Study to Compare Pharmacokinetics & Pharmacodynamics of Warfarin & Esmolol in the Absence & Presence of MEDI0382
24 april 2018 bijgewerkt door: MedImmune LLC
A Phase 1, Open-label Study to Compare the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Warfarin and Esmolol in the Absence and Presence of MEDI0382 in Healthy Subjects
A Phase 1 study to evaluate the effect of MEDI0382 on PK and PD of warfarin and esmolol in healthy subjects.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This is a Phase 1 open label, one-sequence, crossover study to evaluate the effect of MEDI0382 on PK and PD of warfarin and esmolol in healthy subjects.
The safety and tolerability of MEDI0382 in combination with warfarin and esmolol will also be evaluated.
Following screening, the study consists of 2 5-day inpatient stays followed by outpatient visits.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:.
- Healthy volunteers aged ≥ 18 to 45 years
- BMI between 18 -30 kg/m2
- Females of childbearing potential who are sexually active with a nonsterilized male partner must use at least one highly effective method of contraception
Exclusion Criteria:
- Any concurrent condition that in the opinion of the investigator would interfere with the evaluation of the investigational product
- Receipt of investigational product as part of a clinical study or a GLP-1 analogue containing preparation within the last 30 days or 5 half-lives of the drug (whichever is longer) at the time of screening.
- Concurrent participation in another study of any kind
- Severe allergy/hypersensitivity to any of the proposed study treatments or excipients.
- History or presence of gastrointestinal (GI), hepatic, or renal disease or any other conditions known to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs.
- Impaired renal function is defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 60 mL/minute/1.73 m2 at screening.
- Any clinically significant illness, medical/surgical procedure, or trauma within 4 weeks of screening.
- History of hemophilia, von Willebrand's disease, lupus anticoagulant, or other diseases/syndromes that can either alter or increase the propensity for bleeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MEDI0382
All participants will receive MEDI0382.
|
All participants will receive MEDI0382
|
|
Actieve vergelijker: Warfarin
All participants will receive Warfarin
|
All participants will receive Warfarin
|
|
Actieve vergelijker: Esmolol
All participants will receive Esmolol
|
All participants will receive Esmolol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximum international normalized ratio (INRmax)
Tijdsspanne: Days 2-8 and Days 27-33
|
To assess the INR max in the absence and presence of Warfarin on a steady state MEDI0382
|
Days 2-8 and Days 27-33
|
|
Change in heart rate from resting after a 9-minute excercise treadmill test (Bruce Protocol, first 3 stages)
Tijdsspanne: Days 1 and 26
|
To assess the effects of MEDI0382 on the hear rate-lowering effect of esmolol during treadmill test.
|
Days 1 and 26
|
|
Maximum international normalized ratio (INRmax)
Tijdsspanne: Days 2-8 and Days 27-33
|
To assess the AUC INR in the absence and presence of Warfarin on a steady state MEDI0382
|
Days 2-8 and Days 27-33
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK(AUC) of R-Warfarin and S-Warfarin
Tijdsspanne: Days 2 and 27
|
To assess AUC of R-warfarin and S-warfarin in the presence and absence of steady state MEDI0382
|
Days 2 and 27
|
|
PK (Cmax) of R-Warfarin and S-Warfarin
Tijdsspanne: Days 2 and 27
|
To assess Cmax of R-warfarin and S-warfarin in the presence and absence of steady state MEDI0382
|
Days 2 and 27
|
|
Number of patients with Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: 33 Days
|
To assess the adverse events as a criteria of safety and tolerability variables.
|
33 Days
|
|
12 lead electrocardiogram including RR, PR, QRS, QT and QTc intervals
Tijdsspanne: Day 1, Day 8, Day 13, and Day 18
|
To assess the cardiovascular system functioning as a criteria of safety and tolerability variables.
|
Day 1, Day 8, Day 13, and Day 18
|
|
Anti-drug antibody titer incidence
Tijdsspanne: Days 1 and 33
|
To evaluate the safety and tolerability of multiple doses of MEDI0382 in conjunction with Warfarin and Esmolol.
|
Days 1 and 33
|
|
Clinical laboratory assessments (hematology)
Tijdsspanne: Days 1 and 33
|
To assess hematology as a criteria of safety and tolerability variables..
|
Days 1 and 33
|
|
Vital signs (systolic and diastolic blood pressure)
Tijdsspanne: Days 1-8, Days 12 and 13, Days 25-33
|
To assess the vital signs as a criteria of safety and tolerability variables
|
Days 1-8, Days 12 and 13, Days 25-33
|
|
Vital signs (pulse rate and respiratory rate
Tijdsspanne: Days 1-8, Days 12 and 13, Days 25-33
|
To assess the vital signs as a criteria of safety and tolerability variables
|
Days 1-8, Days 12 and 13, Days 25-33
|
|
Clinical laboratory assessments (serum chemistry)
Tijdsspanne: Day -1, Day 8, Day 17, Day 25 and Day 33
|
To assess clinical chemistry as a criteria of safety and tolerability variables.
|
Day -1, Day 8, Day 17, Day 25 and Day 33
|
|
Clinical laboratory assessment (urinalysis)
Tijdsspanne: Day -1
|
To assess urinalysis as a criteria of safety and tolerability variables.
|
Day -1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Armando Flor, MedImmune LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D5670C00009
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .