Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study to Compare Pharmacokinetics & Pharmacodynamics of Warfarin & Esmolol in the Absence & Presence of MEDI0382

24. dubna 2018 aktualizováno: MedImmune LLC

A Phase 1, Open-label Study to Compare the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Warfarin and Esmolol in the Absence and Presence of MEDI0382 in Healthy Subjects

A Phase 1 study to evaluate the effect of MEDI0382 on PK and PD of warfarin and esmolol in healthy subjects.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a Phase 1 open label, one-sequence, crossover study to evaluate the effect of MEDI0382 on PK and PD of warfarin and esmolol in healthy subjects. The safety and tolerability of MEDI0382 in combination with warfarin and esmolol will also be evaluated. Following screening, the study consists of 2 5-day inpatient stays followed by outpatient visits.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:.

  • Healthy volunteers aged ≥ 18 to 45 years
  • BMI between 18 -30 kg/m2
  • Females of childbearing potential who are sexually active with a nonsterilized male partner must use at least one highly effective method of contraception

Exclusion Criteria:

  • Any concurrent condition that in the opinion of the investigator would interfere with the evaluation of the investigational product
  • Receipt of investigational product as part of a clinical study or a GLP-1 analogue containing preparation within the last 30 days or 5 half-lives of the drug (whichever is longer) at the time of screening.
  • Concurrent participation in another study of any kind
  • Severe allergy/hypersensitivity to any of the proposed study treatments or excipients.
  • History or presence of gastrointestinal (GI), hepatic, or renal disease or any other conditions known to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs.
  • Impaired renal function is defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 60 mL/minute/1.73 m2 at screening.
  • Any clinically significant illness, medical/surgical procedure, or trauma within 4 weeks of screening.
  • History of hemophilia, von Willebrand's disease, lupus anticoagulant, or other diseases/syndromes that can either alter or increase the propensity for bleeding.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MEDI0382
All participants will receive MEDI0382.
Biologický: MEDI0382
All participants will receive MEDI0382
Aktivní komparátor: Warfarin
All participants will receive Warfarin
Lék: Warfarin
All participants will receive Warfarin
Aktivní komparátor: Esmolol
All participants will receive Esmolol
Lék: Esmolol
All participants will receive Esmolol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum international normalized ratio (INRmax)
Časové okno: Days 2-8 and Days 27-33
To assess the INR max in the absence and presence of Warfarin on a steady state MEDI0382
Days 2-8 and Days 27-33
Change in heart rate from resting after a 9-minute excercise treadmill test (Bruce Protocol, first 3 stages)
Časové okno: Days 1 and 26
To assess the effects of MEDI0382 on the hear rate-lowering effect of esmolol during treadmill test.
Days 1 and 26
Maximum international normalized ratio (INRmax)
Časové okno: Days 2-8 and Days 27-33
To assess the AUC INR in the absence and presence of Warfarin on a steady state MEDI0382
Days 2-8 and Days 27-33

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK(AUC) of R-Warfarin and S-Warfarin
Časové okno: Days 2 and 27
To assess AUC of R-warfarin and S-warfarin in the presence and absence of steady state MEDI0382
Days 2 and 27
PK (Cmax) of R-Warfarin and S-Warfarin
Časové okno: Days 2 and 27
To assess Cmax of R-warfarin and S-warfarin in the presence and absence of steady state MEDI0382
Days 2 and 27
Number of patients with Adverse Events (AEs)
Časové okno: 33 Days
To assess the adverse events as a criteria of safety and tolerability variables.
33 Days
12 lead electrocardiogram including RR, PR, QRS, QT and QTc intervals
Časové okno: Day 1, Day 8, Day 13, and Day 18
To assess the cardiovascular system functioning as a criteria of safety and tolerability variables.
Day 1, Day 8, Day 13, and Day 18
Anti-drug antibody titer incidence
Časové okno: Days 1 and 33
To evaluate the safety and tolerability of multiple doses of MEDI0382 in conjunction with Warfarin and Esmolol.
Days 1 and 33
Clinical laboratory assessments (hematology)
Časové okno: Days 1 and 33
To assess hematology as a criteria of safety and tolerability variables..
Days 1 and 33
Vital signs (systolic and diastolic blood pressure)
Časové okno: Days 1-8, Days 12 and 13, Days 25-33
To assess the vital signs as a criteria of safety and tolerability variables
Days 1-8, Days 12 and 13, Days 25-33
Vital signs (pulse rate and respiratory rate
Časové okno: Days 1-8, Days 12 and 13, Days 25-33
To assess the vital signs as a criteria of safety and tolerability variables
Days 1-8, Days 12 and 13, Days 25-33
Clinical laboratory assessments (serum chemistry)
Časové okno: Day -1, Day 8, Day 17, Day 25 and Day 33
To assess clinical chemistry as a criteria of safety and tolerability variables.
Day -1, Day 8, Day 17, Day 25 and Day 33
Clinical laboratory assessment (urinalysis)
Časové okno: Day -1
To assess urinalysis as a criteria of safety and tolerability variables.
Day -1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedImmune LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Armando Flor, MedImmune LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5670C00009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na MEDI0382

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit