Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hyperbarické oxygenoterapie na postotřesový syndrom u dětí (TBIPED)

19. dubna 2026 aktualizováno: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center

Aplikace hyperbarické oxygenoterapie u dětí trpících vleklým postotřesovým syndromem v důsledku lehkého traumatického poranění mozku

Vzhledem ke své vysoké incidenci jsou mTBI a její důsledky PPCS hlavním problémem veřejného zdraví. Neexistuje shoda ohledně léčby PPCS v pediatrii. HBOT se opírá o své výsledky u dospělých a nabízí slibný nový směr léčby, který se zaměřuje na základní patologické procesy odpovědné za příznaky po otřesu mozku.

Účinek hyperbarické oxygenoterapie u TBI u dětí nebyl nikdy hodnocen.

Cílem této studie je zhodnotit v prospektivní zkřížené, randomizované studii účinek HBOT na děti s PPCS v důsledku mírné TBI.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená studie dvou skupin. Studie bude provedena v centru pro hyperbarickou medicínu a výzkum -Sagol a dětské neurologické jednotce Assaf Harofeh Medical Center v Izraeli. Vyhodnocení MRI mozku bude provedeno na radiologickém oddělení Assaf-Harofeh Medical Center v Izraeli.

Studie bude zahrnovat 70 pacientů Po podepsání informovaného souhlasu (podepsaného rodiči) budou pacienti podrobeni počítačovým kognitivním testům pomocí počítačových kognitivních baterií Neurotrax a Moxo. Do studie budou zařazeni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení.

Po podepsání informovaného souhlasu (rodiče ve fázi předběžného screeningu) budou pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, randomizováni v poměru 1:1 do léčené nebo do křížové kontrolní skupiny. Randomizace bude provedena pomocí počítačového softwaru podle ID pacienta. Po randomizaci budou pacienti pozváni k základnímu hodnocení, které bude zahrnovat úplné zhodnocení jejich zdravotního stavu a kompletní fyzikální vyšetření.

Všichni pacienti projdou hodnocením své neurokognitivní funkce pomocí další baterie neurokognitivního testování, dotazníků a zobrazení mozku (perfuzní MRI+DTI, SPECT). V případech mozkových nádorů, nádorů baze lební, encefalomalacie nálezů na MRI budou pacienti vyloučeni.

Pacienti v léčené skupině budou hodnoceni třikrát - na začátku, po 3 měsících léčby HBOT a po dalších následných 3 měsících od léčby (6 měsíců od výchozího stavu). Pacienti ve zkřížené skupině budou hodnoceni také třikrát – na začátku, po 3měsíčním kontrolním období bez hyperbarické léčby a po následném 3měsíčním období léčby HBOT.

Bude praktikován následující protokol léčby HBOT: Pacienti projdou 60 léčebnými procedurami HBOT (každé léčebné sezení bude probíhat v samostatný den), rozdělených do tří měsíců (pět dní v týdnu). Každé sezení bude probíhat 60 minut ve 100% kyslíkové atmosféře a při tlaku 1,5 ATA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ẕerifin, Izrael, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Věk 8-15 let
  • Mírná TBI (definovaná jako ztráta vědomí s trváním 0–30 minut, posttraumatická amnézie s trváním kratším než 24 hodin, stupeň Glasgow Coma Scale 13–15) během 6 měsíců až 3 let před zařazením do studie .
  • Střední TBI – pacienti s GCS 9-12 a také další kritéria, jako jsou abnormality CT a přijetí do nemocnice
  • Přítomnost alespoň dvou PCS měřená inventářem příznaků po otřesu mozku (viz příloha) (nyní probíhá nábor RCT s alespoň 1 a ne 2) po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Žádné změny kognitivních nebo behaviorálních funkcí během jednoho měsíce před začátkem studie (podle zprávy rodičů/učitelů).

Screeningový protokol:

Po podepsání informovaného souhlasu (podepsaného rodiči) budou pacienti podstupovat počítačové kognitivní testy pomocí počítačového Neurotraxu u pacientů starších 10 let a standardní kognitivní testy tužkou a papírem u pacientů mladších 10 let. Do studie budou zařazeni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení.

Kritéria pro zařazení:

- Objektivní kognitivní porucha: pokles alespoň o 1 směrodatnou odchylku (SD) od průměrného skóre stejného věku v jednom nebo více z následujících indexů: paměť, pozornost, rychlost zpracování informací, výkonné funkce u obou Neurotrax

Kritéria vyloučení:

  • - Dynamické neurologické zlepšení nebo zhoršení během posledního měsíce (podle zprávy rodičů/učitelů);
  • byli před zařazením léčeni HBOT z jakéhokoli jiného důvodu;
  • Patologie hrudníku neslučitelná se změnami tlaku (včetně astmatu)
  • onemocnění vnitřního ucha;
  • Klaustrofobie;
  • Neschopnost provést test MRI mozku v bdělém stavu
  • Předchozí neurologické stavy (např. Epilepsie, nervosvalová onemocnění, metabolická onemocnění atd.)
  • Nádory mozku
  • Zlomeniny spodiny lebky
  • Aktivní malignita
  • s/p neurochirurgie, která zahrnovala: ventrikulární drenáž, drenáž subdurálních hematomů, drenáž epidurálních hematomů, evakuaci intracerebrálního krvácení. Operace depresivní zlomeniny nebude vyloučena.
  • Encefalomalacie na MRI zobrazení
  • Žádný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Hyperbarická oxygenoterapie

60 relací hyperbarického kyslíku ve vícemístné hyperbarické komoře (HAUX-Life-Support GmbH). každé sezení 1,5 ATA 100% kyslíku po dobu 1 hodiny.

1 metr za minutu komprese a dekomprese.
Přístroj: Hyperbarická oxygenoterapie
60 relací HBOT při 2 ATA 100% kyslíku
Falešný srovnávač: Normobarický vzduch SHAM

60 sezení ve vícemístné hyperbarické komoře (HAUX-Life-Support GmbH). Každé sezení při 1 ATA 21% kyslíku (vzduchu) po dobu 1 hodiny.

1 metr za minutu komprese a dekomprese. po 3 měsících budou pacienti překříženi a ošetřeni 60 léčebnými sezeními
Přístroj: Normobarický vzduch SHAM
60 sezení při 1 ATA 21% kyslíku (vzduchu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: ve 3 měsících
Indexy obecné, pozornosti, paměti, výkonných funkcí, vizuální prostorové a verbální paměti Index (škála 0-100) budou měřeny pomocí počítačového standardizovaného testu baterie Neurotrax. Každý z výše uvedených kognitivních indexů je vypočítán jako normalizované kombinované skóre 2-3 kognitivních testů. (Na začátku bude tato baterie prováděna jako součást screeningu u pacientů starších 10 let).
ve 3 měsících
Kognitivní funkce
Časové okno: v 6 měsících
Indexy obecné, pozornosti, paměti, výkonných funkcí, vizuální prostorové a verbální paměti Index (škála 0-100) budou měřeny pomocí počítačového standardizovaného testu baterie Neurotrax. Každý z výše uvedených kognitivních indexů je vypočítán jako normalizované kombinované skóre 2-3 kognitivních testů. (Na začátku bude tato baterie prováděna jako součást screeningu u pacientů starších 10 let).
v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky po otřesu mozku
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců od výchozího stavu
Pacienti a jejich rodiče vyplní dotazníky Postconcussion Symptom Inventory (PCSI) (škála 0-21) na začátku a při druhém a/nebo třetím hodnocení
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců od výchozího stavu
Inventář zdravotního chování
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců od výchozího stavu
Pacienti a jejich rodiče vyplní dotazník zdravotního chování (škála 50–200) na začátku a při druhém a/nebo třetím hodnocení
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců od výchozího stavu
Zůstatek
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců od výchozího stavu
Pacienti podstoupí testy rovnováhy (BERG Balance Scale) (škála 0-56) při každém z hodnocení
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců od výchozího stavu
Funkční zobrazování mozku
Časové okno: základní stav, 3 měsíce
Pacienti podstoupí fotonovou emisní tomografii (PET-CT) s použitím FDG při každém ze tří hodnocení
základní stav, 3 měsíce
Mikrostrukturální zobrazování mozku
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců od výchozího stavu
Zobrazování bude prováděno pomocí systému 3 Tesla (Siemens, Německo). Protokol MRI zahrnuje následující sekvence: axiální T1, T2, FLAIR, axiální difúzně vážené, axiální T1-PostGadollinium, dynamické zesílení kontrastu (DSC), difúzní tensor imaging (DTI)
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců od výchozího stavu
Perfuze mozku
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců od výchozího stavu
Zobrazování bude prováděno pomocí systému 3 Tesla (Siemens, Německo). Protokol MRI zahrnuje následující sekvence: axiální T1, T2, FLAIR, axiální difúzně vážené, axiální T1-PostGadollinium, dynamické zesílení kontrastu (DSC), difúzní tensor imaging (DTI)
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců od výchozího stavu
Analýza mozkové sítě
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců od výchozího stavu
Pacienti podstoupí EEG v klidovém stavu i EEG během provádění kognitivních úkolů pomocí 64 elektrodového uzávěru.
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců od výchozího stavu
Chování
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců od výchozího stavu
Rodiče a jejich učitelé vyplní následující dotazník na začátku a při druhém a/nebo třetím hodnocení. Hodnotící škály jsou k dispozici pro rodiče (Conners 3-P), učitele (Conners 3-T) a sebehodnocení (Conners 3-SR). Subškály zahrnují nepozornost, hyperaktivitu/impulzivitu, učení, výkonné funkce, agresivitu a vztahy s vrstevníky, stejně jako subškály mapující kritéria DSM-IV pro ADHD (nepozornost), ADHD (hyperaktivní-impulzivní), kombinovanou ADHD, poruchu chování a poruchu opozičního vzdoru. Průměry a směrodatné odchylky pro globální index se liší v závislosti na věku (u 6letých je průměr 5,15 se směrodatnou odchylkou 3,97; průměr u 17 až 18letých je 3,90 se směrodatnou odchylkou 4,00). Nezpracované skóre se obvykle převádí na T-skóre nebo percentilové skóre vzhledem k normativním datům. T-skóre nad 60 (percentily nad 84) jsou považovány za klinicky významné.
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců od výchozího stavu
Výkonné funkce
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců od výchozího stavu

Rodiče a jejich učitelé vyplní dotazník Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) na začátku a při druhém a/nebo třetím hodnocení.

Global Executive Composite (GEC) je souhrnné souhrnné skóre, které zahrnuje všechny klinické škály BRIEF. Možný rozsah skóre pro učitele je 0 až 24.
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců od výchozího stavu
Krátký formulář zdravotního průzkumu (PedsQL)
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců od výchozího stavu
Pacienti a jejich rodiče vyplní dotazníky Pediatrický inventář kvality života (PedsQL) – multidimenzionální koncept, který zahrnuje oblasti související s fyzickým, mentálním, emocionálním a sociálním fungováním.
výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assaf-Harofeh Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0120-16-ASF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit