- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03357081
Utilité de l'échographie de contraste en temps réel (CEUS) dans l'évaluation des hématomes des tissus mous (CEUS)
Les hématomes traumatiques et non traumatiques des tissus mous sont fréquemment rencontrés en milieu de soins aigus. L'incidence de ces hématomes semble être à la hausse en raison de l'utilisation accrue d'anticoagulants chez les patients âgés pour diverses affections médicales.
La prise en charge des hématomes des tissus mous dépend du diagnostic précis de tout saignement en cours ainsi que de l'identification du type de vaisseau lésé. Alors que la majorité des cas peuvent être gérés de manière conservatrice, l'expansion des hématomes entraînant une instabilité hémodynamique ou une perte de sang continue peut nécessiter une embolisation ou une intervention chirurgicale. La modalité d'imagerie diagnostique de base est la tomodensitométrie multidétecteur (MDCT) avec contraste intraveineux qui permet une évaluation précise de la taille et de l'emplacement de l'hématome ainsi que l'évaluation de l'extravasation active. Cependant, de nombreux patients ne peuvent pas subir d'imagerie CT en raison d'une maladie rénale sous-jacente, d'une allergie au produit de contraste ou de risques d'exposition aux rayonnements, en particulier chez les jeunes. Actuellement, il n'existe pas d'autres tests disponibles pour ces patients avec une précision diagnostique aussi élevée.
Cette étude vise à établir un protocole d'imagerie et à étudier l'utilité de l'échographie de contraste (CEUS) dans le bilan diagnostique de l'hématome des tissus mous comme une alternative sans rayonnement ionisant à la tomodensitométrie (CT) qui peut être utilisée indépendamment de la fonction rénale du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes de plus de 18 ans qui ont une suspicion clinique d'hématome des tissus mous saignant activement, tel que déterminé par le prestataire de soins d'urgence traitant. L'inscription sera d'un an ou jusqu'à ce qu'un objectif de 20 patients soit inscrit.
Critère d'exclusion:
- Les enquêteurs excluront les personnes de moins de dix-huit ans, les populations vulnérables (patientes enceintes et détenues), nécessitant une intervention procédurale immédiate et les personnes présentant une hypersensibilité connue aux microsphères contenant des lipides d'hexafluorure de soufre ainsi que celles présentant des hématomes des tissus mous qui sont en une localisation anatomique défavorable à l'échographie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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CEUS
Patients adultes de plus de 18 ans qui ont une suspicion clinique d'hématome des tissus mous saignant activement, tel que déterminé par le prestataire de soins d'urgence traitant.
L'inscription sera d'un an ou jusqu'à ce qu'un objectif de 20 patients soit inscrit.
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Échographie à contraste amélioré en temps réel avec Lumason.
CEUS ou échographie à contraste amélioré
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mise en commun du contraste dans l'hématome comme signe d'extravasation active
Délai: 1 an
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Le contraste à l'extérieur du vaisseau sanguin indique un saignement en cours
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tobias Kummer, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-004506
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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