Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tlenoterapii hiperbarycznej na zespół pourazowy u dzieci (TBIPED)

19 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center

Zastosowanie tlenoterapii hiperbarycznej u dzieci z przedłużającym się zespołem pourazowym z powodu lekkiego urazu mózgu

Ze względu na wysoką częstość występowania, mTBI i jego konsekwencje PPCS są głównym problemem zdrowia publicznego. Nie ma zgody co do leczenia PPCS w pediatrii. Opierając się na swoich wynikach u dorosłych, HBOT oferuje obiecujący nowy kierunek leczenia, który jest ukierunkowany na podstawowe procesy patologiczne odpowiedzialne za objawy po wstrząśnieniu mózgu.

Wpływ tlenoterapii hiperbarycznej na TBI u dzieci nigdy nie został oceniony.

Celem obecnego badania jest ocena w prospektywnym krzyżowym, randomizowanym badaniu wpływu HBOT na dzieci z PPCS z powodu łagodnego TBI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe w dwóch grupach. Badanie zostanie przeprowadzone w centrum medycyny i badań hiperbarycznych -Sagol oraz na oddziale neurologii dziecięcej Centrum Medycznego Assaf Harofeh w Izraelu. Ocena MRI mózgu zostanie przeprowadzona na oddziale radiologii Centrum Medycznego Assaf-Harofeh w Izraelu.

Badaniem zostanie objętych 70 pacjentów Po podpisaniu świadomej zgody (podpisanej przez rodziców) pacjenci zostaną poddani komputerowym testom poznawczym z wykorzystaniem skomputeryzowanych baterii poznawczych Neurotrax i Moxo. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną włączeni do badania.

Po podpisaniu świadomej zgody (przez rodziców, na etapie prescreeningu), pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy leczonej lub kontrolnej. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania komputerowego zgodnie z identyfikatorem pacjenta. Po randomizacji pacjenci zostaną zaproszeni na wstępną ocenę, która obejmie pełny przegląd ich stanu zdrowia i pełne badanie fizykalne.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie funkcji neurokognitywnych przy użyciu baterii dalszych testów neurokognitywnych, kwestionariuszy i obrazowania mózgu (perfuzja MRI+DTI, SPECT). W przypadkach guzów mózgu, guzów podstawy czaszki, encefalomalacji w rezonansie magnetycznym pacjenci będą wykluczeni.

Pacjenci w grupie leczonej będą oceniani trzykrotnie – wyjściowo, po 3 miesiącach leczenia HBOT i po kolejnych 3 miesiącach od leczenia (6 miesięcy od wyjścia). Pacjenci z grupy krzyżowej będą oceniani trzykrotnie lepiej – wyjściowo, po 3 miesięcznym okresie kontrolnym bez leczenia hiperbarycznego i po kolejnym 3 miesięcznym okresie leczenia HBOT.

Przećwiczony zostanie następujący protokół leczenia HBOT: Pacjenci przejdą 60 zabiegów HBOT (każda sesja terapeutyczna odbędzie się w osobnym dniu), rozłożonych na trzy miesiące (pięć dni w tygodniu). Każda sesja będzie trwała 60 minut w atmosferze 100% tlenu i pod ciśnieniem 1,5 ATA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ẕerifin, Izrael, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Wiek 8-15 lat
  • Łagodne TBI (definiowane jako utrata przytomności trwająca 0-30 minut, amnezja pourazowa trwająca krócej niż 24 godziny, stopień 13-15 w skali Glasgow Coma) w ciągu 6 miesięcy do 3 lat przed włączeniem do badania .
  • Umiarkowane TBI - Pacjenci z GCS 9-12 a oraz dodatkowymi kryteriami, takimi jak nieprawidłowości w TK i przyjęcie do szpitala
  • Obecność co najmniej dwóch PCS mierzona za pomocą Inwentarza Objawów Po Wstrząśnieniu mózgu (patrz załącznik) (jest obecnie rekrutacja RCT z co najmniej 1, a nie 2) przez co najmniej 3 miesiące.
  • Brak zmian funkcji poznawczych i behawioralnych w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem badania (zgodnie z raportem rodziców/nauczycieli).

Protokół badania przesiewowego:

Po podpisaniu świadomej zgody (podpisanej przez rodziców) pacjenci zostaną poddani komputerowym testom poznawczym przy użyciu skomputeryzowanego Neurotraxu u pacjentów powyżej 10 roku życia oraz standardowym testom poznawczym w formie długopisu i papieru u pacjentów poniżej 10 roku życia. Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną włączeni do badania.

Kryteria przyjęcia:

- Obiektywne upośledzenie funkcji poznawczych: spadek o co najmniej 1 odchylenie standardowe (SD) od średniego wyniku w tym samym wieku w jednym lub więcej z następujących wskaźników: pamięć, uwaga, szybkość przetwarzania informacji, funkcje wykonawcze w obu badaniach Neurotrax

Kryteria wyłączenia:

  • - Dynamiczna poprawa lub pogorszenie stanu neurologicznego w ciągu ostatniego miesiąca (według opinii rodziców/nauczycieli);
  • Byli leczeni HBOT z jakiegokolwiek innego powodu przed ich włączeniem;
  • Patologia klatki piersiowej niezgodna ze zmianami ciśnienia (w tym astma)
  • choroba ucha wewnętrznego;
  • Klaustrofobia;
  • Niemożność wykonania badania MRI mózgu w stanie czuwania
  • Wcześniejsze stany neurologiczne (np. padaczka, choroby nerwowo-mięśniowe, choroby metaboliczne itp.)
  • Nowotwór mózgu
  • Złamania podstawy czaszki
  • Aktywny nowotwór
  • neurochirurgia s/p obejmująca: drenaż komorowy, drenaż krwiaków podtwardówkowych, drenaż krwiaków zewnątrzoponowych, ewakuację krwotoku śródmózgowego. Operacja złamań depresyjnych, nie zostanie wykluczona.
  • Encefalomalacja według obrazowania MRI
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Hiperbaryczna terapia tlenowa

60 sesji tlenu hiperbarycznego w wielomiejscowej komorze hiperbarycznej (HAUX-Life-Support GmbH). każda sesja 1,5 ATA 100% tlenu przez 1 godzinę.

Kompresja i dekompresja 1 metr na minutę.
Urządzenie: Hiperbaryczna terapia tlenowa
60 sesji HBOT przy 2 ATA 100% tlenu
Pozorny komparator: Normobaryczne powietrze SHAM

60 sesji w wielomiejscowej komorze hiperbarycznej (HAUX-Life-Support GmbH). Każda sesja przy 1 ATA 21% tlenu (powietrze) przez 1 godzinę.

Kompresja i dekompresja 1 metr na minutę. po 3 miesiącach pacjenci zostaną skrzyżowani i leczeni 60 sesjami leczenia
Urządzenie: Normobaryczne powietrze SHAM
60 sesji przy 1 ATA 21% tlenu (powietrze)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
Ogólne, Uwaga, Pamięć, Funkcje wykonawcze, Wizualne wskaźniki pamięci przestrzennej i Werbalnej Indeks (skala 0-100) będą mierzone za pomocą komputerowego standardowego testu baterii Neurotrax. Każdy z powyższych wskaźników poznawczych jest obliczany jako znormalizowany połączony wynik 2-3 testów poznawczych. (W punkcie wyjściowym ta bateria zostanie przeprowadzona jako część badań przesiewowych u pacjentów w wieku powyżej 10 lat).
w wieku 3 miesięcy
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Ogólne, Uwaga, Pamięć, Funkcje wykonawcze, Wizualne wskaźniki pamięci przestrzennej i Werbalnej Indeks (skala 0-100) będą mierzone za pomocą komputerowego standardowego testu baterii Neurotrax. Każdy z powyższych wskaźników poznawczych jest obliczany jako znormalizowany połączony wynik 2-3 testów poznawczych. (W punkcie wyjściowym ta bateria zostanie przeprowadzona jako część badań przesiewowych u pacjentów w wieku powyżej 10 lat).
w wieku 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy zespołu po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: wartości wyjściowej, 3 miesiące i 6 miesięcy od wartości początkowej
Pacjenci i ich rodzice wypełnią kwestionariusze Postconcussion Symptom Inventory (PCSI) (skala 0-21) na początku badania oraz podczas drugiej i/lub trzeciej oceny
wartości wyjściowej, 3 miesiące i 6 miesięcy od wartości początkowej
Spis zachowań zdrowotnych
Ramy czasowe: wartości wyjściowej, 3 miesiące i 6 miesięcy od wartości początkowej
Pacjenci i ich rodzice wypełnią kwestionariusze Inwentarza Zachowań Zdrowotnych (skala 50-200) na początku oraz podczas drugiej i/lub trzeciej oceny
wartości wyjściowej, 3 miesiące i 6 miesięcy od wartości początkowej
Balansować
Ramy czasowe: wartości wyjściowej, 3 miesiące i 6 miesięcy od wartości początkowej
Przy każdej z ocen pacjenci zostaną poddani badaniom równowagi (skala równowagi BERG) (skala 0-56).
wartości wyjściowej, 3 miesiące i 6 miesięcy od wartości początkowej
Funkcjonalne obrazowanie mózgu
Ramy czasowe: podstawa, 3 miesiące
Podczas każdej z trzech ocen pacjenci zostaną poddani fotonowej tomografii emisyjnej (PET-CT) z użyciem FDG
podstawa, 3 miesiące
Obrazowanie mikrostrukturalne mózgu
Ramy czasowe: wartości wyjściowej, 3 miesiące i 6 miesięcy od wartości początkowej
Obrazowanie zostanie przeprowadzone przy użyciu systemu 3 Tesla (Siemens, Niemcy). Protokół MRI obejmuje następujące sekwencje: Axial T1, T2, FLAIR, Axial Diffusion ważona, Axial T1-PostGadollinium, dynamiczne wzmocnienie kontrastowe (DSC), obrazowanie tensora dyfuzji (DTI)
wartości wyjściowej, 3 miesiące i 6 miesięcy od wartości początkowej
Perfuzja mózgu
Ramy czasowe: wartości wyjściowej, 3 miesiące i 6 miesięcy od wartości początkowej
Obrazowanie zostanie przeprowadzone przy użyciu systemu 3 Tesla (Siemens, Niemcy). Protokół MRI obejmuje następujące sekwencje: Axial T1, T2, FLAIR, Axial Diffusion ważona, Axial T1-PostGadollinium, dynamiczne wzmocnienie kontrastowe (DSC), obrazowanie tensora dyfuzji (DTI)
wartości wyjściowej, 3 miesiące i 6 miesięcy od wartości początkowej
Analiza sieci mózgowej
Ramy czasowe: wartości wyjściowej, 3 miesiące i 6 miesięcy od wartości początkowej
Pacjenci będą poddawani badaniu EEG w stanie spoczynku, a także EEG podczas wykonywania zadań poznawczych, przy użyciu 64-elektrodowej nasadki.
wartości wyjściowej, 3 miesiące i 6 miesięcy od wartości początkowej
Zachowanie
Ramy czasowe: wartości wyjściowej, 3 miesiące i 6 miesięcy od wartości początkowej
Rodzice i ich nauczyciele wypełnią poniższy kwestionariusz na początku oraz podczas drugiej i/lub trzeciej oceny. Skale oceny są dostępne dla rodzica (Conners 3-P), nauczyciela (Conners 3-T) i samooceny (Conners 3-SR). Podskale obejmują nieuwagę, nadpobudliwość/impulsywność, uczenie się, funkcje wykonawcze, agresję i relacje z rówieśnikami, a także mapowanie podskal na kryteria DSM-IV dla ADHD (nieuważność), ADHD (nadpobudliwość-impulsywność), ADHD łącznie, zaburzenia zachowania i zaburzenia opozycyjno-buntownicze. Średnie i odchylenia standardowe dla wskaźnika globalnego są zróżnicowane w zależności od wieku (dla 6-latków średnia wynosi 5,15 przy odchyleniu standardowym 3,97; średnie dla 17-18-latków to 3,90 przy odchyleniu standardowym 4,00). Surowe wyniki są zwykle konwertowane na wyniki T lub wyniki percentylowe w stosunku do danych normatywnych. Wyniki T powyżej 60 (percentyle powyżej 84) uważa się za istotne klinicznie.
wartości wyjściowej, 3 miesiące i 6 miesięcy od wartości początkowej
Funkcje wykonawcze
Ramy czasowe: wartości wyjściowej, 3 miesiące i 6 miesięcy od wartości początkowej

Rodzice i ich nauczyciele wypełnią kwestionariusz Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych (BRIEF) na początku badania oraz podczas drugiej i/lub trzeciej oceny.

Global Executive Composite (GEC) to nadrzędny wynik podsumowujący, który obejmuje wszystkie skale kliniczne BRIEF. Możliwy zakres ocen dla nauczycieli wynosi od 0 do 24.
wartości wyjściowej, 3 miesiące i 6 miesięcy od wartości początkowej
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (PedsQL)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych, 3 miesiące i 6 miesięcy od wartości wyjściowych
Pacjenci i ich rodzice będą wypełniać kwestionariusze Pediatryczny Inwentarz Jakości Życia (PedsQL) – wielowymiarowa koncepcja obejmująca domeny związane z funkcjonowaniem fizycznym, psychicznym, emocjonalnym i społecznym.
wartości wyjściowych, 3 miesiące i 6 miesięcy od wartości wyjściowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0120-16-ASF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hiperbaryczna terapia tlenowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj