Study to Compare Pharmacokinetics & Pharmacodynamics of Warfarin & Esmolol in the Absence & Presence of MEDI0382
24 avril 2018 mis à jour par: MedImmune LLC
A Phase 1, Open-label Study to Compare the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Warfarin and Esmolol in the Absence and Presence of MEDI0382 in Healthy Subjects
A Phase 1 study to evaluate the effect of MEDI0382 on PK and PD of warfarin and esmolol in healthy subjects.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a Phase 1 open label, one-sequence, crossover study to evaluate the effect of MEDI0382 on PK and PD of warfarin and esmolol in healthy subjects.
The safety and tolerability of MEDI0382 in combination with warfarin and esmolol will also be evaluated.
Following screening, the study consists of 2 5-day inpatient stays followed by outpatient visits.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:.
- Healthy volunteers aged ≥ 18 to 45 years
- BMI between 18 -30 kg/m2
- Females of childbearing potential who are sexually active with a nonsterilized male partner must use at least one highly effective method of contraception
Exclusion Criteria:
- Any concurrent condition that in the opinion of the investigator would interfere with the evaluation of the investigational product
- Receipt of investigational product as part of a clinical study or a GLP-1 analogue containing preparation within the last 30 days or 5 half-lives of the drug (whichever is longer) at the time of screening.
- Concurrent participation in another study of any kind
- Severe allergy/hypersensitivity to any of the proposed study treatments or excipients.
- History or presence of gastrointestinal (GI), hepatic, or renal disease or any other conditions known to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs.
- Impaired renal function is defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 60 mL/minute/1.73 m2 at screening.
- Any clinically significant illness, medical/surgical procedure, or trauma within 4 weeks of screening.
- History of hemophilia, von Willebrand's disease, lupus anticoagulant, or other diseases/syndromes that can either alter or increase the propensity for bleeding.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: MEDI0382
All participants will receive MEDI0382.
|
All participants will receive MEDI0382
|
|
Comparateur actif: Warfarin
All participants will receive Warfarin
|
All participants will receive Warfarin
|
|
Comparateur actif: Esmolol
All participants will receive Esmolol
|
All participants will receive Esmolol
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Maximum international normalized ratio (INRmax)
Délai: Days 2-8 and Days 27-33
|
To assess the INR max in the absence and presence of Warfarin on a steady state MEDI0382
|
Days 2-8 and Days 27-33
|
|
Change in heart rate from resting after a 9-minute excercise treadmill test (Bruce Protocol, first 3 stages)
Délai: Days 1 and 26
|
To assess the effects of MEDI0382 on the hear rate-lowering effect of esmolol during treadmill test.
|
Days 1 and 26
|
|
Maximum international normalized ratio (INRmax)
Délai: Days 2-8 and Days 27-33
|
To assess the AUC INR in the absence and presence of Warfarin on a steady state MEDI0382
|
Days 2-8 and Days 27-33
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
PK(AUC) of R-Warfarin and S-Warfarin
Délai: Days 2 and 27
|
To assess AUC of R-warfarin and S-warfarin in the presence and absence of steady state MEDI0382
|
Days 2 and 27
|
|
PK (Cmax) of R-Warfarin and S-Warfarin
Délai: Days 2 and 27
|
To assess Cmax of R-warfarin and S-warfarin in the presence and absence of steady state MEDI0382
|
Days 2 and 27
|
|
Number of patients with Adverse Events (AEs)
Délai: 33 Days
|
To assess the adverse events as a criteria of safety and tolerability variables.
|
33 Days
|
|
12 lead electrocardiogram including RR, PR, QRS, QT and QTc intervals
Délai: Day 1, Day 8, Day 13, and Day 18
|
To assess the cardiovascular system functioning as a criteria of safety and tolerability variables.
|
Day 1, Day 8, Day 13, and Day 18
|
|
Anti-drug antibody titer incidence
Délai: Days 1 and 33
|
To evaluate the safety and tolerability of multiple doses of MEDI0382 in conjunction with Warfarin and Esmolol.
|
Days 1 and 33
|
|
Clinical laboratory assessments (hematology)
Délai: Days 1 and 33
|
To assess hematology as a criteria of safety and tolerability variables..
|
Days 1 and 33
|
|
Vital signs (systolic and diastolic blood pressure)
Délai: Days 1-8, Days 12 and 13, Days 25-33
|
To assess the vital signs as a criteria of safety and tolerability variables
|
Days 1-8, Days 12 and 13, Days 25-33
|
|
Vital signs (pulse rate and respiratory rate
Délai: Days 1-8, Days 12 and 13, Days 25-33
|
To assess the vital signs as a criteria of safety and tolerability variables
|
Days 1-8, Days 12 and 13, Days 25-33
|
|
Clinical laboratory assessments (serum chemistry)
Délai: Day -1, Day 8, Day 17, Day 25 and Day 33
|
To assess clinical chemistry as a criteria of safety and tolerability variables.
|
Day -1, Day 8, Day 17, Day 25 and Day 33
|
|
Clinical laboratory assessment (urinalysis)
Délai: Day -1
|
To assess urinalysis as a criteria of safety and tolerability variables.
|
Day -1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Armando Flor, MedImmune LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
9 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
9 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2017
Première publication (Réel)
20 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D5670C00009
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .