Study to Compare Pharmacokinetics & Pharmacodynamics of Warfarin & Esmolol in the Absence & Presence of MEDI0382
2018년 4월 24일 업데이트: MedImmune LLC
A Phase 1, Open-label Study to Compare the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Warfarin and Esmolol in the Absence and Presence of MEDI0382 in Healthy Subjects
A Phase 1 study to evaluate the effect of MEDI0382 on PK and PD of warfarin and esmolol in healthy subjects.
연구 개요
상세 설명
This is a Phase 1 open label, one-sequence, crossover study to evaluate the effect of MEDI0382 on PK and PD of warfarin and esmolol in healthy subjects.
The safety and tolerability of MEDI0382 in combination with warfarin and esmolol will also be evaluated.
Following screening, the study consists of 2 5-day inpatient stays followed by outpatient visits.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:.
- Healthy volunteers aged ≥ 18 to 45 years
- BMI between 18 -30 kg/m2
- Females of childbearing potential who are sexually active with a nonsterilized male partner must use at least one highly effective method of contraception
Exclusion Criteria:
- Any concurrent condition that in the opinion of the investigator would interfere with the evaluation of the investigational product
- Receipt of investigational product as part of a clinical study or a GLP-1 analogue containing preparation within the last 30 days or 5 half-lives of the drug (whichever is longer) at the time of screening.
- Concurrent participation in another study of any kind
- Severe allergy/hypersensitivity to any of the proposed study treatments or excipients.
- History or presence of gastrointestinal (GI), hepatic, or renal disease or any other conditions known to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs.
- Impaired renal function is defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 60 mL/minute/1.73 m2 at screening.
- Any clinically significant illness, medical/surgical procedure, or trauma within 4 weeks of screening.
- History of hemophilia, von Willebrand's disease, lupus anticoagulant, or other diseases/syndromes that can either alter or increase the propensity for bleeding.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MEDI0382
All participants will receive MEDI0382.
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All participants will receive MEDI0382
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활성 비교기: Warfarin
All participants will receive Warfarin
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All participants will receive Warfarin
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활성 비교기: Esmolol
All participants will receive Esmolol
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All participants will receive Esmolol
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Maximum international normalized ratio (INRmax)
기간: Days 2-8 and Days 27-33
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To assess the INR max in the absence and presence of Warfarin on a steady state MEDI0382
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Days 2-8 and Days 27-33
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Change in heart rate from resting after a 9-minute excercise treadmill test (Bruce Protocol, first 3 stages)
기간: Days 1 and 26
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To assess the effects of MEDI0382 on the hear rate-lowering effect of esmolol during treadmill test.
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Days 1 and 26
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Maximum international normalized ratio (INRmax)
기간: Days 2-8 and Days 27-33
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To assess the AUC INR in the absence and presence of Warfarin on a steady state MEDI0382
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Days 2-8 and Days 27-33
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PK(AUC) of R-Warfarin and S-Warfarin
기간: Days 2 and 27
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To assess AUC of R-warfarin and S-warfarin in the presence and absence of steady state MEDI0382
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Days 2 and 27
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PK (Cmax) of R-Warfarin and S-Warfarin
기간: Days 2 and 27
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To assess Cmax of R-warfarin and S-warfarin in the presence and absence of steady state MEDI0382
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Days 2 and 27
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Number of patients with Adverse Events (AEs)
기간: 33 Days
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To assess the adverse events as a criteria of safety and tolerability variables.
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33 Days
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12 lead electrocardiogram including RR, PR, QRS, QT and QTc intervals
기간: Day 1, Day 8, Day 13, and Day 18
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To assess the cardiovascular system functioning as a criteria of safety and tolerability variables.
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Day 1, Day 8, Day 13, and Day 18
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Anti-drug antibody titer incidence
기간: Days 1 and 33
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To evaluate the safety and tolerability of multiple doses of MEDI0382 in conjunction with Warfarin and Esmolol.
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Days 1 and 33
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Clinical laboratory assessments (hematology)
기간: Days 1 and 33
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To assess hematology as a criteria of safety and tolerability variables..
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Days 1 and 33
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Vital signs (systolic and diastolic blood pressure)
기간: Days 1-8, Days 12 and 13, Days 25-33
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To assess the vital signs as a criteria of safety and tolerability variables
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Days 1-8, Days 12 and 13, Days 25-33
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Vital signs (pulse rate and respiratory rate
기간: Days 1-8, Days 12 and 13, Days 25-33
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To assess the vital signs as a criteria of safety and tolerability variables
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Days 1-8, Days 12 and 13, Days 25-33
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Clinical laboratory assessments (serum chemistry)
기간: Day -1, Day 8, Day 17, Day 25 and Day 33
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To assess clinical chemistry as a criteria of safety and tolerability variables.
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Day -1, Day 8, Day 17, Day 25 and Day 33
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Clinical laboratory assessment (urinalysis)
기간: Day -1
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To assess urinalysis as a criteria of safety and tolerability variables.
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Day -1
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Armando Flor, MedImmune LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 27일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 9일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5670C00009
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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MEDI0382에 대한 임상 시험
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MedImmune LLC완전한비알코올성 지방간 질환(NAFLD) | 비알코올성 지방간염(NASH)미국, 푸에르토 리코
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