Étude de la mammographie numérique à double énergie (DE) avec contraste amélioré (CE)
30 août 2019 mis à jour par: Rachael Lancaster, MD, University of Alabama at Birmingham
Étude pilote sur la mammographie numérique à contraste amélioré (CE) à double énergie (DE) pour détecter le cancer du sein chez les patientes présentant une densité mammaire accrue (catégorie c ou d du système de rapport et de données d'imagerie mammaire (BI-RADS))
Il s'agit d'une étude de faisabilité visant à évaluer la mammographie numérique à contraste amélioré (CE) à double énergie (DE) pour détecter le cancer du sein chez les patientes présentant une densité mammaire accrue (catégorie BI-RADS c ou d).
Les patientes éligibles seront invitées à passer une mammographie numérique plein champ et une mammographie numérique à contraste amélioré (CE) à double énergie (DE) afin de comparer la précision des méthodes d'imagerie pour la détection du cancer du sein.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de faisabilité visant à évaluer la mammographie numérique à contraste amélioré (CE) à double énergie (DE) pour détecter le cancer du sein chez les patientes présentant une densité mammaire accrue (catégorie c ou d du système de rapport et de données d'imagerie mammaire).
Les patientes éligibles seront invitées à passer une mammographie numérique plein champ et une mammographie numérique à contraste amélioré (CE) à double énergie (DE) afin de comparer la précision des méthodes d'imagerie pour la détection du cancer du sein.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
128
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- The Kirklin Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Au moins 19 ans
- Taux de filtration glomérulaire> 60
- Seins hétérogènes ou extrêmement denses (catégorie BI-RADS c ou d).
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie au contraste iodé
- Enceinte ou allaitante tel que déterminé par la pratique standard de routine
- Antécédents personnels de cancer du sein
- Antécédents de biopsie excisionnelle du sein (les patientes ayant des antécédents de biopsie au trocart ne seront pas exclues)
- Antécédents de chirurgie mammaire de réduction mammaire
- Antécédents de chirurgie d'augmentation mammaire
- État mental rendant le sujet incapable de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Mammographie à contraste amélioré par rapport à la mammographie numérique standard
Mammographie spectrale à contraste amélioré pour la détection du cancer du sein.
|
Mammographie de contraste
Autres noms:
mammographie numérique de routine
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de précision de la mammographie de contraste
Délai: 1 année
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• Le critère d'évaluation principal de cette étude est de déterminer la précision de la mammographie DE CE par rapport à la mammographie numérique plein champ (FFDM) chez les patientes présentant une densité mammaire accrue (Breast Imaging-Reporting And Data System (BI-RADS) catégorie c ou d sein la densité).
|
1 année
|
|
Nombre de participants avec un cancer détecté
Délai: 1 année
|
• Le critère d'évaluation principal de cette étude est de détecter la présence d'un cancer à l'aide de la mammographie DE CE par rapport à la mammographie numérique plein champ (FFDM) chez les patientes présentant une densité mammaire accrue (densité mammaire BI-RADS catégorie c ou d).
|
1 année
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de rappels avec mammographie de contraste
Délai: 1 année
|
• Les patients identifiés pour une imagerie supplémentaire sur la base de résultats non confirmés.
|
1 année
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heidi R Umphrey, MD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2016
Première publication (Estimation)
19 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F141210004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .