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Study to Compare Pharmacokinetics & Pharmacodynamics of Warfarin & Esmolol in the Absence & Presence of MEDI0382

24 aprile 2018 aggiornato da: MedImmune LLC

A Phase 1, Open-label Study to Compare the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Warfarin and Esmolol in the Absence and Presence of MEDI0382 in Healthy Subjects

A Phase 1 study to evaluate the effect of MEDI0382 on PK and PD of warfarin and esmolol in healthy subjects.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a Phase 1 open label, one-sequence, crossover study to evaluate the effect of MEDI0382 on PK and PD of warfarin and esmolol in healthy subjects. The safety and tolerability of MEDI0382 in combination with warfarin and esmolol will also be evaluated. Following screening, the study consists of 2 5-day inpatient stays followed by outpatient visits.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:.

  • Healthy volunteers aged ≥ 18 to 45 years
  • BMI between 18 -30 kg/m2
  • Females of childbearing potential who are sexually active with a nonsterilized male partner must use at least one highly effective method of contraception

Exclusion Criteria:

  • Any concurrent condition that in the opinion of the investigator would interfere with the evaluation of the investigational product
  • Receipt of investigational product as part of a clinical study or a GLP-1 analogue containing preparation within the last 30 days or 5 half-lives of the drug (whichever is longer) at the time of screening.
  • Concurrent participation in another study of any kind
  • Severe allergy/hypersensitivity to any of the proposed study treatments or excipients.
  • History or presence of gastrointestinal (GI), hepatic, or renal disease or any other conditions known to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs.
  • Impaired renal function is defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 60 mL/minute/1.73 m2 at screening.
  • Any clinically significant illness, medical/surgical procedure, or trauma within 4 weeks of screening.
  • History of hemophilia, von Willebrand's disease, lupus anticoagulant, or other diseases/syndromes that can either alter or increase the propensity for bleeding.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MEDI0382
All participants will receive MEDI0382.
Biologico: MEDI0382
All participants will receive MEDI0382
Comparatore attivo: Warfarin
All participants will receive Warfarin
Droga: Warfarin
All participants will receive Warfarin
Comparatore attivo: Esmolol
All participants will receive Esmolol
Droga: Esmolol
All participants will receive Esmolol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximum international normalized ratio (INRmax)
Lasso di tempo: Days 2-8 and Days 27-33
To assess the INR max in the absence and presence of Warfarin on a steady state MEDI0382
Days 2-8 and Days 27-33
Change in heart rate from resting after a 9-minute excercise treadmill test (Bruce Protocol, first 3 stages)
Lasso di tempo: Days 1 and 26
To assess the effects of MEDI0382 on the hear rate-lowering effect of esmolol during treadmill test.
Days 1 and 26
Maximum international normalized ratio (INRmax)
Lasso di tempo: Days 2-8 and Days 27-33
To assess the AUC INR in the absence and presence of Warfarin on a steady state MEDI0382
Days 2-8 and Days 27-33

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK(AUC) of R-Warfarin and S-Warfarin
Lasso di tempo: Days 2 and 27
To assess AUC of R-warfarin and S-warfarin in the presence and absence of steady state MEDI0382
Days 2 and 27
PK (Cmax) of R-Warfarin and S-Warfarin
Lasso di tempo: Days 2 and 27
To assess Cmax of R-warfarin and S-warfarin in the presence and absence of steady state MEDI0382
Days 2 and 27
Number of patients with Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: 33 Days
To assess the adverse events as a criteria of safety and tolerability variables.
33 Days
12 lead electrocardiogram including RR, PR, QRS, QT and QTc intervals
Lasso di tempo: Day 1, Day 8, Day 13, and Day 18
To assess the cardiovascular system functioning as a criteria of safety and tolerability variables.
Day 1, Day 8, Day 13, and Day 18
Anti-drug antibody titer incidence
Lasso di tempo: Days 1 and 33
To evaluate the safety and tolerability of multiple doses of MEDI0382 in conjunction with Warfarin and Esmolol.
Days 1 and 33
Clinical laboratory assessments (hematology)
Lasso di tempo: Days 1 and 33
To assess hematology as a criteria of safety and tolerability variables..
Days 1 and 33
Vital signs (systolic and diastolic blood pressure)
Lasso di tempo: Days 1-8, Days 12 and 13, Days 25-33
To assess the vital signs as a criteria of safety and tolerability variables
Days 1-8, Days 12 and 13, Days 25-33
Vital signs (pulse rate and respiratory rate
Lasso di tempo: Days 1-8, Days 12 and 13, Days 25-33
To assess the vital signs as a criteria of safety and tolerability variables
Days 1-8, Days 12 and 13, Days 25-33
Clinical laboratory assessments (serum chemistry)
Lasso di tempo: Day -1, Day 8, Day 17, Day 25 and Day 33
To assess clinical chemistry as a criteria of safety and tolerability variables.
Day -1, Day 8, Day 17, Day 25 and Day 33
Clinical laboratory assessment (urinalysis)
Lasso di tempo: Day -1
To assess urinalysis as a criteria of safety and tolerability variables.
Day -1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedImmune LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Armando Flor, MedImmune LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5670C00009

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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