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DLAAG dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) et du syndrome myélodysplasique avec excès blastique

22 novembre 2017 mis à jour par: Liu Ligen, Shanghai Tong Ren Hospital

Efficacité clinique et innocuité du protocole DLAAG dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) réfractaire/récidivante et du syndrome myélodysplasique avec excès blastique : une étude clinique prospective multicentrique à un seul bras

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité du protocole DLAAG dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) et du syndrome myélodysplasique avec excès blastique

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Friendship Hospital
      • Fuzhou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Nanning, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Tong Ren Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The center hospital of Shanghai Fengxian District
      • Zhengzhou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. correspondant aux critères diagnostiques de LAM (sauf M3) ou de SMD à haut risque, avec l'une des circonstances suivantes :

    ①patients atteints de LAM secondaire (y compris LAM secondaire à un SMD)

    ②correspondant à la norme de diagnostic de la LMA réfractaire (leucémie myéloïde aiguë réfractaire en rechute Directives chinoises (édition 2017) : critères de diagnostic de la LMA réfractaire : invalide après traitement standard 2 cycles de cas non traités ; traitement de consolidation après RC puis récidive dans les 12 mois ; récidive après 12 mois et puis invalide après chimiothérapie conventionnelle ; rechute ≥ 2 fois ; leucémie extramédullaire persiste.

    ③ correspondant aux critères de diagnostic de la LMA récurrente (relapsed réfractaire aiguë myéloïde leucémie lignes directrices chinoises (édition 2017) : les cellules de la leucémie du sang périphérique ou les cellules progénitrices de la moelle osseuse réapparaissent > 0,050 après une RC (à l'exception de la régénération de la moelle osseuse après une chimiothérapie de consolidation et d'autres raisons) ou des infiltrations de cellules leucémiques apparaissent en extramédullaire

    ④correspondant aux normes de diagnostic de l'anémie réfractaire au SMD avec excès de blastes (AREB)

  2. Âge ≥18 ans
  3. Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-3
  4. Espérance de survie ≥8 semaines
  5. Les patients doivent être capables de comprendre et être disposés à participer à cette étude, et ont signé un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. leucémie aiguë promyélocytaire (type M3)
  2. Autres types de patients atteints de SMD à l'exception de l'AREB
  3. avec d'autres tumeurs malignes avancées
  4. les patients présentant une infection grave non contrôlée et ne tolèrent pas la chimiothérapie avec d'autres maladies sous-jacentes graves
  5. patients insuffisants cardiaques : fraction d'éjection (FE) < 30 %, norme de la New York Heart Association (NYHA), insuffisance cardiaque de classe II ou supérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DLAAG

Tous les patients reçoivent 1 à 2 cycles de chimiothérapie d'induction, c'est-à-dire DLAAG, qui devrait durer 6 semaines/cycle, y compris la décitabine, la cytarabine, l'acide tout-transrétinoïque et le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF).

les patients atteints de RC après le premier cycle de traitement d'induction (DLAAG) continueront de recevoir 1 cycle de traitement de consolidation, tandis que ceux en échec thérapeutique continueront le deuxième cycle de traitement d'induction. Si la RC n'est pas atteinte, quittez l'étude.

Les patients qui obtiennent une RC après le traitement d'induction seront conformes aux directives, telles que le traitement actif proposé de la greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques
Médicament: Décitabine
Décitabine, iv, 0,1-0,2 mg/kg, Jour1-Jour3 par semaine, jusqu'à 3 semaines
Autres noms:
  • Qingweike
Médicament: Cytarabine
cytarabine, iv, 15 mg/m2 q12h, J1-J10
Autres noms:
  • Cytosar
Médicament: Acide tout-transrétinoïque
Acide tout-transrétinoïque, 45mg/j Jour4-Jour6;15mg/j Jour7-Jour20
Autres noms:
  • Aime
Médicament: G-CSF
G-CSF 300 ug, sc, jour 0 jusqu'à ce que la RC soit atteinte
Autres noms:
  • Filgrastim

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète (CR)
Délai: à la fin de chaque cours (environ 4 semaines)

CR morphologique - patient indépendant des transfusions

  • Numération absolue des neutrophiles (ANC) > 1 000/microlitre (mcL)
  • Plaquettes ≥100 000/mcL
  • Aucune preuve résiduelle de maladie extramédullaire

CR cytogénétique - cytogénétique normale (chez ceux dont la cytogénétique était auparavant anormale)

CR moléculaire - études moléculaires négatives

CR avec récupération incomplète du nombre de cellules sanguines (CRi) - Certains essais cliniques, en particulier ceux qui se concentrent sur les personnes âgées ou celles qui ont des antécédents de myélodysplasie, incluent une variante de réponse complète appelée CRi. Cela a été défini comme < 5 % de blastes médullaires, soit ANC < 1 000/mcL ou plaquettes < 100 000/mcL, et indépendance transfusionnelle mais avec persistance de la cytopénie (généralement thrombocytopénie).
à la fin de chaque cours (environ 4 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité précoce
Délai: le taux de mortalité après le traitement du jour 1 au jour 30
Le taux de décès précoce dans les 30 jours
le taux de mortalité après le traitement du jour 1 au jour 30
Survie sans leucémie (LFS)
Délai: de l'inscription à la fin du suivi de 2 ans
État morphologique sans leucémie Moelle osseuse <5 % de blastes dans une aspiration avec des spicules Pas de blastes avec des bâtonnets d'Auer ou persistance d'une maladie extramédullaire
de l'inscription à la fin du suivi de 2 ans
Survie globale (SG)
Délai: de l'inscription à la fin du suivi de 2 ans
Le temps écoulé entre la date d'inscription et la date du décès pour quelque raison que ce soit ou la dernière date suivante
de l'inscription à la fin du suivi de 2 ans
Le taux d'effets indésirables le taux d'effets indésirables
Délai: de l'inscription à la fin du suivi de 2 ans
le taux de réaction indésirable, selon la norme de toxicité aiguë et subaiguë de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
de l'inscription à la fin du suivi de 2 ans
Durée d'hospitalisation
Délai: de l'inscription à la fin du suivi de 2 ans
Le temps écoulé entre la date d'hospitalisation et la date de sortie
de l'inscription à la fin du suivi de 2 ans
Le taux de rechute
Délai: de l'inscription à la fin du suivi de 2 ans
La rechute après une réponse complète est définie comme la réapparition de blastes leucémiques dans le sang périphérique ou la découverte de plus de 5 % de blastes dans la moelle osseuse, non attribuables à une autre cause (p. ex., régénération de la moelle osseuse après traitement de consolidation) ou à une rechute extramédullaire
de l'inscription à la fin du suivi de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Tong Ren Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ligen Liu, Shanghai Tong Ren Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

7 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

7 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2017

Première publication (Réel)

29 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DLAAG

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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