DLAAG akuutin myelooisen leukemian (AML) ja myelodysplastisen oireyhtymän hoidossa blastiylimäärällä
DLAAG-protokollan kliininen tehokkuus ja turvallisuus akuutin myelooisen leukemian (AML) ja myelodysplastisen oireyhtymän hoidossa, jossa on ylimääräinen myelodysplastinen oireyhtymä: monikeskus, yksihaarainen, prospektiivinen kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Beijing Friendship Hospital
-
Fuzhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Nanning, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Tong Ren Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ligen Liu
- Puhelinnumero: 18017337037
- Sähköposti: llg3532@shtrhospital.com
-
Shanghai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The center hospital of Shanghai Fengxian District
-
Zhengzhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
jotka vastaavat AML:n (paitsi M3) tai korkean riskin MDS-diagnostiikkakriteerejä, jossa on jokin seuraavista olosuhteista:
①toissijaiset AML-potilaat (mukaan lukien MDS:n sekundaarinen AML)
②vastaa refraktaarista AML-diagnostiikkastandardia (relapsoitunut refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia kiinalaiset ohjeet (2017 painos): Refraktorin AML:n diagnostiset kriteerit: ei kelpaa normaalihoidon jälkeen 2 hoitojaksoa hoitamattomia tapauksia; konsolidaatiohoito CR:n jälkeen ja uusiutuminen 12 kuukauden sisällä; uusiutuminen 12 kuukauden kuluttua sitten pätemätön tavanomaisen kemoterapian jälkeen, uusiutuminen ≥ 2 kertaa, ekstramedullaarinen leukemia jatkui.
③vastaa toistuvia AML-diagnostisia kriteerejä (relapsoitunut refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia Kiinan ohje (2017 painos): perifeerisen veren leukemiasoluja tai luuytimen esisoluja ilmaantuu uudelleen > 0,050 CR:n jälkeen (lukuun ottamatta luuytimen regeneraatiota konsolidoivan kemoterapian jälkeen ja muista syistä) tai leukemiasolujen infiltraatio ilmaantuu ekstramedullaariseen
④vastaa MDS:n refraktaarista anemiaa ja RAEB-diagnoosin standardeja
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pisteet 0-3
- Odotettu elossaoloaika ≥8 viikkoa
- Potilaiden on voitava ymmärtää tämä tutkimus ja olla halukkaita osallistumaan siihen, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti promyelosyyttinen leukemia (tyyppi M3)
- Muut MDS-potilaat paitsi RAEB
- muiden pitkälle edenneiden pahanlaatuisten kasvainten kanssa
- potilailla, joilla on hallitsematon vakava infektio, eivätkä he voi sietää kemoterapiaa muiden vakavien perussairauksien kanssa
- potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta: ejektiofraktio (EF) < 30%, New York Heart Associationin (NYHA) standardi, sydämen vajaatoiminta luokkaan II tai enemmän
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DLAAG
Kaikki potilaat saavat 1-2 sykliä induktiokemoterapiaa, eli DLAAG:ta, jonka odotetaan olevan 6 viikkoa/sykli, mukaan lukien desitabiini, sytarabiini, all-transretinoiinihappo ja granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF). CR-potilaat ensimmäisen induktiohoitojakson (DLAAG) jälkeen saavat edelleen yhden syklin konsolidointihoitoa, kun taas potilaat, joiden hoito epäonnistuu, jatkavat toista induktiohoitojaksoa. Jos CR ei saavuteta, lopeta tutkimus. Potilaat, jotka saavuttavat CR:n induktiohoidon jälkeen, noudattavat ohjeita, kuten ehdotettua allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron aktiivista hoitoa. |
Desitabiini, iv, 0,1-0,2 mg/kg,
Päivä 1 - Päivä 3 viikossa, jopa 3 viikkoa
Muut nimet:
sytarabiini, iv, 15 mg/m2 q12h, päivä 1-päivä 10
Muut nimet:
All-transretinoiinihappo, 45 mg/d päivä 4-päivä 6; 15 mg/d päivä 7-päivä 20
Muut nimet:
G-CSF 300 ug, sc, päivä 0, kunnes CR on saavutettu
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti (CR)
Aikaikkuna: jokaisen kurssin lopussa (noin 4 viikkoa)
|
Morfologinen CR – verensiirroista riippumaton potilas
Sytogeneettinen CR - sytogenetiikka normaali (niillä, joilla on aiemmin ollut epänormaali sytogenetiikka) Molecular CR - molekyylitutkimukset negatiiviset CR ja epätäydellinen verisolumäärän palautuminen (CRi) – Joitakin kliinisiä tutkimuksia, erityisesti sellaisia, jotka keskittyvät vanhuksille tai niille, joilla on myelodysplasiaa edeltänyt, sisältävät muunnelman täydellisestä vasteesta, jota kutsutaan nimellä CRi. Tämä on määritelty alle 5 %:ksi luuydinblastiksi, joko ANC < 1000/mcL tai verihiutaleiksi <100 000/mcL, ja verensiirrosta riippumattomaksi, mutta sytopenian (yleensä trombosytopenian) jatkumiseksi. |
jokaisen kurssin lopussa (noin 4 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen kuolleisuus
Aikaikkuna: kuolleisuus hoidon jälkeen Day1 - Day30
|
Varhaisen kuoleman määrä 30 päivän sisällä
|
kuolleisuus hoidon jälkeen Day1 - Day30
|
|
Leukemiaton eloonjääminen (LFS)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 2 vuoden seurantajakson loppuun
|
Morfologinen leukemiavapaa tila Luuytimessä <5 % blasteja aspiraatissa, jossa on täpliä Ei blasteja Auer-sauvojen kanssa tai ekstramedullaarisen taudin säilyminen
|
ilmoittautumisesta 2 vuoden seurantajakson loppuun
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 2 vuoden seurantajakson loppuun
|
Aika ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen sitä seuraavaan päivämäärään
|
ilmoittautumisesta 2 vuoden seurantajakson loppuun
|
|
Haitallisen reaktion nopeus haittavaikutuksen nopeus
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 2 vuoden seurantajakson loppuun
|
haittavaikutusten määrä Maailman terveysjärjestön (WHO) akuutin ja subakuutin toksisuuden standardin mukaan
|
ilmoittautumisesta 2 vuoden seurantajakson loppuun
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 2 vuoden seurantajakson loppuun
|
Aika sairaalahoidosta kotiuttamispäivään
|
ilmoittautumisesta 2 vuoden seurantajakson loppuun
|
|
Uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta 2 vuoden seurantajakson loppuun
|
Täydellisen vasteen jälkeinen uusiutuminen määritellään leukeemisten blastien uudelleen ilmaantumiseksi perifeeriseen vereen tai yli 5 %:n blastien löytämiseksi luuytimessä, joka ei johdu muusta syystä (esim. luuytimen regeneraatio konsolidaatiohoidon jälkeen) tai ekstramedullaarinen uusiutuminen.
|
ilmoittautumisesta 2 vuoden seurantajakson loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ligen Liu, Shanghai Tong Ren Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sairaus
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Precancerous tilat
- Oireyhtymä
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Leukemia
- Leukemia, myeloidi
- Leukemia, myelooinen, akuutti
- Preleukemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Keratolyyttiset aineet
- Desitabiini
- Sytarabiini
- Tretinoiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DLAAG
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia