Obésité : évaluation prospective de l'obstruction et de la compliance des voies respiratoires supérieures chez les patients obèses en pré et post-chirurgie bariatrique (OBANEZ)
Obésité : évaluation prospective de l'obstruction et de la compliance des voies respiratoires supérieures chez les patients obèses en chirurgie pré et post-bariatrique : une étude observationnelle monocentrique
Cet essai clinique est un essai monocentrique, prospectif, observationnel et contrôlé (groupe témoin de cohorte historique de sujets sains non obèses ayant eu une exploration fonctionnelle nasale pour le ronflement) dans le cadre des soins courants.
Cette étude porte sur la prévalence du syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS). Le SAOS est élevé chez les sujets souffrant d'obésité morbide (IMC≥40) (en moyenne 70 %). Les recommandations internationales s'accordent sur la nécessité de rechercher le SAOS avant la chirurgie bariatrique en raison du risque élevé de complications.
L'augmentation de la résistance nasale pourrait également être liée à une limitation du débit inspiratoire due à une anomalie de l'élasticité de la muqueuse nasale ou « compliance nasale ». Une infiltration adipeuse de la muqueuse nasale peut survenir au cours de l'obésité.
Ces modifications tissulaires (diminution du tissu vaso-érectile et augmentation du tissu adipeux) pourraient modifier la compliance nasale, dont la diminution serait un facteur possible de sévérité du SAOS chez les patients obèses. Le dépistage d'une anomalie d'observance pourrait également anticiper une difficulté d'équipement en Pression Positive Continue (PPC) en cas de SAOS associé.
Tous les patients qui doivent subir une chirurgie bariatrique et entrer dans les critères sont inclus. Ils devront faire un bilan médical pré et post opératoire (polygraphie + bilan oto-rhino-laryngologique (ORL) + exploration fonctionnelle nasale). Ils seront suivis pendant 13 à 24 mois.
L'objectif principal de cette recherche est de démontrer une réduction d'au moins 30% de la compliance nasale dans un groupe de sujets obèses (IMC > 35) par rapport à un groupe contrôle de sujets sains.
Les objectifs secondaires sont de démontrer une augmentation de 30 % de la résistance chez les patients ayant un IMC > 35 par rapport au groupe témoin et une normalisation de la compliance nasale 1 an après la chirurgie lorsque leur poids est normalisé (IMC < 30).
Une période d'études de 4 ans est prévue.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Creteil, France, 94010
- Recrutement
- Henri Mondor Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient volontaire
- Patients âgés de 18 ans ou plus.
- IMC > 35
- Patient inclus dans le protocole de chirurgie bariatrique
- Bilan médical : polygraphie et Exploration Fonctionnelle Respiratoire (RFE)
Critère d'exclusion:
- Impossible d'obtenir un consentement ou âge inférieur à 18 ans
- Insuffisance cardiaque / rénale
- Absence d'affiliation à un régime de Sécurité Sociale
- Histoire de la chirurgie rhinologique
- Grossesse, Allaitement
- Sujet présentant un obstacle physique obstructif nasal obstructif congénital ou acquis (déviation obstructive, malformation craniofaciale)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Démontrer une réduction d'au moins 30% de la compliance nasale dans un groupe de sujets obèses (IMC > 35) par rapport à un groupe contrôle de sujets sains
Délai: avant chirurgie bariatrique
|
avant chirurgie bariatrique
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Démontrer une augmentation de 30% de la résistance chez les patients avec un IMC> 35 par rapport au groupe témoin
Délai: avant chirurgie bariatrique
|
avant chirurgie bariatrique
|
|
Démontrer une normalisation de la compliance nasale lorsque le poids est normalisé (IMC <30)
Délai: 9 mois (+3mois) après la chirurgie bariatrique
|
9 mois (+3mois) après la chirurgie bariatrique
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emilie BEQUIGNON, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-A02883-50
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .