Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Earing Protectors Influence on Newborns Preterm Sleep Pattern

8 december 2017 uppdaterad av: Mavilde da Luz Gonçalves Pedreira, Federal University of São Paulo

Comparison of the Preterm Newborn Sleep With and Without the Use of Earmuffs During the "Quiet Time" in a Neonatal Unit

Preterm newborn sleep deprivation due to medical interventions and environmental characteristics of the Neonatal Intermediate Care Unit (NICU) can increase morbidity and developmental deleterious effects. The aim of this study is to test the effect of earmuffs on sleep pattern of preterm neonates. Prospective, randomized, controlled, crossover study conducted in NICU of two teaching hospitals from São Paulo, Brazil. The effect of earmuffs use was analyzed through polysomnography measurement during four "Quiet times" periods. It was also analyzed sleep related variables during 24 hours of the day. Preterm newborns characteristics and clinical characteristics were also analyzed.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Federal Uiversity of São Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 4 veckor (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Preterm Newborns inside the incubator;
  • Preterm Newborns clinically stable;
  • Preterm Newborns with no change in hearing screening test;
  • Preterm Newborns current weight between 1200 and 2000g.

Exclusion Criteria:

  • Preterm Newborns in phototherapy;
  • Preterm Newborns in use of invasive mechanical ventilation and noninvasive;
  • Preterm Newborns with any type of congenital malformation;
  • Preterm Newborns with periventricular hemorrhage grades II, III and IV;
  • Preterm Newborns that received Central Nervous System depressant medication and sedative opioid analgesics in the last 24 hours;
  • Preterm Newborns using corticoids;
  • Preterm Newborn whose mother has a history of illicit drug use during pregnancy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: earmuffs
Preterm newborns with earmuffs during the Quiet time
Enhet: earmuffs
to compare the neonate's sleep with and without earmuffs during Quiet time at the NICU
Inget ingripande: control
Preterm newborns without earmuffs during de Quiet time

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sleep period
Tidsram: 4 periods of Quiet time (60 minutes)
categorized as the total time of sleep measured by polysomnography
4 periods of Quiet time (60 minutes)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sleep pattern according to environmental variables
Tidsram: 4 periods of Quiet time (60 minutes)
polysomnographic records and clinical environmental variables
4 periods of Quiet time (60 minutes)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbetspartners

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Utredare

  • Studierektor: Eliana M Pinheiro, phD, Federal University of São Paulo
  • Huvudutredare: Mônica H Sato, MSc, Federal University of São Paulo
  • Studierektor: Mavilde LG Pedreira, phD, Federal University of São Paulo
  • Studiestol: Ariane M Avelar, phD, Federal University of São Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2017

Första postat (Faktisk)

14 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2017

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Unifesp003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sova

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera