.)
  • Tumeurs cérébrales
  • Fractures de la base du crâne
  • Malignité active
  • neurochirurgie s/p comprenant : drainage ventriculaire, drainage d'hématomes sous-duraux, drainage d'hématomes épiduraux, évacuation d'hémorragie intracérébrale. La chirurgie des fractures déprimées ne sera pas exclue.
  • Encéphalomalacie par imagerie IRM
  • Pas de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Oxygénothérapie hyperbare

60 séances d'oxygène hyperbare dans une chambre hyperbare multiplace (HAUX-Life-Support GmbH). chaque session 1,5 ATA d'oxygène à 100% pendant 1 heure.

Compression et décompression de 1 mètre par minute.
Dispositif: Oxygénothérapie hyperbare
60 séances d'OHB à 2 ATA 100 % d'oxygène
Comparateur factice: Air normobare SHAM

60 séances dans une chambre hyperbare multiplace (HAUX-Life-Support GmbH). Chaque session à 1 ATA de 21% d'oxygène (air) pendant 1 heure.

Compression et décompression de 1 mètre par minute. après 3 mois, les patients seront croisés et traités avec 60 séances de traitement
Dispositif: Air normobare SHAM
60 séances à 1 ATA 21% d'oxygène (air)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive
Délai: à 3 mois
Indices généraux, d'attention, de mémoire, de fonctions exécutives, visuels, spatiaux et verbaux L'indice (échelle de 0 à 100) sera mesuré à l'aide du test de batterie Neurotrax standardisé informatisé. Chacun des indices cognitifs ci-dessus est calculé comme un score combiné normalisé de 2-3 tests cognitifs. (Au départ, cette batterie sera menée dans le cadre du dépistage chez les patients de plus de 10 ans).
à 3 mois
Fonction cognitive
Délai: à 6 mois
Indices généraux, d'attention, de mémoire, de fonctions exécutives, visuels, spatiaux et verbaux L'indice (échelle de 0 à 100) sera mesuré à l'aide du test de batterie Neurotrax standardisé informatisé. Chacun des indices cognitifs ci-dessus est calculé comme un score combiné normalisé de 2-3 tests cognitifs. (Au départ, cette batterie sera menée dans le cadre du dépistage chez les patients de plus de 10 ans).
à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes du syndrome post-commotionnel
Délai: ligne de base, 3 mois et 6 mois à partir de la ligne de base
Les patients et leurs parents rempliront les questionnaires de l'inventaire des symptômes post-commotionnels (PCSI) (échelle 0-21) au départ et lors de leurs deuxième et/ou troisième évaluations
ligne de base, 3 mois et 6 mois à partir de la ligne de base
Inventaire des comportements de santé
Délai: ligne de base, 3 mois et 6 mois à partir de la ligne de base
Les patients et leurs parents rempliront l'inventaire des comportements de santé des questionnaires (échelle 50-200) au départ et lors de leurs deuxième et/ou troisième évaluations
ligne de base, 3 mois et 6 mois à partir de la ligne de base
Solde
Délai: ligne de base, 3 mois et 6 mois à partir de la ligne de base
Les patients subiront des tests d'équilibre (BERG Balance Scale) (échelle 0-56) à chacune des évaluations
ligne de base, 3 mois et 6 mois à partir de la ligne de base
Imagerie fonctionnelle cérébrale
Délai: ligne de base, 3 mois
Les patients subiront une tomographie par émission de photons (TEP-CT) utilisant le FDG à chacune des trois évaluations
ligne de base, 3 mois
Imagerie microstructurale cérébrale
Délai: ligne de base, 3 mois et 6 mois à partir de la ligne de base
L'imagerie sera réalisée à l'aide d'un système 3 Tesla (Siemens, Allemagne). Le protocole IRM comprend les séquences suivantes : Axial T1, T2, FLAIR, Axial Diffusion weighted, Axial T1-PostGadollinium, Dynamic Contrast Enhancement (DSC), Diffusion Tensor Imaging (DTI)
ligne de base, 3 mois et 6 mois à partir de la ligne de base
Perfusion cérébrale
Délai: ligne de base, 3 mois et 6 mois à partir de la ligne de base
L'imagerie sera réalisée à l'aide d'un système 3 Tesla (Siemens, Allemagne). Le protocole IRM comprend les séquences suivantes : Axial T1, T2, FLAIR, Axial Diffusion weighted, Axial T1-PostGadollinium, Dynamic Contrast Enhancement (DSC), Diffusion Tensor Imaging (DTI)
ligne de base, 3 mois et 6 mois à partir de la ligne de base
Analyse du réseau cérébral
Délai: ligne de base, 3 mois et 6 mois à partir de la ligne de base
Les patients subiront un EEG au repos ainsi qu'un EEG lors de l'exécution de tâches cognitives, à l'aide d'un capuchon à 64 électrodes.
ligne de base, 3 mois et 6 mois à partir de la ligne de base
Comportement
Délai: ligne de base, 3 mois et 6 mois à partir de la ligne de base
Les parents et leurs enseignants rempliront le questionnaire suivant au départ et lors de leurs deuxième et/ou troisième évaluations. Les échelles d'évaluation sont disponibles pour le parent (Conners 3-P), l'enseignant (Conners 3-T) et l'auto-évaluation (Conners 3-SR). Les sous-échelles comprennent l'inattention, l'hyperactivité/impulsivité, l'apprentissage, le fonctionnement exécutif, l'agressivité et les relations ainsi que des sous-échelles cartographiant les critères du DSM-IV pour le TDAH (inattentif), le TDAH (hyperactif-impulsif), le TDAH combiné, le trouble des conduites et le trouble oppositionnel avec provocation. Les moyennes et les écarts-types de l'indice global varient en fonction de l'âge (pour les 6 ans, la moyenne est de 5,15 avec un écart-type de 3,97 ; les moyennes pour les 17-18 ans sont de 3,90 avec un écart-type de 4,00). Les scores bruts sont généralement convertis en scores T ou en scores centiles par rapport aux données normatives. Les scores T supérieurs à 60 (percentiles supérieurs à 84) sont considérés comme cliniquement significatifs.
ligne de base, 3 mois et 6 mois à partir de la ligne de base
Fonctions executives
Délai: ligne de base, 3 mois et 6 mois à partir de la ligne de base

Les parents et leurs enseignants rempliront le questionnaire de l'inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives (BRIEF) au départ et lors de leurs deuxième et/ou troisième évaluations.

e Global Executive Composite (GEC) est un score récapitulatif global qui intègre toutes les échelles cliniques BRIEF. La plage de notes possibles pour les enseignants est de 0 à 24.
ligne de base, 3 mois et 6 mois à partir de la ligne de base
Enquête de santé abrégée (PedsQL)
Délai: référence, 3 mois et 6 mois à partir de la référence
Les patients et leurs parents rempliront des questionnaires Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) - concept multidimensionnel qui comprend des domaines liés au fonctionnement physique, mental, émotionnel et social.
référence, 3 mois et 6 mois à partir de la référence

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assaf-Harofeh Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2017

Première publication (Réel)

13 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0120-16-ASF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner