- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03360565
비만: 비만 환자의 비만 수술 전 및 후 상부 기도 폐쇄 및 순응도에 대한 전향적 평가 (OBANEZ)
비만: 비만 환자의 비만 수술 전후의 상기도 폐쇄 및 순응도에 대한 전향적 평가 : 단일 중심적 관찰 연구
이 임상 시험은 현재 치료의 일환으로 단일 중심, 전향적, 관찰 및 통제 시험(코골이에 대해 코 기능 탐색을 한 건강한 비-비만 피험자의 과거 코호트 대조군)입니다.
이 연구는 폐쇄성 수면 무호흡 증후군(OSAS)의 유병률에 관한 것입니다. OSAS는 병적 비만(BMI≥40)(평균 70%)이 있는 피험자에서 상승합니다. 국제 권장 사항은 합병증의 위험이 높기 때문에 비만 수술 전에 OSAS를 찾아야 할 필요성에 동의합니다.
증가된 비강 저항은 또한 비점막의 탄력성 이상 또는 "비순응"으로 인한 흡기 흐름의 제한과 관련될 수 있습니다. 비강 점막의 지방 침윤은 비만 동안 발생할 수 있습니다.
이러한 조직 변화(혈관 발기 조직 감소 및 지방 조직 증가)는 비강 순응도를 수정할 수 있으며, 이러한 감소는 비만 환자에서 OSAS의 중증도의 가능한 요인이 될 수 있습니다. 순응도 이상에 대한 스크리닝은 관련 OSAS의 경우 CPAP(Continuous Positive Airway Pressure) 장비의 어려움을 예상할 수도 있습니다.
비만 수술을 받아야 하고 기준에 포함되어야 하는 모든 환자가 포함됩니다. 수술 전후 건강 검진을 받아야 합니다(폴리그래피 + 귀/코/목 평가(ENT) + 코 기능 탐색). 그들은 13~24개월 동안 추적될 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 건강한 피험자의 대조군과 비교하여 비만 피험자(BMI> 35)의 비강 순응도가 30% 이상 감소했음을 입증하는 것입니다.
2차 목적은 대조군에 비해 BMI > 35인 환자에서 저항이 30% 증가하고 수술 후 1년 후 체중이 정상화되었을 때 비강 순응도가 정상화됨을 입증하는 것입니다(BMI < 30).
4년의 연구 기간이 예정되어 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Creteil, 프랑스, 94010
- 모병
- Henri Mondor Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 자발적인 환자
- 18세 이상 환자.
- BMI > 35
- 비만 수술 프로토콜에 포함된 환자
- 건강검진 : 폴리그래피 및 호흡기능탐사(RFE)
제외 기준:
- 동의를 얻을 수 없거나 만 18세 미만인 경우
- 심장 / 신부전
- 사회 보장 제도에 가입하지 않음
- 코 수술의 역사
- 임신, 수유
- 선천적 또는 후천적 폐쇄성 비강 폐쇄성 신체적 장해(폐쇄성 편위, 두개안면 기형)를 보이는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 피험자의 대조군과 비교하여 비만 피험자(BMI> 35)의 비강 순응도의 최소 30% 감소를 입증하기 위해
기간: 비만 수술 전에
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비만 수술 전에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BMI > 35인 환자에서 대조군에 비해 저항이 30% 증가했음을 입증하기 위해
기간: 비만 수술 전에
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비만 수술 전에
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체중이 정상화되었을 때 비강 순응도의 정상화를 입증하기 위해(BMI <30)
기간: 비만 수술 후 9개월(+3개월)
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비만 수술 후 9개월(+3개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emilie BEQUIGNON, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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