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Study to Compare Pharmacokinetics & Pharmacodynamics of Warfarin & Esmolol in the Absence & Presence of MEDI0382

24 de abril de 2018 actualizado por: MedImmune LLC

A Phase 1, Open-label Study to Compare the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Warfarin and Esmolol in the Absence and Presence of MEDI0382 in Healthy Subjects

A Phase 1 study to evaluate the effect of MEDI0382 on PK and PD of warfarin and esmolol in healthy subjects.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a Phase 1 open label, one-sequence, crossover study to evaluate the effect of MEDI0382 on PK and PD of warfarin and esmolol in healthy subjects. The safety and tolerability of MEDI0382 in combination with warfarin and esmolol will also be evaluated. Following screening, the study consists of 2 5-day inpatient stays followed by outpatient visits.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:.

  • Healthy volunteers aged ≥ 18 to 45 years
  • BMI between 18 -30 kg/m2
  • Females of childbearing potential who are sexually active with a nonsterilized male partner must use at least one highly effective method of contraception

Exclusion Criteria:

  • Any concurrent condition that in the opinion of the investigator would interfere with the evaluation of the investigational product
  • Receipt of investigational product as part of a clinical study or a GLP-1 analogue containing preparation within the last 30 days or 5 half-lives of the drug (whichever is longer) at the time of screening.
  • Concurrent participation in another study of any kind
  • Severe allergy/hypersensitivity to any of the proposed study treatments or excipients.
  • History or presence of gastrointestinal (GI), hepatic, or renal disease or any other conditions known to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs.
  • Impaired renal function is defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 60 mL/minute/1.73 m2 at screening.
  • Any clinically significant illness, medical/surgical procedure, or trauma within 4 weeks of screening.
  • History of hemophilia, von Willebrand's disease, lupus anticoagulant, or other diseases/syndromes that can either alter or increase the propensity for bleeding.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MEDI0382
All participants will receive MEDI0382.
Biológico: MEDI0382
All participants will receive MEDI0382
Comparador activo: Warfarin
All participants will receive Warfarin
Droga: Warfarin
All participants will receive Warfarin
Comparador activo: Esmolol
All participants will receive Esmolol
Droga: Esmolol
All participants will receive Esmolol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Maximum international normalized ratio (INRmax)
Periodo de tiempo: Days 2-8 and Days 27-33
To assess the INR max in the absence and presence of Warfarin on a steady state MEDI0382
Days 2-8 and Days 27-33
Change in heart rate from resting after a 9-minute excercise treadmill test (Bruce Protocol, first 3 stages)
Periodo de tiempo: Days 1 and 26
To assess the effects of MEDI0382 on the hear rate-lowering effect of esmolol during treadmill test.
Days 1 and 26
Maximum international normalized ratio (INRmax)
Periodo de tiempo: Days 2-8 and Days 27-33
To assess the AUC INR in the absence and presence of Warfarin on a steady state MEDI0382
Days 2-8 and Days 27-33

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PK(AUC) of R-Warfarin and S-Warfarin
Periodo de tiempo: Days 2 and 27
To assess AUC of R-warfarin and S-warfarin in the presence and absence of steady state MEDI0382
Days 2 and 27
PK (Cmax) of R-Warfarin and S-Warfarin
Periodo de tiempo: Days 2 and 27
To assess Cmax of R-warfarin and S-warfarin in the presence and absence of steady state MEDI0382
Days 2 and 27
Number of patients with Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: 33 Days
To assess the adverse events as a criteria of safety and tolerability variables.
33 Days
12 lead electrocardiogram including RR, PR, QRS, QT and QTc intervals
Periodo de tiempo: Day 1, Day 8, Day 13, and Day 18
To assess the cardiovascular system functioning as a criteria of safety and tolerability variables.
Day 1, Day 8, Day 13, and Day 18
Anti-drug antibody titer incidence
Periodo de tiempo: Days 1 and 33
To evaluate the safety and tolerability of multiple doses of MEDI0382 in conjunction with Warfarin and Esmolol.
Days 1 and 33
Clinical laboratory assessments (hematology)
Periodo de tiempo: Days 1 and 33
To assess hematology as a criteria of safety and tolerability variables..
Days 1 and 33
Vital signs (systolic and diastolic blood pressure)
Periodo de tiempo: Days 1-8, Days 12 and 13, Days 25-33
To assess the vital signs as a criteria of safety and tolerability variables
Days 1-8, Days 12 and 13, Days 25-33
Vital signs (pulse rate and respiratory rate
Periodo de tiempo: Days 1-8, Days 12 and 13, Days 25-33
To assess the vital signs as a criteria of safety and tolerability variables
Days 1-8, Days 12 and 13, Days 25-33
Clinical laboratory assessments (serum chemistry)
Periodo de tiempo: Day -1, Day 8, Day 17, Day 25 and Day 33
To assess clinical chemistry as a criteria of safety and tolerability variables.
Day -1, Day 8, Day 17, Day 25 and Day 33
Clinical laboratory assessment (urinalysis)
Periodo de tiempo: Day -1
To assess urinalysis as a criteria of safety and tolerability variables.
Day -1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MedImmune LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Armando Flor, MedImmune LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

9 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5670C00009

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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