小児の脳震盪後症候群に対する高圧酸素療法の効果 (TBIPED)

この研究は、前向き、無作為化、対照、クロスオーバー 2 グループ試験として設計されています。 この研究は、高圧医療および研究のためのサゴルセンターと、イスラエルのアサフハロフェ医療センターの小児神経科で実施されます。 脳 MRI 評価は、イスラエルの Assaf-Harofeh Medical Center の放射線科で行われます。

研究には70人の患者が含まれます インフォームドコンセント（両親が署名）に署名した後、患者はコンピューター化されたNeurotraxおよびMoxo認知バッテリーを使用してコンピューター化された認知テストを受けます。 包含基準を満たす患者は、研究に含まれます。

インフォームドコンセントに署名した後（両親による、事前スクリーニング段階で）、包含基準を満たす患者は、1：1の方法で無作為化されます 治療またはコントロールクロスグループ。 無作為化は、患者IDに従ってコンピューターソフトウェアを使用して実行されます。 無作為化の後、患者はベースライン評価に招待されます。これには、病状の完全なレビューと完全な身体検査が含まれます。

すべての患者は、さらなる神経認知テストバッテリー、アンケート、および脳画像（灌流MRI + DTI、SPECT）を使用して、神経認知機能の評価を受けます。 脳腫瘍、頭蓋底腫瘍、MRIでの脳軟化症所見の場合、患者は除外されます。

治療グループの患者は、ベースライン時、HBOT治療の3か月後、および治療からさらに3か月後（ベースラインから6か月）の3回評価されます。 交差群の患者は、ベースライン時、高圧治療なしの 3 か月の対照期間後、および結果として HBOT 治療の 3 か月期間後に、同様に 3 回評価されます。

次の HBOT 治療プロトコルが実践されます。患者は、3 か月間 (週 5 日) にわたって 60 回の HBOT 治療を受けます (各治療セッションは別の日に行われます)。 各セッションは、100% 酸素雰囲気と 1.5 ATA の圧力で 60 分間行われます。