Obesitas: prospectieve evaluatie van obstructie en therapietrouw van de bovenste luchtwegen bij obese patiënten bij pre- en postbariatrische chirurgie (OBANEZ)
Obesitas: prospectieve evaluatie van obstructie en therapietrouw van de bovenste luchtwegen bij obese patiënten bij pre- en postbariatrische chirurgie: een monocentrische observationele studie
Deze klinische studie is een monocentrische, prospectieve, observationele en gecontroleerde studie (historische cohortcontrolegroep van gezonde niet-zwaarlijvige proefpersonen die neusfunctioneel onderzoek naar snurken hadden) als onderdeel van de huidige zorg.
Dit onderzoek betreft de prevalentie van het Obstructief Slaap Apneu Syndroom (OSAS). OSAS is verhoogd bij proefpersonen met morbide obesitas (BMI≥40) (gemiddeld 70%). Internationale aanbevelingen zijn het eens over de noodzaak om OSAS te zoeken vóór bariatrische chirurgie vanwege het hoge risico op complicaties.
Verhoogde neusweerstand kan ook verband houden met een beperking van de inspiratiestroom als gevolg van een afwijking van de elasticiteit van het neusslijmvlies of "nasale compliantie". Vetinfiltratie van het neusslijmvlies kan optreden tijdens obesitas.
Deze weefselveranderingen (verminderd vaso-erectiel weefsel en toegenomen vetweefsel) zouden de nasale compliantie kunnen wijzigen, waarbij de afname een mogelijke factor zou zijn van de ernst van OSAS bij patiënten met obesitas. Screening op een afwijking van therapietrouw zou ook kunnen anticiperen op een probleem met apparatuur voor continue positieve luchtwegdruk (CPAP) in het geval van geassocieerde OSAS.
Alle patiënten die een bariatrische operatie moeten ondergaan en aan de criteria voldoen, zijn opgenomen. Ze zullen een medische controle moeten uitvoeren voor en na de operatie (polygrafie + oor-/neus-keelonderzoek (KNO) + Neusfunctieonderzoek). Ze worden gedurende 13 tot 24 maanden gevolgd.
Het hoofddoel van dit onderzoek is het aantonen van een vermindering van ten minste 30% van de nasale compliantie bij een groep zwaarlijvige proefpersonen (BMI> 35) in vergelijking met een controlegroep gezonde proefpersonen.
De secundaire doelstellingen zijn het aantonen van een toename van 30% in weerstand bij patiënten met een BMI> 35 in vergelijking met de controlegroep en een normalisatie van de nasale compliantie 1 jaar na de operatie wanneer hun gewicht is genormaliseerd (BMI <30).
Er is een studieperiode van 4 jaar gepland.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Creteil, Frankrijk, 94010
- Werving
- Henri Mondor Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillige patiënt
- Patiënten van 18 jaar of ouder.
- BMI > 35
- Patiënt opgenomen in het protocol voor bariatrische chirurgie
- Medische controle: polygrafie en respiratoir functioneel onderzoek (RFE)
Uitsluitingscriteria:
- Onmogelijk om toestemming te krijgen of jonger dan 18 jaar
- Hart-/nierfalen
- Afwezigheid van aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel
- Geschiedenis van de neuschirurgie
- Zwangerschap, Borstvoeding
- Proefpersoon met een aangeboren of verworven obstructief neusobstructief fysiek obstakel (obstructieve afwijking, craniofaciale malformatie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om een vermindering van ten minste 30% van de nasale compliantie aan te tonen bij een groep zwaarlijvige proefpersonen (BMI> 35) in vergelijking met een controlegroep gezonde proefpersonen
Tijdsspanne: vóór bariatrische chirurgie
|
vóór bariatrische chirurgie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Een toename van 30% in weerstand aantonen bij patiënten met een BMI> 35 in vergelijking met de controlegroep
Tijdsspanne: vóór bariatrische chirurgie
|
vóór bariatrische chirurgie
|
|
Om een normalisatie van de nasale compliantie aan te tonen wanneer het gewicht genormaliseerd is (BMI <30)
Tijdsspanne: 9 maand (+3 maand) na bariatrische chirurgie
|
9 maand (+3 maand) na bariatrische chirurgie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emilie BEQUIGNON, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-A02883-50
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .