Titrage d'hydromorphone intraveineux PCA vs non-PCA pour la douleur cancéreuse sévère
4 mars 2021 mis à jour par: Fujian Cancer Hospital
Analgésie contrôlée par le patient (PCA) vs titrage intraveineux de l'hydromorphone sans PCA pour la douleur cancéreuse sévère : un essai prospectif, randomisé, contrôlé, multicentrique, de phase III
Un grand nombre d'études ont montré que les patients se sentent plus satisfaits de l'hydromorphone dans la gestion de la douleur.
et une revue systématique a révélé que l'hydromorphone pourrait être mieux adaptée que la morphine pour le titrage de l'analgésie aiguë.
Cependant, les recherches actuelles sur le titrage intraveineux des opioïdes pour les douleurs cancéreuses telles que l'hydromorphone sont relativement insuffisantes en Chine.
Par conséquent, une étude prospective, multicentrique et randomisée contrôlée est menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la comparaison de l'analgésie contrôlée par le patient (PCA) par rapport à la titration intraveineuse d'hydromorphone sans PCA pour la douleur cancéreuse sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dose d'opioïde pour une personne souffrant de douleur cancéreuse pour fournir un soulagement adéquat de la douleur avec un degré acceptable d'effets secondaires est variable.
Le titrage des opioïdes est un processus permettant d'obtenir la dose adaptée.
Le titrage conventionnel est administré par un clinicien ou une infirmière.
PCA est que les patients contrôlent la douleur cancéreuse par l'auto-administration d'opioïdes intraveineux à l'aide d'une pompe programmable.
Le but de notre étude est d'évaluer l'efficacité de la titration PCA par rapport à la titration conventionnelle par voie intraveineuse pour la douleur cancéreuse sévère (échelle d'évaluation numérique en 10 points, NRS ≥ 7).
L'hydromorphone injectable a été sélectionnée comme analgésique pharmaceutique, qui fonctionne aussi bien que la morphine et l'oxycodone et a des effets secondaires similaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
214
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
- Rongbo Lin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avec un consentement éclairé écrit signé volontairement par les patients eux-mêmes.
- Patients cancéreux âgés de 18 à 70 ans.
- Patients souffrant de douleurs cancéreuses supérieures ou égales à NRS 7 au cours des 24 heures précédentes.
- Patients qui ne seront pas traités par radiothérapie dans les 7 jours précédant la randomisation et pendant l'étude.
- Les patients qui ont besoin d'une chimiothérapie, d'une administration à long terme d'hormones, d'un traitement ciblé ou d'un traitement par bisphosphonates doivent suivre un traitement antitumoral stable avant la randomisation.
- Les patients ou leurs aidants qui sont en mesure de remplir les formulaires du questionnaire.
- Capacité à comprendre correctement et à coopérer avec les conseils de médication des médecins et des infirmières.
- Sans antécédent d'anaphylaxie aux stupéfiants.
- Sans problèmes psychiatriques.
- Statut de performance ECOG ≤3.
- N'a pas participé à un autre essai clinique de médicament dans le mois précédant l'inclusion (y compris l'hydromorphone).
Critère d'exclusion:
- Patients diagnostiqués avec une douleur non cancéreuse ou une douleur inexpliquée.
- Les patients souffraient de douleurs post-opératoires.
- Patients ayant un iléus paralytique.
- Patients présentant une hypersensibilité à l'hydromorphone.
- Il existe des résultats de laboratoire anormaux, avec une signification clinique évidente, tels que la créatinine ≥ 2 fois la limite supérieure de la valeur normale, ou ALT ou AST ≥ 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (≥ 5 fois, chez les patients présentant des métastases hépatiques ou cancer primitif du foie), ou fonction hépatique de grade Child C.
- Patients ayant une Nausées et des vomissements incoercibles.
- Un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) a été administré deux semaines avant la randomisation.
- Patientes enceintes ou allaitantes, qui prévoient d'être enceintes dans un délai d'un mois après l'essai (y compris les hommes).
- Les patients qui abusent d'opioïdes.
- Les patients qui abusent de l'alcool.
- Les patients qui présentent un dysfonctionnement cognitif.
- Patients ayant une dépression psychotique sévère.
- Les patients atteints de toute autre condition médicale ou raison, de l'avis de l'investigateur, rendent le patient incapable de participer à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Titrage de l'hydromorphone PCA IV
Titrage PCA à l'aide d'une pompe programmable : bolus d'hydromorphone à 0,5 mg (pour l'intolérance aux opioïdes) ou dose d'hydromorphone équivalente à 10 % à 20 % de l'opioïde total pris au cours des 24 heures précédentes avec un temps de blocage de 15 min (pour la tolérance aux opioïdes) a été administré par les patients éduqués.
Aucune perfusion basale n'a été réglée dans la pompe. Évaluation répétée du score NRS avec un intervalle de 15 minutes jusqu'à ce que le contrôle de la douleur soit stable.
Ensuite, évaluation répétée du score NRS avec un intervalle d'une heure.
La titration se fera à la demande du patient (manipulation par le patient lui-même) en 24h.
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Comparateur actif: titrage d'hydromorphone non-PCA IV
Titrage sans PCA administré par une infirmière ou un clinicien : les doses initiales d'hydromorphone étaient les mêmes avec le titrage PCA.
Évaluation répétée du score NRS avec un intervalle de 15 minutes jusqu'à ce que le contrôle de la douleur soit stable.
Ensuite, évaluation répétée du score NRS avec un intervalle d'une heure.
La dose d'hydromorphone est augmentée de 50 % à 100 % si la douleur reste inchangée ou augmente, ou répétez la même dose si la douleur diminue à 4-6.
La titration se fera à la demande du patient (manipulation par une infirmière) en 24h.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps de titrage réussi en 24 heures
Délai: En 24 heures
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Le contrôle de la douleur satisfait était défini par un score de douleur NRS ≤ 3 au repos dans au moins 2 évaluations consécutives (intervalle de 15 minutes).
Le temps nécessaire à la réussite de la titration a été prolongé pour obtenir à nouveau un contrôle satisfaisant de la douleur si le score de douleur NRS ≥ 7 après un contrôle satisfaisant de la douleur dans les 24 heures.
L'échec d'un titrage réussi a été défini qu'un contrôle satisfaisant de la douleur n'est pas atteint dans les 24 heures.
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En 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage de patients titrés avec succès dans les 60 minutes
Délai: Jusqu'à 60 minutes
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Le pourcentage de patients qui ont titré avec succès dans les 60 minutes
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Jusqu'à 60 minutes
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Le pourcentage de patients titrés avec succès dans les 24 heures
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Le pourcentage de patients qui ont titré avec succès dans les 24 heures
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Jusqu'à 24 heures
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Le score moyen de douleur NRS de 24 heures
Délai: Jusqu'à 24 heures
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L'échelle d'évaluation numérique (NRS) est utilisée pour évaluer la sévérité de la douleur.
L'échelle représente les niveaux de douleur en chiffres de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant la douleur la plus intense.
Demandez au patient de choisir le nombre qui représente le mieux son niveau de douleur, ou demandez au patient de demander : Quelle est la gravité de la douleur du participant ?
Le fournisseur de soins de santé sélectionne le nombre approprié en fonction de la description de la douleur par le patient.
1 à 3 points indiquent une douleur légère, 4 à 6 points indiquent une douleur modérée et 7 à 10 points indiquent une douleur intense.
"Le score moyen de douleur NRS de 24 heures" est défini comme la somme des scores dans les 24 heures divisée par le nombre d'évaluations dans les 24 heures.
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Jusqu'à 24 heures
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La dose totale d'hydromorphone titrée depuis le début de la titration jusqu'au TST
Délai: Jusqu'à 24 heures
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La dose totale d'hydromorphone titrée depuis le début de la titration jusqu'au TST
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Jusqu'à 24 heures
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La dose totale d'hydromorphone titrée en 24h
Délai: Jusqu'à 24 heures
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La dose totale d'hydromorphone titrée en 24h
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Jusqu'à 24 heures
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Amélioration des symptômes du patient
Délai: Jusqu'à 24 heures
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Le changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire : version chinoise du système d'évaluation des symptômes d'Edmonton
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Jusqu'à 24 heures
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Événements indésirables liés au traitement :
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Jusqu'à 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rongbo Lin, Fujian Cancer Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
10 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2017
Première publication (Réel)
18 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2021
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HMORCT09-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .