Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study to Compare Pharmacokinetics & Pharmacodynamics of Warfarin & Esmolol in the Absence & Presence of MEDI0382

24 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: MedImmune LLC

A Phase 1, Open-label Study to Compare the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Warfarin and Esmolol in the Absence and Presence of MEDI0382 in Healthy Subjects

A Phase 1 study to evaluate the effect of MEDI0382 on PK and PD of warfarin and esmolol in healthy subjects.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a Phase 1 open label, one-sequence, crossover study to evaluate the effect of MEDI0382 on PK and PD of warfarin and esmolol in healthy subjects. The safety and tolerability of MEDI0382 in combination with warfarin and esmolol will also be evaluated. Following screening, the study consists of 2 5-day inpatient stays followed by outpatient visits.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:.

  • Healthy volunteers aged ≥ 18 to 45 years
  • BMI between 18 -30 kg/m2
  • Females of childbearing potential who are sexually active with a nonsterilized male partner must use at least one highly effective method of contraception

Exclusion Criteria:

  • Any concurrent condition that in the opinion of the investigator would interfere with the evaluation of the investigational product
  • Receipt of investigational product as part of a clinical study or a GLP-1 analogue containing preparation within the last 30 days or 5 half-lives of the drug (whichever is longer) at the time of screening.
  • Concurrent participation in another study of any kind
  • Severe allergy/hypersensitivity to any of the proposed study treatments or excipients.
  • History or presence of gastrointestinal (GI), hepatic, or renal disease or any other conditions known to interfere with absorption, distribution, metabolism or excretion of drugs.
  • Impaired renal function is defined as estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 60 mL/minute/1.73 m2 at screening.
  • Any clinically significant illness, medical/surgical procedure, or trauma within 4 weeks of screening.
  • History of hemophilia, von Willebrand's disease, lupus anticoagulant, or other diseases/syndromes that can either alter or increase the propensity for bleeding.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MEDI0382
All participants will receive MEDI0382.
Biologiczny: MEDI0382
All participants will receive MEDI0382
Aktywny komparator: Warfarin
All participants will receive Warfarin
Lek: Warfarin
All participants will receive Warfarin
Aktywny komparator: Esmolol
All participants will receive Esmolol
Lek: Esmolol
All participants will receive Esmolol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maximum international normalized ratio (INRmax)
Ramy czasowe: Days 2-8 and Days 27-33
To assess the INR max in the absence and presence of Warfarin on a steady state MEDI0382
Days 2-8 and Days 27-33
Change in heart rate from resting after a 9-minute excercise treadmill test (Bruce Protocol, first 3 stages)
Ramy czasowe: Days 1 and 26
To assess the effects of MEDI0382 on the hear rate-lowering effect of esmolol during treadmill test.
Days 1 and 26
Maximum international normalized ratio (INRmax)
Ramy czasowe: Days 2-8 and Days 27-33
To assess the AUC INR in the absence and presence of Warfarin on a steady state MEDI0382
Days 2-8 and Days 27-33

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK(AUC) of R-Warfarin and S-Warfarin
Ramy czasowe: Days 2 and 27
To assess AUC of R-warfarin and S-warfarin in the presence and absence of steady state MEDI0382
Days 2 and 27
PK (Cmax) of R-Warfarin and S-Warfarin
Ramy czasowe: Days 2 and 27
To assess Cmax of R-warfarin and S-warfarin in the presence and absence of steady state MEDI0382
Days 2 and 27
Number of patients with Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: 33 Days
To assess the adverse events as a criteria of safety and tolerability variables.
33 Days
12 lead electrocardiogram including RR, PR, QRS, QT and QTc intervals
Ramy czasowe: Day 1, Day 8, Day 13, and Day 18
To assess the cardiovascular system functioning as a criteria of safety and tolerability variables.
Day 1, Day 8, Day 13, and Day 18
Anti-drug antibody titer incidence
Ramy czasowe: Days 1 and 33
To evaluate the safety and tolerability of multiple doses of MEDI0382 in conjunction with Warfarin and Esmolol.
Days 1 and 33
Clinical laboratory assessments (hematology)
Ramy czasowe: Days 1 and 33
To assess hematology as a criteria of safety and tolerability variables..
Days 1 and 33
Vital signs (systolic and diastolic blood pressure)
Ramy czasowe: Days 1-8, Days 12 and 13, Days 25-33
To assess the vital signs as a criteria of safety and tolerability variables
Days 1-8, Days 12 and 13, Days 25-33
Vital signs (pulse rate and respiratory rate
Ramy czasowe: Days 1-8, Days 12 and 13, Days 25-33
To assess the vital signs as a criteria of safety and tolerability variables
Days 1-8, Days 12 and 13, Days 25-33
Clinical laboratory assessments (serum chemistry)
Ramy czasowe: Day -1, Day 8, Day 17, Day 25 and Day 33
To assess clinical chemistry as a criteria of safety and tolerability variables.
Day -1, Day 8, Day 17, Day 25 and Day 33
Clinical laboratory assessment (urinalysis)
Ramy czasowe: Day -1
To assess urinalysis as a criteria of safety and tolerability variables.
Day -1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedImmune LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Armando Flor, MedImmune LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5670C00009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MEDI0382

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj