Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto dell'ossigenoterapia iperbarica sulla sindrome post commozione cerebrale nei bambini (TBIPED)

31 maggio 2022 aggiornato da: Assaf-Harofeh Medical Center

Applicazione dell'ossigenoterapia iperbarica per i bambini affetti da sindrome post-concussione prolungata dovuta a lesione cerebrale traumatica lieve

A causa della sua elevata incidenza, l'mTBI e le sue conseguenze della PPCS rappresentano un importante problema di salute pubblica. Non c'è consenso per quanto riguarda il trattamento della PPCS in pediatria. Basandosi sui suoi risultati negli adulti, l'HBOT offre una nuova promettente direzione di trattamento, che mira ai processi patologici di base responsabili dei sintomi post-commozione cerebrale.

L'effetto dell'ossigenoterapia iperbarica nel trauma cranico pediatrico non è mai stato valutato.

Lo scopo del presente studio è valutare in uno studio prospettico randomizzato, incrociato, l'effetto dell'HBOT sui bambini con PPCS a causa di trauma cranico lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è concepito come uno studio prospettico, randomizzato, controllato, incrociato a due gruppi. Lo studio sarà condotto nel centro Sagol per la medicina e la ricerca iperbarica e nell'unità neurologica pediatrica dell'Assaf Harofeh Medical Center, in Israele. La valutazione della risonanza magnetica cerebrale sarà effettuata presso il dipartimento di radiologia dell'Assaf-Harofeh Medical Center, in Israele.

Lo studio includerà 70 pazienti Dopo aver firmato il consenso informato (firmato dai genitori), i pazienti saranno sottoposti a test cognitivi computerizzati utilizzando le batterie cognitive computerizzate Neurotrax e Moxo. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi nello studio.

Dopo aver firmato il consenso informato (da parte dei genitori, nella fase di pre-screening), i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione, saranno randomizzati in modo 1:1 nel gruppo trattato o nel gruppo di controllo incrociato. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando un software per computer in base all'ID del paziente. Dopo la randomizzazione, i pazienti saranno invitati per la valutazione di base che includerà una revisione completa del loro stato medico e un esame fisico completo.

Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazione della loro funzione neurocognitiva utilizzando un'ulteriore batteria di test neurocognitivi, questionari e imaging cerebrale (perfusione MRI + DTI, SPECT). In caso di tumori cerebrali, tumori della base cranica, reperti di encefalomalacia alla risonanza magnetica, i pazienti saranno esclusi.

I pazienti nel gruppo trattato saranno valutati tre volte - al basale, dopo 3 mesi di trattamento HBOT e dopo un altro conseguente periodo di 3 mesi dal trattamento (6 mesi dal basale). Anche i pazienti del gruppo incrociato saranno valutati tre volte: al basale, dopo un periodo di controllo di 3 mesi senza trattamento iperbarico e dopo un conseguente periodo di 3 mesi di trattamento HBOT.

Verrà praticato il seguente protocollo di trattamento HBOT: i pazienti verranno sottoposti a 60 trattamenti HBOT (ogni sessione di trattamento verrà somministrata in un giorno separato), distribuiti su tre mesi (cinque giorni alla settimana). Ogni sessione avrà una durata di 60 minuti in atmosfera di ossigeno al 100% e alla pressione di 1,5 ATA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Zerifin, Israele, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Età 8-15
  • TBI lieve (definito come perdita di coscienza con durata di 0-30 minuti, amnesia post-traumatica con durata inferiore a 24 ore, grado Glasgow Coma Scale di 13-15) entro 6 mesi-3 anni prima dell'inclusione nello studio .
  • TBI moderato - Pazienti con un GCS di 9-12 a oltre a criteri aggiuntivi come anomalie TC e ricovero in ospedale
  • Presenza di almeno due PCS come misurato dal Post-Concussion Symptom Inventory) vedi allegato) (c'è un RCT che sta attualmente reclutando con almeno 1 e non 2) per almeno 3 mesi.
  • Nessun cambiamento nelle funzioni cognitive o comportamentali durante un mese prima dell'inizio dello studio (secondo il rapporto dei genitori/insegnanti).

Protocollo di screening:

Dopo aver firmato il consenso informato (firmato dai genitori), i pazienti saranno sottoposti a test cognitivi computerizzati utilizzando il Neurotrax computerizzato nei pazienti sopra i 10 anni e test cognitivi standard con carta e penna nei pazienti sotto i 10 anni. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno inclusi nello studio.

Criterio di inclusione:

- Compromissione cognitiva oggettiva: una diminuzione di almeno 1 deviazione standard (DS) rispetto al punteggio medio della stessa età in uno o più dei seguenti indici: memoria, attenzione, velocità di elaborazione delle informazioni, funzioni esecutive in entrambi i Neurotrax

Criteri di esclusione:

  • - Miglioramento o peggioramento neurologico dinamico nell'ultimo mese (secondo il rapporto di genitori/insegnanti);
  • Era stato trattato con HBOT per qualsiasi altro motivo prima della loro inclusione;
  • Patologia toracica incompatibile con i cambiamenti di pressione (compresa l'asma)
  • malattia dell'orecchio interno;
  • Claustrofobia;
  • Incapacità di eseguire il test MRI del cervello sveglio
  • Precedenti condizioni neurologiche (es. Epilessia, malattie neuromuscolari, malattie metaboliche, ecc.)
  • Tumori cerebrali
  • Fratture della base cranica
  • Malignità attiva
  • neurochirurgia s/p che includeva: drenaggio ventricolare, drenaggio degli ematomi subdurali, drenaggio degli ematomi epidurali, evacuazione dell'emorragia intracerebrale. La chirurgia per frattura depressa, non sarà esclusa.
  • Encefalomalacia per imaging MRI
  • Nessun consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ossigenoterapia iperbarica

60 sessioni di ossigeno iperbarico in una camera iperbarica multiposto (HAUX-Life-Support GmbH). ogni sessione 1,5 ATA di ossigeno al 100% per 1 ora.

Compressione e decompressione di 1 metro al minuto.
Dispositivo: Ossigenoterapia iperbarica
60 sessioni HBOT a 2 ATA 100% ossigeno
Comparatore fittizio: Aria normobarica SHAM

60 sessioni in una camera iperbarica multiposto (HAUX-Life-Support GmbH). Ogni sessione a 1 ATA di ossigeno al 21% (aria) per 1 ora.

Compressione e decompressione di 1 metro al minuto. dopo 3 mesi, i pazienti saranno attraversati e trattati con 60 sessioni di trattamento
Dispositivo: Aria normobarica SHAM
60 sessioni a 1 ATA 21% ossigeno (aria)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: a 3 mesi
Generale, Attenzione, Memoria, Funzioni esecutive, Indici di memoria visuo-spaziale e verbale L'indice (scala 0-100) sarà misurato utilizzando il test della batteria Neurotrax standardizzato computerizzato. Ciascuno degli indici cognitivi di cui sopra viene calcolato come punteggio combinato normalizzato di 2-3 test cognitivi. (Al basale, questa batteria sarà condotta come parte dello screening nei pazienti di età superiore ai 10 anni).
a 3 mesi
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: a 6 mesi
Generale, Attenzione, Memoria, Funzioni esecutive, Indici di memoria visuo-spaziale e verbale L'indice (scala 0-100) sarà misurato utilizzando il test della batteria Neurotrax standardizzato computerizzato. Ciascuno degli indici cognitivi di cui sopra viene calcolato come punteggio combinato normalizzato di 2-3 test cognitivi. (Al basale, questa batteria sarà condotta come parte dello screening nei pazienti di età superiore ai 10 anni).
a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi della sindrome post commozione cerebrale
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi dal basale
I pazienti e i loro genitori compileranno i questionari Postconcussion Symptom Inventory (PCSI) (scala 0-21) al basale e alla loro seconda e/o terza valutazione
basale, 3 mesi e 6 mesi dal basale
Inventario del comportamento sanitario
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi dal basale
I pazienti e i loro genitori compileranno l'inventario del comportamento sanitario dei questionari (scala 50-200) al basale e alla loro seconda e/o terza valutazione
basale, 3 mesi e 6 mesi dal basale
Bilancia
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi dal basale
I pazienti saranno sottoposti a test di equilibrio (BERG Balance Scale) (scala 0-56) a ciascuna delle valutazioni
basale, 3 mesi e 6 mesi dal basale
Imaging funzionale cerebrale
Lasso di tempo: basale, 3 mesi
I pazienti saranno sottoposti a tomografia a emissione di fotoni (PET-CT) utilizzando FDG in ciascuna delle tre valutazioni
basale, 3 mesi
Imaging microstrutturale del cervello
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi dal basale
L'imaging sarà condotto utilizzando un sistema a 3 Tesla (Siemens, Germania). Il protocollo MRI include le seguenti sequenze: Axial T1, T2, FLAIR, Axial Diffusion weighted, Axial T1-PostGadollinium , Dynamic Contrast Enhancement (DSC), Diffusion Tensor Imaging (DTI)
basale, 3 mesi e 6 mesi dal basale
Perfusione cerebrale
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi dal basale
L'imaging sarà condotto utilizzando un sistema a 3 Tesla (Siemens, Germania). Il protocollo MRI include le seguenti sequenze: Axial T1, T2, FLAIR, Axial Diffusion weighted, Axial T1-PostGadollinium , Dynamic Contrast Enhancement (DSC), Diffusion Tensor Imaging (DTI)
basale, 3 mesi e 6 mesi dal basale
Qualità della vita
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi dal basale
I pazienti e i loro genitori completeranno i questionari Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - concetto multidimensionale che include domini relativi al funzionamento fisico, mentale, emotivo e sociale.
basale, 3 mesi e 6 mesi dal basale
Analisi della rete cerebrale
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi dal basale
I pazienti saranno sottoposti a EEG in stato di riposo e EEG durante l'esecuzione di compiti cognitivi, utilizzando un cappuccio a 64 elettrodi.
basale, 3 mesi e 6 mesi dal basale
Comportamento
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi dal basale
I genitori ei loro insegnanti completeranno il seguente questionario al basale e alla loro seconda e/o terza valutazione. Le scale di valutazione sono disponibili per genitore (Conners 3-P), insegnante (Conners 3-T) e self-report (Conners 3-SR). Le sottoscale includono disattenzione, iperattività/impulsività, apprendimento, funzionamento esecutivo, aggressività e relazioni con i pari, così come la mappatura delle sottoscale sui criteri del DSM-IV per ADHD (disattenzione), ADHD (iperattivo-impulsivo), ADHD combinato, disturbo della condotta e disturbo oppositivo-provocatorio. Le medie e le deviazioni standard per l'indice globale variano a seconda dell'età (per i bambini di 6 anni la media è 5,15 con una deviazione standard di 3,97; le medie per i bambini dai 17 ai 18 anni sono 3,90 con una deviazione standard di 4,00). I punteggi grezzi vengono solitamente convertiti in punteggi T o punteggi percentili relativi ai dati normativi. I punteggi T superiori a 60 (percentili superiori a 84) sono considerati clinicamente significativi.
basale, 3 mesi e 6 mesi dal basale
Funzioni esecutive
Lasso di tempo: basale, 3 mesi e 6 mesi dal basale

I genitori e i loro insegnanti completeranno il questionario Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) al basale e alla loro seconda e/o terza valutazione.

Il Global Executive Composite (GEC) è un punteggio riassuntivo generale che incorpora tutte le scale cliniche BRIEF. Il possibile intervallo di punteggi per gli insegnanti va da 0 a 24.
basale, 3 mesi e 6 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0120-16-ASF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su Ossigenoterapia iperbarica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi