Study to Compare Pharmacokinetics & Pharmacodynamics of Warfarin & Esmolol in the Absence & Presence of MEDI0382
2018年4月24日 更新者:MedImmune LLC
A Phase 1, Open-label Study to Compare the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Warfarin and Esmolol in the Absence and Presence of MEDI0382 in Healthy Subjects
A Phase 1 study to evaluate the effect of MEDI0382 on PK and PD of warfarin and esmolol in healthy subjects.
調査の概要
詳細な説明
This is a Phase 1 open label, one-sequence, crossover study to evaluate the effect of MEDI0382 on PK and PD of warfarin and esmolol in healthy subjects.
The safety and tolerability of MEDI0382 in combination with warfarin and esmolol will also be evaluated.
Following screening, the study consists of 2 5-day inpatient stays followed by outpatient visits.
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:.
- Healthy volunteers aged ≥ 18 to 45 years
- BMI between 18 -30 kg/m2
- Females of childbearing potential who are sexually active with a nonsterilized male partner must use at least one highly effective method of contraception
Exclusion Criteria:
- Any concurrent condition that in the opinion of the investigator would interfere with the evaluation of the investigational product
- Receipt of investigational product as part of a clinical study or a GLP-1 analogue containing preparation within the last 30 days or 5 half-lives of the drug (whichever is longer) at the time of screening.
- Concurrent participation in another study of any kind
- Severe allergy/hypersensitivity to any of the proposed study treatments or excipients.
- History or presence of gastrointestinal (GI), hepatic, or renal disease or any other conditions known to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs.
- Impaired renal function is defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 60 mL/minute/1.73 m2 at screening.
- Any clinically significant illness, medical/surgical procedure, or trauma within 4 weeks of screening.
- History of hemophilia, von Willebrand's disease, lupus anticoagulant, or other diseases/syndromes that can either alter or increase the propensity for bleeding.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:MEDI0382
All participants will receive MEDI0382.
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All participants will receive MEDI0382
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アクティブコンパレータ:Warfarin
All participants will receive Warfarin
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All participants will receive Warfarin
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アクティブコンパレータ:Esmolol
All participants will receive Esmolol
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All participants will receive Esmolol
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Maximum international normalized ratio (INRmax)
時間枠:Days 2-8 and Days 27-33
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To assess the INR max in the absence and presence of Warfarin on a steady state MEDI0382
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Days 2-8 and Days 27-33
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Change in heart rate from resting after a 9-minute excercise treadmill test (Bruce Protocol, first 3 stages)
時間枠:Days 1 and 26
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To assess the effects of MEDI0382 on the hear rate-lowering effect of esmolol during treadmill test.
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Days 1 and 26
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Maximum international normalized ratio (INRmax)
時間枠:Days 2-8 and Days 27-33
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To assess the AUC INR in the absence and presence of Warfarin on a steady state MEDI0382
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Days 2-8 and Days 27-33
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PK(AUC) of R-Warfarin and S-Warfarin
時間枠:Days 2 and 27
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To assess AUC of R-warfarin and S-warfarin in the presence and absence of steady state MEDI0382
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Days 2 and 27
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PK (Cmax) of R-Warfarin and S-Warfarin
時間枠:Days 2 and 27
|
To assess Cmax of R-warfarin and S-warfarin in the presence and absence of steady state MEDI0382
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Days 2 and 27
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Number of patients with Adverse Events (AEs)
時間枠:33 Days
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To assess the adverse events as a criteria of safety and tolerability variables.
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33 Days
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12 lead electrocardiogram including RR, PR, QRS, QT and QTc intervals
時間枠:Day 1, Day 8, Day 13, and Day 18
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To assess the cardiovascular system functioning as a criteria of safety and tolerability variables.
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Day 1, Day 8, Day 13, and Day 18
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Anti-drug antibody titer incidence
時間枠:Days 1 and 33
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To evaluate the safety and tolerability of multiple doses of MEDI0382 in conjunction with Warfarin and Esmolol.
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Days 1 and 33
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Clinical laboratory assessments (hematology)
時間枠:Days 1 and 33
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To assess hematology as a criteria of safety and tolerability variables..
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Days 1 and 33
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Vital signs (systolic and diastolic blood pressure)
時間枠:Days 1-8, Days 12 and 13, Days 25-33
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To assess the vital signs as a criteria of safety and tolerability variables
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Days 1-8, Days 12 and 13, Days 25-33
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Vital signs (pulse rate and respiratory rate
時間枠:Days 1-8, Days 12 and 13, Days 25-33
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To assess the vital signs as a criteria of safety and tolerability variables
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Days 1-8, Days 12 and 13, Days 25-33
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Clinical laboratory assessments (serum chemistry)
時間枠:Day -1, Day 8, Day 17, Day 25 and Day 33
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To assess clinical chemistry as a criteria of safety and tolerability variables.
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Day -1, Day 8, Day 17, Day 25 and Day 33
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Clinical laboratory assessment (urinalysis)
時間枠:Day -1
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To assess urinalysis as a criteria of safety and tolerability variables.
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Day -1
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Armando Flor、MedImmune LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月27日
一次修了 (実際)
2018年4月9日
研究の完了 (実際)
2018年4月9日
試験登録日
最初に提出
2017年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月17日
最初の投稿 (実際)
2017年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月24日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D5670C00009
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MEDI0382の臨床試験
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MedImmune LLC完了非アルコール性脂肪肝疾患(NAFLD) | 非アルコール性脂肪性肝炎(NASH)アメリカ, プエルトリコ
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AstraZeneca完了