Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Earing Protectors Influence on Newborns Preterm Sleep Pattern

8. desember 2017 oppdatert av: Mavilde da Luz Gonçalves Pedreira, Federal University of São Paulo

Comparison of the Preterm Newborn Sleep With and Without the Use of Earmuffs During the "Quiet Time" in a Neonatal Unit

Preterm newborn sleep deprivation due to medical interventions and environmental characteristics of the Neonatal Intermediate Care Unit (NICU) can increase morbidity and developmental deleterious effects. The aim of this study is to test the effect of earmuffs on sleep pattern of preterm neonates. Prospective, randomized, controlled, crossover study conducted in NICU of two teaching hospitals from São Paulo, Brazil. The effect of earmuffs use was analyzed through polysomnography measurement during four "Quiet times" periods. It was also analyzed sleep related variables during 24 hours of the day. Preterm newborns characteristics and clinical characteristics were also analyzed.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04024-002
        • Federal Uiversity of São Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Preterm Newborns inside the incubator;
  • Preterm Newborns clinically stable;
  • Preterm Newborns with no change in hearing screening test;
  • Preterm Newborns current weight between 1200 and 2000g.

Exclusion Criteria:

  • Preterm Newborns in phototherapy;
  • Preterm Newborns in use of invasive mechanical ventilation and noninvasive;
  • Preterm Newborns with any type of congenital malformation;
  • Preterm Newborns with periventricular hemorrhage grades II, III and IV;
  • Preterm Newborns that received Central Nervous System depressant medication and sedative opioid analgesics in the last 24 hours;
  • Preterm Newborns using corticoids;
  • Preterm Newborn whose mother has a history of illicit drug use during pregnancy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: earmuffs
Preterm newborns with earmuffs during the Quiet time
Enhet: earmuffs
to compare the neonate's sleep with and without earmuffs during Quiet time at the NICU
Ingen inngripen: control
Preterm newborns without earmuffs during de Quiet time

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sleep period
Tidsramme: 4 periods of Quiet time (60 minutes)
categorized as the total time of sleep measured by polysomnography
4 periods of Quiet time (60 minutes)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sleep pattern according to environmental variables
Tidsramme: 4 periods of Quiet time (60 minutes)
polysomnographic records and clinical environmental variables
4 periods of Quiet time (60 minutes)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbeidspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Etterforskere

  • Studieleder: Eliana M Pinheiro, phD, Federal University of São Paulo
  • Hovedetterforsker: Mônica H Sato, MSc, Federal University of São Paulo
  • Studieleder: Mavilde LG Pedreira, phD, Federal University of São Paulo
  • Studiestol: Ariane M Avelar, phD, Federal University of São Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2017

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Unifesp003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere