Earing Protectors Influence on Newborns Preterm Sleep Pattern
8 de diciembre de 2017 actualizado por: Mavilde da Luz Gonçalves Pedreira, Federal University of São Paulo
Comparison of the Preterm Newborn Sleep With and Without the Use of Earmuffs During the "Quiet Time" in a Neonatal Unit
Preterm newborn sleep deprivation due to medical interventions and environmental characteristics of the Neonatal Intermediate Care Unit (NICU) can increase morbidity and developmental deleterious effects.
The aim of this study is to test the effect of earmuffs on sleep pattern of preterm neonates.
Prospective, randomized, controlled, crossover study conducted in NICU of two teaching hospitals from São Paulo, Brazil.
The effect of earmuffs use was analyzed through polysomnography measurement during four "Quiet times" periods.
It was also analyzed sleep related variables during 24 hours of the day.
Preterm newborns characteristics and clinical characteristics were also analyzed.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 04024-002
- Federal Uiversity of São Paulo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 4 semanas (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Preterm Newborns inside the incubator;
- Preterm Newborns clinically stable;
- Preterm Newborns with no change in hearing screening test;
- Preterm Newborns current weight between 1200 and 2000g.
Exclusion Criteria:
- Preterm Newborns in phototherapy;
- Preterm Newborns in use of invasive mechanical ventilation and noninvasive;
- Preterm Newborns with any type of congenital malformation;
- Preterm Newborns with periventricular hemorrhage grades II, III and IV;
- Preterm Newborns that received Central Nervous System depressant medication and sedative opioid analgesics in the last 24 hours;
- Preterm Newborns using corticoids;
- Preterm Newborn whose mother has a history of illicit drug use during pregnancy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: earmuffs
Preterm newborns with earmuffs during the Quiet time
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to compare the neonate's sleep with and without earmuffs during Quiet time at the NICU
|
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Sin intervención: control
Preterm newborns without earmuffs during de Quiet time
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sleep period
Periodo de tiempo: 4 periods of Quiet time (60 minutes)
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categorized as the total time of sleep measured by polysomnography
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4 periods of Quiet time (60 minutes)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sleep pattern according to environmental variables
Periodo de tiempo: 4 periods of Quiet time (60 minutes)
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polysomnographic records and clinical environmental variables
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4 periods of Quiet time (60 minutes)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Eliana M Pinheiro, phD, Federal University of São Paulo
- Investigador principal: Mônica H Sato, MSc, Federal University of São Paulo
- Director de estudio: Mavilde LG Pedreira, phD, Federal University of São Paulo
- Silla de estudio: Ariane M Avelar, phD, Federal University of São Paulo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Unifesp003
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