Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PCA vs Non-PCA intravenøs hydromorfontitrering for svære kræftsmerter

4. marts 2021 opdateret af: Fujian Cancer Hospital

Patientkontrolleret analgesi (PCA) vs non-PCA intravenøs hydromorfontitrering for svære kræftsmerter: Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, multicenter, fase III-forsøg

En lang række undersøgelser har vist, at patienter føler sig mere tilfredse med hydromorfon i smertebehandlingen. og en systematisk gennemgang fandt, at hydromorfon kan være bedre egnet end morfin til titrering af akut analgesi. Men den nuværende forskning i intravenøs opioidtitrering for kræftsmerter såsom hydromorfon er relativt utilstrækkelige i Kina. Derfor udføres en prospektiv, multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved at sammenligne patientkontrolleret analgesi (PCA) versus ikke-PCA intravenøs hydromorfontitrering for alvorlige kræftsmerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Opioiddosis for personer med cancersmerter for at give tilstrækkelig lindring af smerte med en acceptabel grad af bivirkninger er variabel. Opioidtitrering er en proces til at opnå den skræddersyede dosis. Konventionel titrering administreres af en kliniker eller sygeplejerske. PCA er, at patienter kontrollerer kræftsmerter ved selvadministration af intravenøse opioider ved hjælp af programmerbar pumpe. Formålet med vores undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​PCA-titrering versus konventionel titrering intravenøst ​​til svære kræftsmerter (10-punkts numerisk vurderingsskala, NRS ≥ 7). Injicerbar Hydromorphone blev valgt som farmaceutiske analgetika, der virker lige så godt som morfin og oxycodon og havde lignende bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rongbo Lin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Med skriftligt informeret samtykke underskrevet frivilligt af patienterne selv.
  2. Kræftpatienter i alderen 18-70 år.
  3. Patienter med kræftsmerter mere end eller lig med NRS 7 i de foregående 24 timer.
  4. Patienter, som ikke vil blive behandlet med strålebehandling inden for 7 dage før randomisering og under undersøgelsen.
  5. Patienter, der har behov for kemoterapi, langvarig administration af hormon, målrettet terapi eller bisfosfonatterapi, bør gennemgå en stabil antitumorterapi før randomisering.
  6. Patienter eller hans/hendes pårørende, som er i stand til at udfylde spørgeskemaerne.
  7. Evne til korrekt at forstå og samarbejde med medicinvejledning af læger og sygeplejersker.
  8. Uden en historie med anafylaksi af narkotiske stoffer.
  9. Uden psykiatriske problemer.
  10. ECOG ydeevne status ≤3.
  11. Ikke deltaget i et andet lægemiddel klinisk forsøg inden for en måned før inklusion (inklusive hydromorfon).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med ikke-kræftsmerter eller uforklarlige smerter.
  2. Patienterne led af post-op smerter.
  3. Patienter med paralytisk ileus.
  4. Patienter, der har overfølsomhed over for hydromorfon.
  5. Der er unormale laboratorieresultater med åbenlys klinisk betydning, såsom kreatinin ≥ 2 gange den øvre grænse for normal værdi, eller ALAT eller ASAT ≥ 2,5 gange den øvre grænse for normal værdi (≥ 5 gange, for patienter med levermetastaser eller primær leverkræft) eller leverfunktion af Child C-grad.
  6. Patienter med en uovervindelig kvalme og opkastning.
  7. Monoaminoxidasehæmmer (MAOI) blev administreret to uger før randomisering.
  8. Patienter, der er gravide eller ammende, som planlægger at blive gravide inden for en måned efter forsøget (inklusive mænd).
  9. Patienter, der er misbrugt af opioid.
  10. Patienter, der er alkoholmisbrugere.
  11. Patienter med kognitiv dysfunktion.
  12. Patienter med en svær psykotisk depression.
  13. Patienter med en hvilken som helst anden medicinsk tilstand eller årsag gør efter investigators mening patienten ude af stand til at deltage i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PCA IV Hydromorfon titrering
PCA-titrering ved hjælp af programmerbar pumpe: bolushydromorfon ved 0,5 mg (til opioidintolerance) eller hydromorfondosis svarende til 10 % til 20 % af det samlede opioid taget i de foregående 24 timer med en lockout-tid på 15 minutter (for opioidtolerance) blev administreret af patienterne uddannede. Der blev ikke sat basal infusion i pumpen. Gentagen vurdering af NRS-score med et interval på 15 minutter indtil stabil smertekontrol. Derefter Gentagen vurdering af NRS-score med et interval på 1 time. Titreringen vil blive udført på patientens anmodning (manipulation af patienten selv) inden for 24 timer.
Medicin: Hydromorfon
  1. Til opioid-intolerante patienter: kontinuerlig infusion af hydromorfon 0 mg i timen og en behovsdosis på 0,5 mg med et lockout-interval på 15 minutter.
  2. For opioid-tolerante patienter: basal rate 0 mg i timen og en behovsdosis på 10 % af hydromorfondosis svarende til det samlede opioid indtaget i de foregående 24 timer med et lockout-interval på 15 minutter.
Enhed: PCA pumpe
  1. Til opioid-intolerante patienter: startdosis 0,5 mg intravenøs hydromorfon.
  2. Til opioid-tolerante patienter: intravenøs hydromorfon med en startdosis svarende til 10 % (5-15 %) af det samlede opioid, der er taget inden for de foregående 24 timer.
Aktiv komparator: ikke-PCA IV Hydromorfon titrering
Ikke-PCA-titrering administreret af en sygeplejerske eller kliniker: De indledende hydromorfondoser var de samme som PCA-titreringen. Gentagen vurdering af NRS-score med et interval på 15 minutter indtil stabil smertekontrol. Derefter Gentagen vurdering af NRS-score med et interval på 1 time. Dosis af hydromorfon steg med 50%-100%, hvis smerten var uændret eller øget, eller gentag samme dosis, hvis smerten falder til 4-6. Titreringen vil blive udført på patientens anmodning (manipulation af en sygeplejerske) inden for 24 timer.
Medicin: Hydromorfon
  1. Til opioid-intolerante patienter: kontinuerlig infusion af hydromorfon 0 mg i timen og en behovsdosis på 0,5 mg med et lockout-interval på 15 minutter.
  2. For opioid-tolerante patienter: basal rate 0 mg i timen og en behovsdosis på 10 % af hydromorfondosis svarende til det samlede opioid indtaget i de foregående 24 timer med et lockout-interval på 15 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet for vellykket titrering i 24 timer
Tidsramme: Om 24 timer
Den tilfredse smertekontrol blev defineret NRS smertescore ≤ 3 i hvile i mindst 2 på hinanden følgende vurderinger (15 minutters interval). Den tid, der kræves til vellykket titrering, blev forlænget for at opnå tilfredsstillende smertekontrol igen, hvis NRS smertescore ≥ 7 efter tilfredsstillende smertekontrol inden for 24 timer. Manglende succesfuld titrering blev defineret som tilfredsstillende smertekontrol ikke opnås inden for 24 timer.
Om 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter titrerede med succes inden for 60 minutter
Tidsramme: Op til 60 minutter
Procentdelen af ​​patienter, der titrerede med succes inden for 60 minutter
Op til 60 minutter
Procentdelen af ​​patienter titrerede med succes inden for 24 timer
Tidsramme: Op til 24 timer
Procentdelen af ​​patienter, der titrerede med succes inden for 24 timer
Op til 24 timer
Den gennemsnitlige NRS smertescore på 24 timer
Tidsramme: Op til 24 timer
Numerical Rating Scale (NRS) bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​smerte. Skalaen repræsenterer smerteniveauer i 0-10 tal, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den mest alvorlige smerte. Bed patienten om at vælge det tal, der bedst repræsenterer hans eller hendes smerteniveau, eller bed patienten spørge: Hvor alvorlig er deltagerens smerte? Sygeplejersken vælger det passende nummer ud fra patientens beskrivelse af smerten. 1-3 point indikerer mild smerte, 4-6 point indikerer moderat smerte, og 7-10 point indikerer svær smerte. "Den gennemsnitlige NRS smertescore på 24 timer" er defineret som summen af ​​scorerne inden for 24 timer divideret med antallet af evalueringer inden for 24 timer.
Op til 24 timer
Den samlede dosis af hydromorfon titreret fra start af titrering til TST
Tidsramme: Op til 24 timer
Den samlede dosis af hydromorfon titreret fra start af titrering til TST
Op til 24 timer
Den samlede dosis af hydromorfon titreredes inden for 24 timer
Tidsramme: Op til 24 timer
Den samlede dosis af hydromorfon titreredes inden for 24 timer
Op til 24 timer
Forbedring af patientsymptomer
Tidsramme: Op til 24 timer
Ændringen fra baseline i spørgeskemaet: Kinesisk version af Edmonton Symptom Assessment System
Op til 24 timer
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 7 dage
behandlingsrelaterede bivirkninger:
Op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Rongbo Lin, Fujian Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2017

Først opslået (Faktiske)

18. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2021

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMORCT09-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftsmerter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner