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DLAAG bei der Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML) und myelodysplastischem Syndrom mit Blastenüberschuss

22. November 2017 aktualisiert von: Liu Ligen, Shanghai Tong Ren Hospital

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit des DLAAG-Protokolls bei der Behandlung von refraktärer/rezidivierender akuter myeloischer Leukämie (AML) und myelodysplastischem Syndrom mit Blastenüberschuss: eine multizentrische, einarmige, prospektive klinische Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit des DLAAG-Protokolls bei der Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML) und myelodysplastischem Syndrom mit Blastenüberschuss

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital
      • Fuzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Nanning, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Tong Ren Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The center hospital of Shanghai Fengxian District
      • Zhengzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital of Zhengzhou University.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. entsprechend den AML- (außer M3) oder Hochrisiko-MDS-Diagnosekriterien, mit einem der folgenden Umstände:

    ①sekundäre AML-Patienten (einschließlich AML sekundär zu MDS)

    ②entspricht dem diagnostischen Standard für refraktäre AML (chinesische Richtlinien für rezidivierende refraktäre akute myeloische Leukämie (Ausgabe 2017): Diagnostische Kriterien für refraktäre AML: ungültig nach Standardbehandlung 2 Zyklen unbehandelter Fälle; Konsolidierungstherapie nach CR und dann Rezidiv innerhalb von 12 Monaten; Rezidiv nach 12 Monaten und dann ungültig nach konventioneller Chemotherapie Rückfall von ≥ 2 mal Fortbestehende extramedulläre Leukämie.

    ③entspricht wiederkehrenden AML-Diagnosekriterien (rezidivierende refraktäre akute myeloische Leukämie China-Richtlinien (Ausgabe 2017): Periphere Blutleukämiezellen oder Knochenmarksvorläuferzellen treten erneut > 0,050 nach CR auf (mit Ausnahme der Knochenmarksregeneration nach Konsolidierungschemotherapie und aus anderen Gründen) oder Infiltration von Leukämiezellen tritt extramedullär auf

    ④entspricht den Diagnosestandards MDS-refraktäre Anämie mit Blastenexzess (RAEB).

  2. Alter ≥18 Jahre alt
  3. Punktzahl 0-3 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  4. Erwartetes Überleben ≥8 Wochen
  5. Die Patienten müssen in der Lage sein, diese Studie zu verstehen und bereit sein, daran teilzunehmen, und eine Einverständniserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  1. Akute Promyelozytenleukämie (Typ M3)
  2. Andere Arten von MDS-Patienten außer RAEB
  3. mit anderen fortgeschrittenen bösartigen Tumoren
  4. Patienten mit unkontrollierter schwerer Infektion und vertragen eine Chemotherapie mit anderen schweren Grunderkrankungen nicht
  5. Patienten mit Herzinsuffizienz: Ejektionsfraktion (EF) < 30 %, Standard der New York Heart Association (NYHA), Herzinsuffizienz Klasse II oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DLAAG

Alle Patienten erhalten 1-2 Zyklen Induktionschemotherapie, d. h. DLAAG, die voraussichtlich 6 Wochen/Zyklus betragen wird, einschließlich Decitabin, Cytarabin, All-Transretinsäure und Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF).

Patienten mit CR nach dem ersten Zyklus der Induktionstherapie (DLAAG) erhalten weiterhin 1 Zyklus der Konsolidierungstherapie, während Patienten mit Therapieversagen den zweiten Zyklus der Induktionstherapie fortsetzen. Wenn CR nicht erreicht wird, brechen Sie die Studie ab.

Patienten, die nach einer Induktionstherapie eine CR erreichen, entsprechen den Richtlinien, wie z. B. der vorgeschlagenen aktiven Behandlung einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation
Arzneimittel: Decitabin
Decitabin, iv, 0,1–0,2 mg/kg, Day1-Day3 pro Woche, bis zu 3 Wochen
Andere Namen:
  • Qingweike
Arzneimittel: Cytarabin
Cytarabin, iv, 15 mg/m2 alle 12 Stunden, Tag 1–Tag 10
Andere Namen:
  • Cytosar
Arzneimittel: All-Transretinsäure
All-Transretinsäure, 45 mg/Tag Tag 4–Tag 6; 15 mg/Tag Tag 7–Tag 20
Andere Namen:
  • Ailike
Arzneimittel: G-CSF
G-CSF 300 ug, sc, Tag 0, bis CR erreicht ist
Andere Namen:
  • Filgrastim

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Ansprechrate (CR)
Zeitfenster: am Ende jedes Kurses (ca. 4 Wochen)

Morphologische CR - Patient unabhängig von Transfusionen

  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1000/ Mikroliter (mcL)
  • Blutplättchen ≥ 100.000/μl
  • Kein restlicher Hinweis auf eine extramedulläre Erkrankung

Zytogenetische CR - Zytogenetik normal (bei Patienten mit zuvor abnormaler Zytogenetik)

Molekulare CR - Molekulare Studien negativ

CR mit unvollständiger Wiederherstellung der Blutzellzahl (CRi) – Es gibt einige klinische Studien, insbesondere solche, die sich auf ältere Menschen oder solche mit vorangegangener Myelodysplasie konzentrieren, die eine Variante des vollständigen Ansprechens beinhalten, die als CRi bezeichnet wird. Dies wurde definiert als < 5 % Markblasten, entweder ANC < 1000/μl oder Thrombozyten < 100.000/μl, und Transfusionsunabhängigkeit, aber mit Persistenz der Zytopenie (normalerweise Thrombozytopenie).
am Ende jedes Kurses (ca. 4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: die Sterblichkeitsrate nach der Behandlung von Day1 bis Day30
Die Rate des frühen Todes innerhalb von 30 Tagen
die Sterblichkeitsrate nach der Behandlung von Day1 bis Day30
Leukämiefreies Überleben (LFS)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende des 2-jährigen Follow-up
Morphologischer leukämiefreier Zustand Knochenmark < 5 % Blasten in einem Aspirat mit Nadeln Keine Blasten mit Auer-Stäbchen oder Persistenz einer extramedullären Erkrankung
von der Einschreibung bis zum Ende des 2-jährigen Follow-up
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende des 2-jährigen Follow-up
Die Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendwelchen Gründen oder dem letzten Folgedatum
von der Einschreibung bis zum Ende des 2-jährigen Follow-up
Die Nebenwirkungsrate Die Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende des 2-jährigen Follow-up
die Nebenwirkungsrate gemäß dem Standard für akute und subakute Toxizität der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
von der Einschreibung bis zum Ende des 2-jährigen Follow-up
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende des 2-jährigen Follow-up
Die Zeit vom Datum des Krankenhausaufenthalts bis zum Datum der Entlassung
von der Einschreibung bis zum Ende des 2-jährigen Follow-up
Die Rückfallquote
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Ende des 2-jährigen Follow-up
Rezidiv nach vollständigem Ansprechen ist definiert als Wiederauftreten von Leukämieblasten im peripheren Blut oder der Nachweis von mehr als 5 % Blasten im Knochenmark, die nicht auf eine andere Ursache zurückzuführen sind (z. B. Knochenmarksregeneration nach Konsolidierungstherapie) oder extramedullärer Rezidiv
von der Einschreibung bis zum Ende des 2-jährigen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Tong Ren Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ligen Liu, Shanghai Tong Ren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

7. Juli 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

7. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DLAAG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Decitabin

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