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심한 암 통증에 대한 PCA 대 비PCA 정맥 히드로모르폰 적정

2021년 3월 4일 업데이트: Fujian Cancer Hospital

중증 암 통증에 대한 PCA(Patient Controlled Analgesia) 대 비 PCA 정맥 히드로모르폰 적정: 전향적, 무작위, 통제, 다기관, III상 시험

많은 연구에서 환자들이 통증 관리에서 히드로모르폰에 더 만족감을 느낀다고 밝혔습니다. 체계적 검토에 따르면 하이드로모르폰이 급성 진통의 적정에 모르핀보다 더 적합할 수 있습니다. 그러나 히드로모르폰과 같은 암 통증에 대한 정맥주사 아편유사제 적정에 대한 현재 연구는 중국에서 상대적으로 부족하다. 따라서, 중증 암 통증에 대한 환자 제어 진통제(PCA) 대 비 PCA 정맥 히드로모르폰 적정을 비교하는 효능 및 안전성을 평가하기 위해 전향적, 다기관, 무작위 통제 연구를 수행합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

허용 가능한 정도의 부작용과 함께 통증을 적절히 경감시키기 위한 암성 통증을 가진 개인에 대한 오피오이드 용량은 가변적입니다. 오피오이드 적정은 맞춤형 용량을 얻기 위한 과정입니다. 기존의 적정은 임상의 또는 간호사가 관리합니다. PCA는 환자가 프로그래밍 가능한 펌프를 사용하여 정맥 내 오피오이드를 자가 투여하여 암 통증을 조절하는 것입니다. 본 연구의 목적은 중증 암 통증(10점 수치 평가 척도, NRS ≥ 7)에 대해 PCA 적정과 기존 정맥 내 적정의 효능을 평가하는 것입니다. 주사용 히드로모르폰은 모르핀과 옥시코돈과 같은 작용을 하며 유사한 부작용을 나타내는 약제학적 진통제로 선택되었다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

214

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • Rongbo Lin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자 자신이 자발적으로 서명한 서면 동의서.
  2. 18~70세 암환자.
  3. 이전 24시간 동안 NRS 7 이상의 암 통증이 있는 환자.
  4. 무작위화 전 7일 이내에 및 연구 동안 방사선 요법으로 치료받지 않을 환자.
  5. 화학 요법, 호르몬 장기 투여, 표적 요법 또는 비스포스포네이트 요법이 필요한 환자는 무작위 배정 전에 안정적인 항종양 요법을 받아야 합니다.
  6. 설문지를 작성할 수 있는 환자 또는 보호자.
  7. 의사와 간호사의 복약지도를 정확하게 이해하고 협조할 수 있는 능력
  8. 마약류의 아나필락시스 병력이 없는 자.
  9. 정신과 적 문제없이.
  10. ECOG 수행 상태 ≤3.
  11. 포함 전 1개월 이내에 다른 약물 임상 시험에 참여하지 않았습니다(히드로모르폰 포함).

제외 기준:

  1. 암이 아닌 통증 또는 설명할 수 없는 통증으로 진단된 환자.
  2. 환자들은 수술 후 통증에 시달렸습니다.
  3. 마비성 장폐색 환자.
  4. 히드로모르폰에 과민증이 있는 환자.
  5. 크레아티닌이 정상 상한치의 2배 이상이거나, ALT 또는 AST가 정상 상한치의 2.5배 이상(5배 이상)과 같은 명백한 임상적 의미가 있는 비정상적인 검사 결과가 있습니다. 원발성 간암) 또는 아동 C 등급의 간 기능.
  6. 억제할 수 없는 메스꺼움과 구토가 있는 환자.
  7. 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)는 무작위화 2주 전에 투여되었습니다.
  8. 임상시험 후 1개월 이내에 임신을 계획하고 있는 임신 또는 수유 중인 환자(남성 포함).
  9. 오피오이드 남용 환자.
  10. 알코올 남용 환자.
  11. 인지 기능 장애가 있는 환자.
  12. 심한 정신병적 우울증을 앓고 있는 환자.
  13. 다른 의학적 상태나 이유가 있는 환자는 조사관의 의견에 따라 환자가 임상 시험에 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PCA IV 하이드로모르폰 적정
프로그래밍 가능한 펌프를 사용한 PCA 적정: 0.5mg(오피오이드 불내증의 경우)의 볼루스 히드로모르폰 또는 이전 24시간 동안 취한 총 아편양의 10% ~ 20%에 해당하는 히드로모르폰 용량을 잠금 시간 15분(오피오이드 내성의 경우)과 함께 다음 사람이 투여했습니다. 교육받은 환자들. 펌프에 기본 주입을 설정하지 않았습니다. 안정적인 통증 조절이 될 때까지 15분 간격으로 NRS 점수를 반복 평가했습니다. 그런 다음 1시간 간격으로 NRS 점수를 반복 평가합니다. 적정은 환자의 요청(환자 자신의 조작)에 따라 24시간 이내에 수행됩니다.
의약품: 히드로모르폰
  1. 오피오이드 불내성 환자의 경우: 하이드로모르폰 0mg/시간 및 0.5mg의 요구 용량을 15분의 잠금 간격으로 지속적으로 주입합니다.
  2. 아편유사제 내성 환자의 경우: 시간당 기본 속도 0mg, 잠금 간격 15분과 함께 이전 24시간 동안 복용한 총 아편유사제에 해당하는 히드로모르폰 용량의 10% 요구 용량.
장치: PCA 펌프
  1. 오피오이드 불내성 환자의 경우: 초기 용량 0.5 mg 정맥내 히드로모르폰.
  2. 아편유사제 내성 환자의 경우: 이전 24시간 동안 복용한 총 아편유사제의 10%(5-15%)에 해당하는 초기 용량으로 하이드로모르폰을 정맥주사합니다.
활성 비교기: 비 PCA IV 하이드로모르폰 적정
간호사 또는 임상의가 관리하는 비 PCA 적정: 초기 히드로모르폰 용량은 PCA 적정과 동일했습니다. 안정적인 통증 조절이 될 때까지 15분 간격으로 NRS 점수를 반복적으로 평가합니다. 그런 다음 1시간 간격으로 NRS 점수를 반복 평가합니다. 히드로모르폰의 용량은 통증이 변하지 않거나 증가하면 50%-100% 증가하거나 통증이 4-6으로 감소하면 동일한 용량을 반복합니다. 적정은 환자의 요청(간호사의 조작)에 따라 24시간 이내에 수행됩니다.
의약품: 히드로모르폰
  1. 오피오이드 불내성 환자의 경우: 하이드로모르폰 0mg/시간 및 0.5mg의 요구 용량을 15분의 잠금 간격으로 지속적으로 주입합니다.
  2. 아편유사제 내성 환자의 경우: 시간당 기본 속도 0mg, 잠금 간격 15분과 함께 이전 24시간 동안 복용한 총 아편유사제에 해당하는 히드로모르폰 용량의 10% 요구 용량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 내 성공적인 적정 시간
기간: 24시간 후
만족스러운 통증 조절은 최소 2회 연속 평가(15분 간격)에서 휴식 시 NRS 통증 점수 ≤ 3으로 정의되었습니다. 성공적인 적정에 필요한 시간은 24시간 이내에 만족스러운 통증 조절 후 NRS 통증 점수 ≥ 7인 경우 만족스러운 통증 조절을 다시 달성하기 위해 연장되었습니다. 성공적인 적정의 실패는 만족스러운 통증 조절이 24시간 이내에 달성되지 않는 것으로 정의하였다.
24시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
60분 이내에 성공적으로 적정된 환자의 비율
기간: 최대 60분
60분 이내에 성공적으로 적정한 환자의 비율
최대 60분
24시간 이내에 성공적으로 적정된 환자의 비율
기간: 최대 24시간
24시간 이내에 성공적으로 적정한 환자의 비율
최대 24시간
24시간의 평균 NRS 통증 점수
기간: 최대 24시간
숫자 등급 척도(NRS)는 통증의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다. 척도는 0-10 숫자의 통증 수준을 나타내며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가장 심한 통증을 나타냅니다. 환자에게 자신의 통증 수준을 가장 잘 나타내는 숫자를 선택하도록 요청하거나 환자에게 질문하도록 요청하십시오. 참가자의 통증은 얼마나 심한가요? 의료 제공자는 통증에 대한 환자의 설명에 따라 적절한 번호를 선택합니다. 1-3점은 경미한 통증, 4-6점은 중등도 통증, 7-10점은 심한 통증을 나타냅니다. "24시간의 평균 NRS 통증 점수"는 24시간 내의 평가 횟수로 나눈 24시간 내의 점수의 합계로 정의됩니다.
최대 24시간
적정 시작부터 TST까지 적정된 히드로모르폰의 총 용량
기간: 최대 24시간
적정 시작부터 TST까지 적정된 히드로모르폰의 총 용량
최대 24시간
24시간 이내에 적정된 히드로모르폰의 총 용량
기간: 최대 24시간
24시간 이내에 적정된 히드로모르폰의 총 용량
최대 24시간
환자 증상 개선
기간: 최대 24시간
설문지 기준선에서 변경: Edmonton Symptom Assessment System의 중국어 버전
최대 24시간
부작용
기간: 최대 7일
치료 관련 부작용:
최대 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fujian Cancer Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Rongbo Lin, Fujian Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 29일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 10일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HMORCT09-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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