Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperbar iltterapi effekt på post-hjernerystelse syndrom hos børn (TBIPED)

19. april 2026 opdateret af: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center

Anvendelse af hyperbar iltterapi til børn, der lider af langvarigt post-hjernerystelsessyndrom på grund af mild traumatisk hjerneskade

På grund af dens høje forekomst er mTBI og dets konsekvenser af PPCS et stort folkesundhedsproblem. Der er ingen konsensus om behandling af PPCS i pædiatri. Med udgangspunkt i dets resultater hos voksne tilbyder HBOT en lovende ny behandlingsretning, som er rettet mod de grundlæggende patologiske processer, der er ansvarlige for symptomer efter hjernerystelse.

Effekten af ​​hyperbar iltbehandling ved pædiatrisk TBI er aldrig blevet evalueret.

Formålet med det aktuelle studie er i et prospektivt cross-over, randomiseret studie at evaluere effekten af ​​HBOT på børn med PPCS på grund af mild TBI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er designet som et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, cross-over forsøg med to grupper. Undersøgelsen vil blive udført i -Sagol-centret for hyperbar medicin og forskning og børnenes neurologiske enhed ved Assaf Harofeh Medical Center, Israel. Hjerne-MRI-evaluering vil blive udført på radiologiafdelingen på Assaf-Harofeh Medical Center, Israel.

Undersøgelsen vil omfatte 70 patienter. Efter at have underskrevet det informerede samtykke (underskrevet af forældrene), vil patienterne gennemgå computeriserede kognitive tests ved hjælp af de computeriserede Neurotrax og Moxo kognitive batterier. Patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Efter at have underskrevet informeret samtykke (af forældre, i præscreeningsfasen) vil patienter, der udfylder inklusionskriterier, blive randomiseret på 1:1 måde i den behandlede eller kontrolkrydsgruppen. Randomisering vil blive udført ved hjælp af en computersoftware i henhold til patient-id. Efter randomiseringen vil patienterne blive inviteret til baseline-evaluering, der vil omfatte fuld gennemgang af deres medicinske status og fuldstændig fysisk undersøgelse.

Alle patienter vil gennemgå evaluering af deres neurokognitive funktion ved hjælp af yderligere neurokognitiv testbatteri, spørgeskemaer og hjernebilleddannelse (perfusion MRI+DTI, SPECT). I tilfælde af hjernetumorer, kraniebasetumorer, encephalomalaci fund i MR, vil patienter blive udelukket.

Patienterne i den behandlede gruppe vil blive evalueret tre gange - ved baseline, efter 3 måneders HBOT-behandling og efter endnu en efterfølgende 3 måneders periode fra behandling (6 måneder fra baseline). Patienterne i krydsgruppen vil blive evalueret tre gange så godt - ved baseline, efter 3 måneders kontrolperiode uden hyperbar behandling og efter en efterfølgende 3 måneders periode med HBOT-behandling.

Følgende HBOT-behandlingsprotokol vil blive praktiseret: Patienterne vil gennemgå 60 HBOT-behandlinger (hver behandlingssession vil blive givet på en separat dag), fordelt over tre måneder (fem dage om ugen). Hver session vil vare 60 minutter i 100 % ilt atmosfære og ved et tryk på 1,5 ATA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Ẕerifin, Israel, 70300
        • Assaf-Harofeh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Alder 8-15
  • Mild TBI (defineret som tab af bevidsthed med varighed på 0-30 minutter, posttraumatisk amnesi med varighed på mindre end 24 timer, Glasgow Coma Scale-grad på 13-15) inden for 6 måneder-3 år før inklusion i undersøgelsen .
  • Moderat TBI -patienter med en GCS på 9-12 a samt yderligere kriterier såsom CT-abnormiteter og indlæggelse på hospital
  • Tilstedeværelse af mindst to PCS som målt af post-hjernerystelsessymptomopgørelsen )se vedlagte) (der er en RCT, der nu rekrutterer med mindst 1 og ikke 2) i mindst 3 måneder.
  • Ingen ændring i kognitive eller adfærdsmæssige funktioner i løbet af en måned før undersøgelsens begyndelse (ifølge forældre/lærers rapport).

Screeningsprotokol:

Efter at have underskrevet det informerede samtykke (underskrevet af forældrene), vil patienterne gennemgå computeriserede kognitive tests ved hjælp af den computeriserede Neurotrax hos patienter over 10 og standard kognitive tests med pen og papir hos patienter under 10 år. Patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Inklusionskriterier:

- Objektiv kognitiv svækkelse: et fald på mindst 1 standardafvigelse (SD) fra samme aldersgennemsnitsscore i et eller flere af følgende indekser: hukommelse, opmærksomhed, informationsbehandlingshastighed, eksekutive funktioner i begge Neurotrax

Ekskluderingskriterier:

  • - Dynamisk neurologisk forbedring eller forværring i løbet af den seneste måned (ifølge forældre/lærers rapport);
  • Var blevet behandlet med HBOT af en hvilken som helst anden grund før deres inklusion;
  • Brystpatologi uforenelig med trykændringer (inklusive astma)
  • Sygdom i det indre øre;
  • Klaustrofobi;
  • Manglende evne til at udføre vågen hjerne MR-test
  • Tidligere neurologiske tilstande (f. Epilepsi, neuromuskulære sygdomme, stofskiftesygdomme osv.)
  • Hjernetumorer
  • Kraniebasebrud
  • Aktiv malignitet
  • s/p neurokirurgi, der omfattede: ventrikulær drænage, subdural hæmatomdrænage, epidural hæmatomdrænage, intracerebral blødning evakuering. Deprimeret frakturoperation vil ikke blive udelukket.
  • Encefalomalaci pr. MR-billeddannelse
  • Intet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hyperbar iltbehandling

60 hyperbariske iltsessioner i et multiplace hyperbarisk kammer (HAUX-Life-Support GmbH). hver session 1,5 ATA af 100% oxygen i 1 time.

1 meter i minuttet kompression og dekompression.
Enhed: Hyperbar iltbehandling
60 HBOT-sessioner ved 2 ATA 100% oxygen
Sham-komparator: Normobarisk luft SHAM

60 sessioner i et multiplace hyperbarisk kammer (HAUX-Life-Support GmbH). Hver session ved 1 ATA af 21 % oxygen (luft) i 1 time.

1 meter i minuttet kompression og dekompression. efter 3 måneder vil patienter blive krydset og behandlet med 60 behandlingssessioner
Enhed: Normobarisk luft SHAM
60 sessioner ved 1 ATA 21% oxygen (luft)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: på 3 måneder
Generelt, Opmærksomhed, Hukommelse, Executive funktioner, Visuel rumlig og Verbal hukommelsesindeks Indeks (skala 0-100) vil blive målt ved hjælp af den computeriserede standardiserede Neurotrax batteritest. Hvert af ovenstående kognitive indekser beregnes som en normaliseret kombineret score på 2-3 kognitive tests. (Ved baseline vil dette batteri blive udført som en del af screeningen hos patienter over 10).
på 3 måneder
Kognitiv funktion
Tidsramme: ved 6 måneder
Generelt, Opmærksomhed, Hukommelse, Executive funktioner, Visuel rumlig og Verbal hukommelsesindeks Indeks (skala 0-100) vil blive målt ved hjælp af den computeriserede standardiserede Neurotrax batteritest. Hvert af ovenstående kognitive indekser beregnes som en normaliseret kombineret score på 2-3 kognitive tests. (Ved baseline vil dette batteri blive udført som en del af screeningen hos patienter over 10).
ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post hjernerystelse syndrom symptomer
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder fra baseline
Patienter og deres forældre vil udfylde spørgers post-hjernerystelsessymptomopgørelse (PCSI) (skala 0-21) ved baseline og ved deres anden og/eller tredje evaluering
baseline, 3 måneder og 6 måneder fra baseline
Opgørelse over sundhedsadfærd
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder fra baseline
Patienter og deres forældre vil udfylde spørgers sundhedsadfærdsopgørelse (skala 50-200) ved baseline og ved deres anden og/eller tredje evaluering
baseline, 3 måneder og 6 måneder fra baseline
Balance
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder fra baseline
Patienterne vil gennemgå balancetest (BERG Balance Scale) (skala 0-56) ved hver af evalueringerne
baseline, 3 måneder og 6 måneder fra baseline
Hjernefunktionel billeddannelse
Tidsramme: baseline, 3 måneder
Patienterne vil gennemgå fotonemissionstomografi (PET-CT) ved hjælp af FDG ved hver af de tre evalueringer
baseline, 3 måneder
Hjerne mikrostrukturel billeddannelse
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder fra baseline
Billedbehandling vil blive udført ved hjælp af et 3 Tesla-system (Siemens, Tyskland). MRI-protokollen inkluderer følgende sekvenser: Axial T1, T2, FLAIR, Axial Diffusion weighted, Axial T1-PostGadolinium, dynamisk kontrastforstærkning (DSC), diffusion tensor imaging (DTI)
baseline, 3 måneder og 6 måneder fra baseline
Hjerneperfusion
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder fra baseline
Billedbehandling vil blive udført ved hjælp af et 3 Tesla-system (Siemens, Tyskland). MRI-protokollen inkluderer følgende sekvenser: Axial T1, T2, FLAIR, Axial Diffusion weighted, Axial T1-PostGadolinium, dynamisk kontrastforstærkning (DSC), diffusion tensor imaging (DTI)
baseline, 3 måneder og 6 måneder fra baseline
Analyse af hjernenetværk
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder fra baseline
Patienter vil gennemgå hviletilstands-EEG såvel som EEG under udførelse af kognitive opgaver ved hjælp af en hætte med 64 elektroder.
baseline, 3 måneder og 6 måneder fra baseline
Opførsel
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder fra baseline
Forældrene og deres lærere vil udfylde følgende spørgeskema ved baseline og ved deres anden og/eller tredje evaluering. Bedømmelsesskalaerne er tilgængelige for forældre (Conners 3-P), lærere (Conners 3-T) og selvrapportering (Conners 3-SR). Underskalaerne omfatter uopmærksomhed, hyperaktivitet/impulsivitet, læring, eksekutiv funktion, aggression og peer-relationer, samt underskalaer, der kortlægger DSM-IV-kriterier for ADHD (uopmærksom), ADHD (hyperaktiv-impulsiv), ADHD kombineret, adfærdsforstyrrelse og oppositionel-defiant-forstyrrelse. Gennemsnit og standardafvigelser for det globale indeks varierer afhængigt af alder (for 6-årige er gennemsnittet 5,15 med en standardafvigelse på 3,97; middelværdier for 17 til 18-årige er 3,90 med en standardafvigelse på 4,00). Rå-scorer konverteres normalt til T-scores eller percentilscorer i forhold til normative data. T-score over 60 (percentiler over 84) anses for at være klinisk signifikante.
baseline, 3 måneder og 6 måneder fra baseline
Executive funktioner
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder fra baseline

Forældrene og deres lærere vil udfylde spørgeskemaet Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) ved baseline og ved deres anden og/eller tredje evaluering.

Global Executive Composite (GEC) er en overordnet opsummerende score, der inkorporerer alle de KORTTE kliniske skalaer. Det mulige scoreinterval for lærere er 0 til 24.
baseline, 3 måneder og 6 måneder fra baseline
Kort form sundhedsundersøgelse (PedsQL)
Tidsramme: baseline, 3 måneder og 6 måneder fra baseline
Patienter og deres forældre vil udfylde spørgeskemaer Pediatric Quality of Life inventory (PedsQL) - multidimensionelt koncept, der inkluderer domæner relateret til fysisk, mental, følelsesmæssig og social funktion.
baseline, 3 måneder og 6 måneder fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assaf-Harofeh Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2017

Først opslået (Faktiske)

13. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0120-16-ASF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Hyperbar iltbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner