Earing Protectors Influence on Newborns Preterm Sleep Pattern
8 décembre 2017 mis à jour par: Mavilde da Luz Gonçalves Pedreira, Federal University of São Paulo
Comparison of the Preterm Newborn Sleep With and Without the Use of Earmuffs During the "Quiet Time" in a Neonatal Unit
Preterm newborn sleep deprivation due to medical interventions and environmental characteristics of the Neonatal Intermediate Care Unit (NICU) can increase morbidity and developmental deleterious effects.
The aim of this study is to test the effect of earmuffs on sleep pattern of preterm neonates.
Prospective, randomized, controlled, crossover study conducted in NICU of two teaching hospitals from São Paulo, Brazil.
The effect of earmuffs use was analyzed through polysomnography measurement during four "Quiet times" periods.
It was also analyzed sleep related variables during 24 hours of the day.
Preterm newborns characteristics and clinical characteristics were also analyzed.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 04024-002
- Federal Uiversity of São Paulo
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 4 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Preterm Newborns inside the incubator;
- Preterm Newborns clinically stable;
- Preterm Newborns with no change in hearing screening test;
- Preterm Newborns current weight between 1200 and 2000g.
Exclusion Criteria:
- Preterm Newborns in phototherapy;
- Preterm Newborns in use of invasive mechanical ventilation and noninvasive;
- Preterm Newborns with any type of congenital malformation;
- Preterm Newborns with periventricular hemorrhage grades II, III and IV;
- Preterm Newborns that received Central Nervous System depressant medication and sedative opioid analgesics in the last 24 hours;
- Preterm Newborns using corticoids;
- Preterm Newborn whose mother has a history of illicit drug use during pregnancy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: earmuffs
Preterm newborns with earmuffs during the Quiet time
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to compare the neonate's sleep with and without earmuffs during Quiet time at the NICU
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Aucune intervention: control
Preterm newborns without earmuffs during de Quiet time
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sleep period
Délai: 4 periods of Quiet time (60 minutes)
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categorized as the total time of sleep measured by polysomnography
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4 periods of Quiet time (60 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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sleep pattern according to environmental variables
Délai: 4 periods of Quiet time (60 minutes)
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polysomnographic records and clinical environmental variables
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4 periods of Quiet time (60 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Eliana M Pinheiro, phD, Federal University of São Paulo
- Chercheur principal: Mônica H Sato, MSc, Federal University of São Paulo
- Directeur d'études: Mavilde LG Pedreira, phD, Federal University of São Paulo
- Chaise d'étude: Ariane M Avelar, phD, Federal University of São Paulo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2017
Première publication (Réel)
14 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2017
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Unifesp003
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