Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние гипербарической оксигенотерапии на постконтузионный синдром у детей (TBIPED)

19 апреля 2026 г. обновлено: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center

Применение гипербарической оксигенотерапии у детей с длительным постконтузионным синдромом вследствие легкой черепно-мозговой травмы

Из-за высокой заболеваемости мЧМТ и ее последствия в виде PPCS являются серьезной проблемой общественного здравоохранения. В педиатрии нет единого мнения по поводу лечения ПКС. Опираясь на свои результаты у взрослых, ГБО предлагает новое многообещающее направление лечения, которое нацелено на основные патологические процессы, ответственные за постконтузионные симптомы.

Эффект гипербарической оксигенотерапии при ЧМТ у детей никогда не оценивался.

Целью настоящего исследования является оценка в проспективном перекрестном рандомизированном исследовании влияния ГБО на детей с ППШ вследствие легкой ЧМТ.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование разработано как проспективное, рандомизированное, контролируемое, перекрестное исследование двух групп. Исследование будет проводиться в центре гипербарической медицины и исследований Сагол и в детском неврологическом отделении Медицинского центра Ассаф Арофе, Израиль. Оценка МРТ головного мозга будет проводиться в отделении радиологии Медицинского центра Ассаф-Харофе, Израиль.

В исследовании примут участие 70 пациентов. После подписания информированного согласия (подписанного родителями) пациенты будут проходить компьютеризированные когнитивные тесты с использованием компьютеризированных когнитивных батарей Neurotrax и Moxo. Пациенты, соответствующие критериям включения, будут включены в исследование.

После подписания информированного согласия (родителями, на этапе предварительного скрининга) пациенты, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу, получающую лечение, или контрольную перекрестную группу. Рандомизация будет проводиться с использованием компьютерного программного обеспечения в соответствии с идентификатором пациента. После рандомизации пациенты будут приглашены для базовой оценки, которая будет включать в себя полный обзор их медицинского статуса и полное медицинское обследование.

Всем пациентам будет проведена оценка их нейрокогнитивных функций с использованием дополнительных нейрокогнитивных тестов, опросников и изображений головного мозга (перфузионная МРТ+ДТИ, ОФЭКТ). При опухолях головного мозга, опухолях основания черепа, обнаружении энцефаломаляции на МРТ пациенты будут исключены.

Пациенты в группе, получавшей лечение, будут оцениваться трижды - в начале исследования, через 3 месяца после лечения ГБО и через еще один последующий 3-месячный период после лечения (6 месяцев от исходного уровня). Пациентов перекрестной группы также будут оценивать трижды: исходно, после 3-месячного контрольного периода без гипербарической терапии и после последующего 3-месячного периода лечения ГБО.

Будет применяться следующий протокол лечения ГБО: пациенты пройдут 60 процедур ГБО (каждый сеанс лечения будет проводиться в отдельный день), распределенных на три месяца (пять дней в неделю). Каждый сеанс будет длиться 60 минут в атмосфере 100% кислорода и при давлении 1,5 ата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ẕerifin, Израиль, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • - Возраст 8-15 лет
  • Легкая ЧМТ (определяемая как потеря сознания длительностью 0–30 минут, посттравматическая амнезия продолжительностью менее 24 часов, степень по шкале комы Глазго 13–15 баллов) в течение 6 месяцев–3 лет до включения в исследование .
  • Умеренная ЧМТ — пациенты с баллом по шкале ШКГ 9-12 а, а также дополнительными критериями, такими как КТ-аномалии и госпитализация.
  • Наличие по крайней мере двух PCS, измеренных с помощью Описи симптомов после сотрясения мозга (см. Приложение) (в настоящее время проводится РКИ с по крайней мере 1, а не 2) в течение как минимум 3 месяцев.
  • Отсутствие изменений когнитивных или поведенческих функций в течение одного месяца до начала исследования (согласно отчету родителей/учителей).

Протокол скрининга:

После подписания информированного согласия (подписанного родителями) пациенты будут проходить компьютеризированные когнитивные тесты с использованием компьютеризированного Neurotrax у пациентов старше 10 лет и стандартные когнитивные тесты с ручкой и бумагой у пациентов младше 10 лет. Пациенты, соответствующие критериям включения, будут включены в исследование.

Критерии включения:

- Объективные когнитивные нарушения: снижение по крайней мере на 1 стандартное отклонение (SD) от среднего балла того же возраста по одному или нескольким из следующих показателей: память, внимание, скорость обработки информации, исполнительные функции в обоих Neurotrax

Критерий исключения:

  • - Динамическое улучшение или ухудшение неврологического статуса в течение последнего месяца (согласно отчету родителей/учителей);
  • Лечились ГБО по любой другой причине до их включения;
  • Патология грудной клетки, несовместимая с изменениями давления (включая астму)
  • Болезнь внутреннего уха;
  • Клаустрофобия;
  • Невозможность выполнить МРТ головного мозга в бодрствующем состоянии
  • Предыдущие неврологические состояния (например. Эпилепсия, нервно-мышечные заболевания, болезни обмена веществ и др.)
  • Опухоли головного мозга
  • Переломы основания черепа
  • Активное злокачественное новообразование
  • п/п нейрохирургия, включавшая: дренирование желудочков, дренирование субдуральных гематом, дренирование эпидуральных гематом, эвакуацию внутримозговых кровоизлияний. Не исключена операция по вдавленному перелому.
  • Энцефаломаляция по данным МРТ
  • Нет информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гипербарическая оксигенотерапия

60 сеансов гипербарической оксигенации в многоместной барокамере (HAUX-Life-Support GmbH). каждый сеанс 1,5 АТА 100% кислорода в течение 1 часа.

1 метр в минуту компрессии и декомпрессии.

60 сеансов ГБО при 2 ATA 100% кислорода
Фальшивый компаратор: Нормобарический воздух ШАМ

60 сеансов в многоместной барокамере (HAUX-Life-Support GmbH). Каждый сеанс при 1 ата 21% кислорода (воздух) в течение 1 часа.

1 метр в минуту компрессии и декомпрессии. через 3 месяца пациенты будут переведены и пролечены 60 сеансами лечения

60 сеансов при 1 АТА 21% кислорода (воздух)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивные функции
Временное ограничение: в 3 месяца
Индекс общего внимания, памяти, исполнительных функций, зрительно-пространственной и вербальной памяти (шкала 0-100) будет измеряться с использованием компьютеризированного стандартизированного аккумуляторного теста Neurotrax. Каждый из вышеуказанных когнитивных индексов рассчитывается как нормализованный комбинированный балл 2-3 когнитивных тестов. (На исходном уровне эта батарея будет проводиться как часть скрининга пациентов старше 10 лет).
в 3 месяца
Когнитивные функции
Временное ограничение: в 6 месяцев
Индекс общего внимания, памяти, исполнительных функций, зрительно-пространственной и вербальной памяти (шкала 0-100) будет измеряться с использованием компьютеризированного стандартизированного аккумуляторного теста Neurotrax. Каждый из вышеуказанных когнитивных индексов рассчитывается как нормализованный комбинированный балл 2-3 когнитивных тестов. (На исходном уровне эта батарея будет проводиться как часть скрининга пациентов старше 10 лет).
в 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы постконтузионного синдрома
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев от исходного уровня
Пациенты и их родители будут заполнять Опросник симптомов после сотрясения мозга (PCSI) (шкала 0–21) на исходном уровне и при их второй и / или третьей оценке.
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев от исходного уровня
Инвентаризация поведения в отношении здоровья
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев от исходного уровня
Пациенты и их родители будут заполнять опросник «Поведение в отношении здоровья» (шкала 50–200) на исходном уровне и при второй и/или третьей оценке.
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев от исходного уровня
Остаток средств
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев от исходного уровня
Пациенты будут проходить тесты на баланс (шкала баланса BERG) (шкала 0–56) при каждом обследовании.
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев от исходного уровня
Функциональная визуализация мозга
Временное ограничение: исходный уровень, 3 мес.
Пациенты будут проходить фотонно-эмиссионную томографию (ПЭТ-КТ) с использованием ФДГ при каждом из трех обследований.
исходный уровень, 3 мес.
Визуализация микроструктуры мозга
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев от исходного уровня
Визуализация будет проводиться с использованием системы 3 Тесла (Siemens, Германия). Протокол МРТ включает следующие последовательности: аксиальный T1, T2, FLAIR, аксиальный диффузионно-взвешенный, аксиальный T1-PostGadollinium, динамическое контрастное усиление (DSC), диффузионно-тензорная визуализация (DTI).
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев от исходного уровня
Перфузия головного мозга
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев от исходного уровня
Визуализация будет проводиться с использованием системы 3 Тесла (Siemens, Германия). Протокол МРТ включает следующие последовательности: аксиальный T1, T2, FLAIR, аксиальный диффузионно-взвешенный, аксиальный T1-PostGadollinium, динамическое контрастное усиление (DSC), диффузионно-тензорная визуализация (DTI).
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев от исходного уровня
Анализ сети мозга
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев от исходного уровня
Пациенты будут проходить ЭЭГ в состоянии покоя, а также ЭЭГ во время выполнения когнитивных задач с использованием шапочки с 64 электродами.
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев от исходного уровня
Поведение
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев от исходного уровня
Родители и их учителя заполнят следующую анкету на исходном уровне и во время второй и/или третьей оценки. Оценочные шкалы доступны для родителей (Коннерс 3-P), учителя (Коннерс 3-Т) и самоотчета (Коннерс 3-SR). а также сопоставление подшкал с критериями DSM-IV для СДВГ (невнимательный), СДВГ (гиперактивно-импульсивный), комбинированного СДВГ, расстройства поведения и оппозиционно-вызывающего расстройства. Средние значения и стандартные отклонения для глобального индекса варьируются в зависимости от возраста (для 6-летних среднее значение составляет 5,15 при стандартном отклонении 3,97; средние значения для 17–18-летних составляют 3,90 при стандартном отклонении 4,00). Необработанные баллы обычно преобразуются в Т-баллы или баллы процентилей относительно нормативных данных. Т-баллы выше 60 (процентили выше 84) считаются клинически значимыми.
исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев от исходного уровня
Исполнительные функции
Временное ограничение: исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев от исходного уровня

Родители и их учителя заполнят анкету «Опросник оценки поведения исполнительной функции» (BRIEF) на исходном уровне и во время второй и/или третьей оценки.

Global Executive Composite (GEC) — это всеобъемлющая сводная оценка, включающая все клинические шкалы BRIEF. Возможный диапазон баллов для учителей от 0 до 24.

исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев от исходного уровня
Краткий опрос о состоянии здоровья (PedsQL)
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца и 6 месяцев от исходного уровня
Пациенты и их родители заполняют анкеты. Инвентаризация качества жизни детей (PedsQL) — многомерная концепция, включающая области, связанные с физическим, умственным, эмоциональным и социальным функционированием.
исходный уровень, через 3 месяца и 6 месяцев от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться