소아의 뇌진탕 후 증후군에 대한 고압 산소 요법의 효과 (TBIPED)
경미한 외상성 뇌손상으로 인한 뇌진탕 후 증후군이 지속되는 아동을 위한 고압 산소 요법의 적용
발병률이 높기 때문에 mTBI와 PPCS의 결과는 주요 공중 보건 문제입니다. 소아과에서 PPCS 치료에 관한 합의는 없습니다. HBOT는 성인의 결과에 의존하여 뇌진탕 후 증상을 담당하는 기본적인 병리학적 과정을 목표로 하는 유망한 새로운 치료 방향을 제시합니다.
소아 TBI에서 고압 산소 요법의 효과는 평가된 적이 없습니다.
현재 연구의 목적은 전향적 교차 무작위 연구에서 가벼운 TBI로 인한 PPCS를 가진 어린이에 대한 HBOT의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 무작위, 통제, 교차 2개 그룹 시험으로 설계되었습니다. 이 연구는 이스라엘의 Assaf Harofeh Medical Center의 소아 신경과와 고혈압 의학 및 연구를 위한 -Sagol 센터에서 수행됩니다. 뇌 MRI 평가는 이스라엘 Assaf-Harofeh 의료 센터의 방사선과에서 수행됩니다.
연구에는 70명의 환자가 포함됩니다. 정보에 입각한 동의서(부모가 서명)에 서명한 후 환자는 컴퓨터화된 Neurotrax 및 Moxo 인지 배터리를 사용하여 컴퓨터화된 인지 테스트를 받게 됩니다. 포함 기준을 충족하는 환자가 연구에 포함될 것입니다.
정보에 입각한 동의서(사전 스크리닝 단계에서 부모에 의해)에 서명한 후, 포함 기준을 채운 환자는 1:1 방식으로 치료군 또는 대조군 교차군으로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 환자 ID에 따라 컴퓨터 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 무작위 배정 후, 환자는 건강 상태에 대한 완전한 검토와 전체 신체 검사를 포함하는 기본 평가에 초대됩니다.
모든 환자는 추가 신경인지 테스트 배터리, 설문지 및 뇌 영상(관류 MRI+DTI, SPECT)을 사용하여 신경인지 기능 평가를 받게 됩니다. 뇌종양, 두개골 기저 종양, MRI에서 뇌연화증 소견이 있는 경우 환자는 제외됩니다.
치료 그룹의 환자는 기준선, HBOT 치료 3개월 후 및 치료 후 또 다른 3개월 후(기준선에서 6개월)의 세 번 평가됩니다. 교차 그룹의 환자는 기준선에서 고압 치료 없이 3개월의 통제 기간 후 및 결과적으로 3개월의 HBOT 치료 기간 후에 3회 평가됩니다.
다음 HBOT 치료 프로토콜이 실시됩니다. 환자는 3개월(주당 5일)에 걸쳐 60회의 HBOT 치료를 받게 됩니다(각 치료 세션은 별도의 날에 제공됨). 각 세션은 100% 산소 분위기와 1.5 ATA의 압력에서 60분 동안 진행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ẕerifin, 이스라엘, 70300
- Assaf-Harofeh Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- - 8-15세
- 연구에 포함되기 전 6개월-3년 이내의 경미한 TBI(0-30분 동안 지속되는 의식 상실, 24시간 미만 지속되는 외상 후 기억 상실, 13-15의 글래스고 혼수 척도 등급으로 정의됨) .
- 중등도 TBI - GCS가 9-12a이고 CT 이상 및 입원과 같은 추가 기준이 있는 환자
- 뇌진탕 후 증상 목록에 의해 측정된 최소 2개의 PCS 존재(첨부 참조)(현재 모집 중인 RCT가 최소 3개월 동안 2개가 아닌 최소 1개 있음).
- 연구 시작 전 1개월 동안 인지 또는 행동 기능에 변화가 없음(부모/교사 보고서에 따름).
스크리닝 프로토콜:
정보에 입각한 동의서(부모 서명)에 서명한 후, 환자는 10세 이상 환자의 경우 컴퓨터화 Neurotrax를 사용하여 컴퓨터화 인지 테스트를, 10세 미만 환자의 경우 표준 펜 및 종이 인지 테스트를 받게 됩니다. 포함 기준을 충족하는 환자가 연구에 포함될 것입니다.
포함 기준:
- 객관적 인지 장애: Neurotrax와 기억력, 주의력, 정보 처리 속도, 실행 기능 중 하나 이상의 지표에서 같은 연령 평균 점수에서 최소 1 표준 편차(SD) 감소
제외 기준:
- - 지난 한 달 동안 역동적인 신경학적 개선 또는 악화(부모/교사 보고서에 따름);
- 포함되기 전에 다른 이유로 HBOT로 치료를 받았습니다.
- 압력 변화와 호환되지 않는 흉부 병리(천식 포함)
- 내이 질환;
- 밀실 공포증;
- 깨어있는 뇌 MRI 검사를 수행할 수 없음
- 이전 신경학적 상태(예: 간질, 신경근질환, 대사질환 등)
- 뇌종양
- 두개골 기저부 골절
- 활동성 악성종양
- 다음을 포함하는 s/p 신경외과: 심실 배수, 경막하 혈종 배수, 경막외 혈종 배수, 뇌내 출혈 대피. 우울 골절 수술, 제외되지 않습니다.
- MRI 영상에 따른 뇌연화증
- 정보에 입각한 동의 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고압 산소 요법
여러 곳의 고압 산소 챔버(HAUX-Life-Support GmbH)에서 고압 산소 세션 60회. 각 세션 1시간 동안 100% 산소의 1.5 ATA. 분당 1미터 압축 및 압축 해제. |
2 ATA 100% 산소에서 HBOT 세션 60회
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가짜 비교기: 정상 기압 공기 SHAM
다중 장소 고압 챔버(HAUX-Life-Support GmbH)에서 60회 세션. 1시간 동안 21% 산소(공기)의 1ATA에서 각 세션. 분당 1미터 압축 및 압축 해제. 3개월 후, 환자를 교차하여 60회의 치료 세션으로 치료합니다. |
1 ATA 21% 산소(공기)에서 60회 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능
기간: 3개월에
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일반, 주의력, 기억력, 실행 기능, 시각 공간 및 언어 기억 지수 지수(척도 0-100)는 전산화된 표준화된 Neurotrax 배터리 테스트를 사용하여 측정됩니다.
위의 각 인지 지수는 2-3가지 인지 테스트의 정규화된 통합 점수로 계산됩니다.
(기준선에서 이 배터리는 10세 이상의 환자에 대한 스크리닝의 일부로 수행됩니다).
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3개월에
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인지 기능
기간: 생후 6개월
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일반, 주의력, 기억력, 실행 기능, 시각 공간 및 언어 기억 지수 지수(척도 0-100)는 전산화된 표준화된 Neurotrax 배터리 테스트를 사용하여 측정됩니다.
위의 각 인지 지수는 2-3가지 인지 테스트의 정규화된 통합 점수로 계산됩니다.
(기준선에서 이 배터리는 10세 이상의 환자에 대한 스크리닝의 일부로 수행됩니다).
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생후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌진탕 후 증후군 증상
기간: 기준선, 기준선으로부터 3개월 및 6개월
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환자와 부모는 기준선과 두 번째 및/또는 세 번째 평가에서 질문자의 뇌진탕 증상 목록(PCSI)(척도 0-21)을 채웁니다.
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기준선, 기준선으로부터 3개월 및 6개월
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건강 행동 인벤토리
기간: 기준선, 기준선으로부터 3개월 및 6개월
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환자와 부모는 기준선과 두 번째 및/또는 세 번째 평가에서 질문자의 건강 행동 목록(척도 50-200)을 채웁니다.
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기준선, 기준선으로부터 3개월 및 6개월
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균형
기간: 기준선, 기준선으로부터 3개월 및 6개월
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환자는 각 평가에서 균형 테스트(BERG 균형 척도)(척도 0-56)를 받게 됩니다.
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기준선, 기준선으로부터 3개월 및 6개월
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뇌 기능 이미징
기간: 기준선, 3개월
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환자는 세 가지 평가 각각에서 FDG를 사용하여 광자 방출 단층 촬영(PET-CT)을 받게 됩니다.
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기준선, 3개월
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뇌 미세 구조 이미징
기간: 기준선, 기준선으로부터 3개월 및 6개월
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이미징은 3 Tesla 시스템(Siemens, Germany)을 사용하여 수행됩니다.
MRI 프로토콜에는 다음 시퀀스가 포함됩니다.
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기준선, 기준선으로부터 3개월 및 6개월
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뇌 관류
기간: 기준선, 기준선으로부터 3개월 및 6개월
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이미징은 3 Tesla 시스템(Siemens, Germany)을 사용하여 수행됩니다.
MRI 프로토콜에는 다음 시퀀스가 포함됩니다.
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기준선, 기준선으로부터 3개월 및 6개월
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두뇌 네트워크 분석
기간: 기준선, 기준선으로부터 3개월 및 6개월
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환자는 64개의 전극 캡을 사용하여 인지 작업을 수행하는 동안 휴식 상태 EEG 및 EEG를 받게 됩니다.
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기준선, 기준선으로부터 3개월 및 6개월
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행동
기간: 기준선, 기준선으로부터 3개월 및 6개월
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학부모와 교사는 기준선과 두 번째 및/또는 세 번째 평가에서 다음 설문지를 작성합니다.
등급 척도는 부모(Conners 3-P), 교사(Conners 3-T) 및 자기 보고(Conners 3-SR)에 사용할 수 있습니다. ADHD(부주의), ADHD(과잉 충동), ADHD 복합, 품행 장애 및 반항적 장애에 대한 DSM-IV 기준에 대한 하위 척도 매핑.
글로벌 지수의 평균과 표준 편차는 연령에 따라 다릅니다(6세의 경우 평균은 5.15, 표준 편차는 3.97, 17~18세의 평균은 3.90, 표준 편차는 4.00).
원시 점수는 일반적으로 표준 데이터와 관련된 T-점수 또는 백분위수 점수로 변환됩니다.
60 이상의 T-점수(84 이상의 백분위수)는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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기준선, 기준선으로부터 3개월 및 6개월
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집행 기능
기간: 기준선, 기준선으로부터 3개월 및 6개월
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학부모와 교사는 기준선과 두 번째 및/또는 세 번째 평가에서 집행 기능의 행동 평가 목록(BRIEF) 설문지를 작성합니다. GEC(Global Executive Composite)는 모든 BRIEF 임상 척도를 통합하는 포괄적인 요약 점수입니다. 교사의 가능한 점수 범위는 0에서 24까지입니다. |
기준선, 기준선으로부터 3개월 및 6개월
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약식 건강 설문조사(PedsQL)
기간: 기준선, 기준선으로부터 3개월 및 6개월
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환자와 부모는 신체적, 정신적, 정서적, 사회적 기능과 관련된 영역을 포함하는 다차원 개념인 소아 삶의 질 목록(PedsQL) 설문지를 작성합니다.
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기준선, 기준선으로부터 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0120-16-ASF
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