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비만: 비만 환자의 비만 수술 전 및 후 상부 기도 폐쇄 및 순응도에 대한 전향적 평가 (OBANEZ)

2017년 11월 28일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

비만: 비만 환자의 비만 수술 전후의 상기도 폐쇄 및 순응도에 대한 전향적 평가 : 단일 중심적 관찰 연구

이 임상 시험은 현재 치료의 일환으로 단일 중심, 전향적, 관찰 및 통제 시험(코골이에 대해 코 기능 탐색을 한 건강한 비-비만 피험자의 과거 코호트 대조군)입니다.

이 연구는 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)의 유병률에 관한 것입니다. OSAS는 병적 비만(BMI≥40)(평균 70%)이 있는 피험자에서 상승합니다. 국제 권장 사항은 합병증의 위험이 높기 때문에 비만 수술 전에 OSAS를 찾아야 할 필요성에 동의합니다.

증가된 비강 저항은 또한 비점막의 탄력성 이상 또는 "비순응"으로 인한 흡기 흐름의 제한과 관련될 수 있습니다. 비강 점막의 지방 침윤은 비만 동안 발생할 수 있습니다.

이러한 조직 변화(혈관 발기 조직 감소 및 지방 조직 증가)는 비강 순응도를 수정할 수 있으며, 이러한 감소는 비만 환자에서 OSAS의 중증도의 가능한 요인이 될 수 있습니다. 순응도 이상에 대한 스크리닝은 관련 OSAS의 경우 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 장비의 어려움을 예상할 수도 있습니다.

비만 수술을 받아야 하고 기준에 포함되어야 하는 모든 환자가 포함됩니다. 수술 전후 건강 검진을 받아야 합니다(폴리그래피 + 귀/코/목 평가(ENT) + 코 기능 탐색). 그들은 13~24개월 동안 추적될 것입니다.

이 연구의 주요 목적은 건강한 피험자의 대조군과 비교하여 비만 피험자(BMI> 35)의 비강 순응도가 30% 이상 감소했음을 입증하는 것입니다.

2차 목적은 대조군에 비해 BMI > 35인 환자에서 저항이 30% 증가하고 수술 후 1년 후 체중이 정상화되었을 때 비강 순응도가 정상화됨을 입증하는 것입니다(BMI < 30).

4년의 연구 기간이 예정되어 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

연구 유형

관찰

등록 (예상)

130

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Creteil, 프랑스, 94010
        • 모병
        • Henri Mondor Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 참여는 비만 수술을 받아야 하고 수술 전 평가를 받아야 하는 모든 환자에게 제안됩니다.

설명

포함 기준:

  • 자발적인 환자
  • 18세 이상 환자.
  • BMI > 35
  • 비만 수술 프로토콜에 포함된 환자
  • 건강검진 : 폴리그래피 및 호흡기능탐사(RFE)

제외 기준:

  • 동의를 얻을 수 없거나 만 18세 미만인 경우
  • 심장 / 신부전
  • 사회 보장 제도에 가입하지 않음
  • 코 수술의 역사
  • 임신, 수유
  • 선천적 또는 후천적 폐쇄성 비강 폐쇄성 신체적 장해(폐쇄성 편위, 두개안면 기형)를 보이는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
건강한 피험자의 대조군과 비교하여 비만 피험자(BMI> 35)의 비강 순응도의 최소 30% 감소를 입증하기 위해
기간: 비만 수술 전에
비만 수술 전에

2차 결과 측정

결과 측정
기간
BMI > 35인 환자에서 대조군에 비해 저항이 30% 증가했음을 입증하기 위해
기간: 비만 수술 전에
비만 수술 전에
체중이 정상화되었을 때 비강 순응도의 정상화를 입증하기 위해(BMI <30)
기간: 비만 수술 후 9개월(+3개월)
비만 수술 후 9개월(+3개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Emilie BEQUIGNON, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 2일

기본 완료 (예상)

2018년 3월 2일

연구 완료 (예상)

2020년 3월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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