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Wirkung der hyperbaren Sauerstofftherapie auf das Post-Gehirnerschütterungssyndrom bei Kindern (TBIPED)

19. April 2026 aktualisiert von: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center

Anwendung der hyperbaren Sauerstofftherapie bei Kindern, die aufgrund einer leichten traumatischen Hirnverletzung an einem anhaltenden Post-Concussion-Syndrom leiden

Aufgrund seiner hohen Inzidenz sind mTBI und seine Folgen von PPCS ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Es besteht kein Konsens über die Behandlung von PPCS in der Pädiatrie. Auf der Grundlage seiner Ergebnisse bei Erwachsenen bietet HBOT eine vielversprechende neue Behandlungsrichtung, die auf die grundlegenden pathologischen Prozesse abzielt, die für Symptome nach einer Gehirnerschütterung verantwortlich sind.

Die Wirkung der hyperbaren Sauerstofftherapie bei pädiatrischem SHT wurde nie untersucht.

Das Ziel der aktuellen Studie ist es, in einer prospektiven, randomisierten Crossover-Studie die Wirkung von HBOT auf Kinder mit PPCS aufgrund eines leichten TBI zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist als prospektive, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie mit zwei Gruppen konzipiert. Die Studie wird im -Sagol-Zentrum für hyperbare Medizin und Forschung und in der neurologischen Kinderabteilung des Assaf Harofeh Medical Center, Israel, durchgeführt. Die Auswertung von Hirn-MRTs erfolgt in der Radiologieabteilung des Assaf-Harofeh Medical Center, Israel.

An der Studie werden 70 Patienten teilnehmen. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung (unterschrieben von den Eltern) werden die Patienten computergestützten kognitiven Tests unter Verwendung der computergestützten kognitiven Neurotrax- und Moxo-Batterien unterzogen. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung (durch die Eltern in der Vorscreening-Phase) werden Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, 1:1 in die behandelte oder die Kontroll-Kreuzgruppe randomisiert. Die Randomisierung wird unter Verwendung einer Computersoftware gemäß der Patienten-ID durchgeführt. Nach der Randomisierung werden die Patienten zu einer Baseline-Bewertung eingeladen, die eine vollständige Überprüfung ihres medizinischen Zustands und eine vollständige körperliche Untersuchung umfasst.

Alle Patienten durchlaufen eine Bewertung ihrer neurokognitiven Funktion unter Verwendung weiterer neurokognitiver Testbatterien, Fragebögen und Bildgebung des Gehirns (Perfusions-MRT + DTI, SPECT). Bei Hirntumoren, Schädelbasistumoren, Enzephalomalazie-Befunden im MRT werden Patienten ausgeschlossen.

Die Patienten in der behandelten Gruppe werden dreimal untersucht – zu Studienbeginn, nach 3 Monaten HBOT-Behandlung und nach weiteren 3 Monaten nach der Behandlung (6 Monate ab Studienbeginn). Die Patienten der Kreuzgruppe werden ebenfalls dreimal bewertet – zu Studienbeginn, nach einer 3-monatigen Kontrollperiode ohne hyperbare Behandlung und nach einer anschließenden 3-monatigen HBOT-Behandlung.

Das folgende HBOT-Behandlungsprotokoll wird praktiziert: Die Patienten durchlaufen 60 HBOT-Behandlungen (jede Behandlungssitzung findet an einem separaten Tag statt), verteilt auf drei Monate (fünf Tage pro Woche). Jede Sitzung dauert 60 Minuten in einer Atmosphäre mit 100 % Sauerstoff und einem Druck von 1,5 ATA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ẕerifin, Israel, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Alter 8-15
  • Leichtes SHT (definiert als Bewusstlosigkeit mit einer Dauer von 0–30 Minuten, posttraumatische Amnesie mit einer Dauer von weniger als 24 Stunden, Grad der Glasgow Coma Scale von 13–15) innerhalb von 6 Monaten bis 3 Jahren vor Aufnahme in die Studie .
  • Mittelschweres SHT - Patienten mit einem GCS von 9-12 a sowie zusätzlichen Kriterien wie CT-Auffälligkeiten und Krankenhauseinweisung
  • Vorhandensein von mindestens zwei PCS, gemessen anhand des Post-Concussion Symptom Inventory (siehe Anhang) (es gibt eine RCT, die jetzt mit mindestens 1 und nicht 2 rekrutiert) für mindestens 3 Monate.
  • Keine Veränderung der kognitiven oder Verhaltensfunktionen während eines Monats vor Beginn der Studie (laut Eltern-/Lehrerbericht).

Screening-Protokoll:

Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung (unterschrieben von den Eltern) werden die Patienten bei Patienten über 10 Jahren computergestützten kognitiven Tests mit dem computergestützten Neurotrax und bei Patienten unter 10 Jahren standardmäßigen kognitiven Pen-and-Paper-Tests unterzogen. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.

Einschlusskriterien:

- Objektive kognitive Beeinträchtigung: eine Abnahme von mindestens 1 Standardabweichung (SD) vom Mittelwert des gleichen Alters in einem oder mehreren der folgenden Indizes: Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit, exekutive Funktionen in beiden Neurotrax

Ausschlusskriterien:

  • - Dynamische neurologische Verbesserung oder Verschlechterung während des letzten Monats (laut Eltern-/Lehrerbericht);
  • vor ihrer Aufnahme aus anderen Gründen mit HBOT behandelt wurden;
  • Brustpathologie, die mit Druckänderungen nicht vereinbar ist (einschließlich Asthma)
  • Erkrankung des Innenohrs;
  • Klaustrophobie;
  • Unfähigkeit, einen wachen Gehirn-MRT-Test durchzuführen
  • Frühere neurologische Erkrankungen (z. Epilepsie, neuromuskuläre Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen etc.)
  • Hirntumore
  • Frakturen der Schädelbasis
  • Aktive Malignität
  • s/p-Neurochirurgie, die Folgendes umfasste: Ventrikeldrainage, subdurale Hämatomdrainage, epidurale Hämatomdrainage, intrazerebrale Blutungsevakuierung. Depressive Frakturoperationen werden nicht ausgeschlossen.
  • Enzephalomalazie per MRT-Bildgebung
  • Keine Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hyperbare Sauerstofftherapie

60 hyperbare Sauerstoffsitzungen in einer Mehrplatz-Überdruckkammer (HAUX-Life-Support GmbH). jede Sitzung 1,5 ATA von 100 % Sauerstoff für 1 Stunde.

1 Meter pro Minute Kompression und Dekompression.
Gerät: Hyperbare Sauerstofftherapie
60 HBOT-Sitzungen bei 2 ATA 100 % Sauerstoff
Schein-Komparator: Normobare Luft SHAM

60 Sitzungen in einer Mehrplatz-Druckkammer (HAUX-Life-Support GmbH). Jede Sitzung bei 1 ATA mit 21 % Sauerstoff (Luft) für 1 Stunde.

1 Meter pro Minute Kompression und Dekompression. Nach 3 Monaten werden die Patienten umgestellt und mit 60 Behandlungssitzungen behandelt
Gerät: Normobare Luft SHAM
60 Sitzungen bei 1 ATA 21 % Sauerstoff (Luft)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: bei 3 Monaten
Allgemein, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Exekutivfunktionen, visuelle räumliche und verbale Gedächtnisindizes (Skala 0-100) werden unter Verwendung des computergestützten standardisierten Neurotrax-Batterietests gemessen. Jeder der obigen kognitiven Indizes wird als normalisiertes kombiniertes Ergebnis von 2–3 kognitiven Tests berechnet. (Zu Studienbeginn wird diese Batterie als Teil des Screenings bei Patienten über 10 Jahren durchgeführt).
bei 3 Monaten
Kognitive Funktion
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Allgemein, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Exekutivfunktionen, visuelle räumliche und verbale Gedächtnisindizes (Skala 0-100) werden unter Verwendung des computergestützten standardisierten Neurotrax-Batterietests gemessen. Jeder der obigen kognitiven Indizes wird als normalisiertes kombiniertes Ergebnis von 2–3 kognitiven Tests berechnet. (Zu Studienbeginn wird diese Batterie als Teil des Screenings bei Patienten über 10 Jahren durchgeführt).
mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome nach dem Gehirnerschütterungssyndrom
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate ab Baseline
Patienten und ihre Eltern füllen das Postconcussion Symptom Inventory (PCSI) (Skala 0-21) der Fragesteller zu Studienbeginn und bei ihrer zweiten und/oder dritten Bewertung aus
Baseline, 3 Monate und 6 Monate ab Baseline
Inventar zum Gesundheitsverhalten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate ab Baseline
Patienten und ihre Eltern füllen das Gesundheitsverhaltensinventar (Skala 50-200) der Fragesteller zu Beginn und bei ihrer zweiten und/oder dritten Bewertung aus
Baseline, 3 Monate und 6 Monate ab Baseline
Balance
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate ab Baseline
Die Patienten werden bei jeder der Bewertungen Gleichgewichtstests (BERG-Balance-Skala) (Skala 0-56) unterzogen
Baseline, 3 Monate und 6 Monate ab Baseline
Funktionelle Bildgebung des Gehirns
Zeitfenster: Basis, 3 Monate
Die Patienten werden bei jeder der drei Untersuchungen einer Photonenemissionstomographie (PET-CT) unter Verwendung von FDG unterzogen
Basis, 3 Monate
Mikrostrukturelle Bildgebung des Gehirns
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate ab Baseline
Die Bildgebung wird unter Verwendung eines 3-Tesla-Systems (Siemens, Deutschland) durchgeführt. Das MRT-Protokoll umfasst die folgenden Sequenzen: Axial T1, T2, FLAIR, axial diffusionsgewichtet, axial T1-PostGadollinium, dynamische Kontrastverstärkung (DSC), Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI)
Baseline, 3 Monate und 6 Monate ab Baseline
Durchblutung des Gehirns
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate ab Baseline
Die Bildgebung wird unter Verwendung eines 3-Tesla-Systems (Siemens, Deutschland) durchgeführt. Das MRT-Protokoll umfasst die folgenden Sequenzen: Axial T1, T2, FLAIR, axial diffusionsgewichtet, axial T1-PostGadollinium, dynamische Kontrastverstärkung (DSC), Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI)
Baseline, 3 Monate und 6 Monate ab Baseline
Gehirnnetzwerkanalyse
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate ab Baseline
Die Patienten werden einem Ruhezustands-EEG sowie einem EEG während der Durchführung kognitiver Aufgaben unter Verwendung einer Kappe mit 64 Elektroden unterzogen.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate ab Baseline
Verhalten
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate ab Baseline
Die Eltern und ihre Lehrer füllen den folgenden Fragebogen zu Beginn und bei ihrer zweiten und/oder dritten Evaluation aus. Die Bewertungsskalen sind für Eltern (Conners 3-P), Lehrer (Conners 3-T) und Selbsteinschätzung (Conners 3-SR) verfügbar. Die Unterskalen umfassen Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität/Impulsivität, Lernen, Exekutivfunktion, Aggression und Beziehungen zu Gleichaltrigen, sowie Subskalen, die den DSM-IV-Kriterien für ADHS (unaufmerksam), ADHS (hyperaktiv-impulsiv), ADHS kombiniert, Verhaltensstörung und oppositionell-trotzige Störung zugeordnet sind. Mittelwerte und Standardabweichungen für den globalen Index variieren je nach Alter (für 6-Jährige beträgt der Mittelwert 5,15 mit einer Standardabweichung von 3,97; Mittelwerte für 17- bis 18-Jährige sind 3,90 mit einer Standardabweichung von 4,00). Rohwerte werden normalerweise in T-Werte oder Perzentilwerte relativ zu normativen Daten umgewandelt. T-Scores über 60 (Perzentile über 84) gelten als klinisch signifikant.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate ab Baseline
Exekutive Funktionen
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate ab Baseline

Die Eltern und ihre Lehrer füllen den Fragebogen Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) zu Beginn und bei ihrer zweiten und/oder dritten Bewertung aus.

Der Global Executive Composite (GEC) ist ein übergreifender zusammenfassender Score, der alle klinischen BRIEF-Skalen enthält. Der mögliche Wertebereich für Lehrer liegt zwischen 0 und 24.
Baseline, 3 Monate und 6 Monate ab Baseline
Kurzform-Gesundheitsumfrage (PedsQL)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate ab Ausgangswert
Patienten und ihre Eltern füllen Fragebögen aus Inventar zur pädiatrischen Lebensqualität (PedsQL) – mehrdimensionales Konzept, das Bereiche umfasst, die sich auf körperliche, geistige, emotionale und soziale Funktionen beziehen.
Ausgangswert, 3 Monate und 6 Monate ab Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0120-16-ASF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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