Study to Compare Pharmacokinetics & Pharmacodynamics of Warfarin & Esmolol in the Absence & Presence of MEDI0382
24. april 2018 oppdatert av: MedImmune LLC
A Phase 1, Open-label Study to Compare the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Warfarin and Esmolol in the Absence and Presence of MEDI0382 in Healthy Subjects
A Phase 1 study to evaluate the effect of MEDI0382 on PK and PD of warfarin and esmolol in healthy subjects.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
This is a Phase 1 open label, one-sequence, crossover study to evaluate the effect of MEDI0382 on PK and PD of warfarin and esmolol in healthy subjects.
The safety and tolerability of MEDI0382 in combination with warfarin and esmolol will also be evaluated.
Following screening, the study consists of 2 5-day inpatient stays followed by outpatient visits.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:.
- Healthy volunteers aged ≥ 18 to 45 years
- BMI between 18 -30 kg/m2
- Females of childbearing potential who are sexually active with a nonsterilized male partner must use at least one highly effective method of contraception
Exclusion Criteria:
- Any concurrent condition that in the opinion of the investigator would interfere with the evaluation of the investigational product
- Receipt of investigational product as part of a clinical study or a GLP-1 analogue containing preparation within the last 30 days or 5 half-lives of the drug (whichever is longer) at the time of screening.
- Concurrent participation in another study of any kind
- Severe allergy/hypersensitivity to any of the proposed study treatments or excipients.
- History or presence of gastrointestinal (GI), hepatic, or renal disease or any other conditions known to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs.
- Impaired renal function is defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 60 mL/minute/1.73 m2 at screening.
- Any clinically significant illness, medical/surgical procedure, or trauma within 4 weeks of screening.
- History of hemophilia, von Willebrand's disease, lupus anticoagulant, or other diseases/syndromes that can either alter or increase the propensity for bleeding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MEDI0382
All participants will receive MEDI0382.
|
All participants will receive MEDI0382
|
|
Aktiv komparator: Warfarin
All participants will receive Warfarin
|
All participants will receive Warfarin
|
|
Aktiv komparator: Esmolol
All participants will receive Esmolol
|
All participants will receive Esmolol
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maximum international normalized ratio (INRmax)
Tidsramme: Days 2-8 and Days 27-33
|
To assess the INR max in the absence and presence of Warfarin on a steady state MEDI0382
|
Days 2-8 and Days 27-33
|
|
Change in heart rate from resting after a 9-minute excercise treadmill test (Bruce Protocol, first 3 stages)
Tidsramme: Days 1 and 26
|
To assess the effects of MEDI0382 on the hear rate-lowering effect of esmolol during treadmill test.
|
Days 1 and 26
|
|
Maximum international normalized ratio (INRmax)
Tidsramme: Days 2-8 and Days 27-33
|
To assess the AUC INR in the absence and presence of Warfarin on a steady state MEDI0382
|
Days 2-8 and Days 27-33
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK(AUC) of R-Warfarin and S-Warfarin
Tidsramme: Days 2 and 27
|
To assess AUC of R-warfarin and S-warfarin in the presence and absence of steady state MEDI0382
|
Days 2 and 27
|
|
PK (Cmax) of R-Warfarin and S-Warfarin
Tidsramme: Days 2 and 27
|
To assess Cmax of R-warfarin and S-warfarin in the presence and absence of steady state MEDI0382
|
Days 2 and 27
|
|
Number of patients with Adverse Events (AEs)
Tidsramme: 33 Days
|
To assess the adverse events as a criteria of safety and tolerability variables.
|
33 Days
|
|
12 lead electrocardiogram including RR, PR, QRS, QT and QTc intervals
Tidsramme: Day 1, Day 8, Day 13, and Day 18
|
To assess the cardiovascular system functioning as a criteria of safety and tolerability variables.
|
Day 1, Day 8, Day 13, and Day 18
|
|
Anti-drug antibody titer incidence
Tidsramme: Days 1 and 33
|
To evaluate the safety and tolerability of multiple doses of MEDI0382 in conjunction with Warfarin and Esmolol.
|
Days 1 and 33
|
|
Clinical laboratory assessments (hematology)
Tidsramme: Days 1 and 33
|
To assess hematology as a criteria of safety and tolerability variables..
|
Days 1 and 33
|
|
Vital signs (systolic and diastolic blood pressure)
Tidsramme: Days 1-8, Days 12 and 13, Days 25-33
|
To assess the vital signs as a criteria of safety and tolerability variables
|
Days 1-8, Days 12 and 13, Days 25-33
|
|
Vital signs (pulse rate and respiratory rate
Tidsramme: Days 1-8, Days 12 and 13, Days 25-33
|
To assess the vital signs as a criteria of safety and tolerability variables
|
Days 1-8, Days 12 and 13, Days 25-33
|
|
Clinical laboratory assessments (serum chemistry)
Tidsramme: Day -1, Day 8, Day 17, Day 25 and Day 33
|
To assess clinical chemistry as a criteria of safety and tolerability variables.
|
Day -1, Day 8, Day 17, Day 25 and Day 33
|
|
Clinical laboratory assessment (urinalysis)
Tidsramme: Day -1
|
To assess urinalysis as a criteria of safety and tolerability variables.
|
Day -1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Armando Flor, MedImmune LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
9. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
9. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D5670C00009
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .