Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PCA vs non-PCA intravenózní titrace hydromorfonu pro těžkou rakovinovou bolest

4. března 2021 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital

Pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) versus non-PCA intravenózní titrace hydromorfonu pro těžkou rakovinovou bolest: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie fáze III

Velké množství studií prokázalo, že pacienti se cítí spokojenější s hydromorfonem v léčbě bolesti. a systematický přehled zjistil, že hydromorfon může být pro titraci akutní analgezie vhodnější než morfin. Současné výzkumy nitrožilní titrace opioidů pro rakovinovou bolest, jako je hydromorfon, jsou však v Číně relativně nedostatečné. Proto je provedena prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie, aby se posoudila účinnost a bezpečnost srovnání pacientem kontrolované analgezie (PCA) oproti non-PCA intravenózní titraci hydromorfonu pro silnou rakovinovou bolest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dávka opioidu pro jednotlivce s rakovinovou bolestí k poskytnutí adekvátní úlevy od bolesti s přijatelným stupněm vedlejších účinků je variabilní. Titrace opioidů je proces k získání dávky na míru. Konvenční titraci provádí lékař nebo sestra. PCA spočívá v tom, že pacienti kontrolují rakovinovou bolest samoaplikací nitrožilních opioidů pomocí programovatelné pumpy. Cílem naší studie je zhodnotit účinnost titrace PCA oproti konvenční titraci intravenózně u těžké nádorové bolesti (10bodová numerická hodnotící škála, NRS ≥ 7). Jako farmaceutické analgetikum byl vybrán injekční hydromorfon, který funguje stejně jako morfin a oxykodon a měl podobné vedlejší účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

214

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Rongbo Lin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. S písemným informovaným souhlasem podepsaným dobrovolně samotnými pacienty.
  2. Pacienti s rakovinou ve věku 18-70 let.
  3. Pacienti s rakovinovou bolestí větší nebo rovnou NRS 7 během předchozích 24 hodin.
  4. Pacienti, kteří nebudou léčeni radioterapií během 7 dnů před randomizací a během studie.
  5. Pacienti, kteří potřebují chemoterapii, dlouhodobé podávání hormonů, cílenou léčbu nebo léčbu bisfosfonáty, by měli před randomizací podstoupit stabilní protinádorovou léčbu.
  6. Pacienti nebo jeho/její pečovatelé, kteří jsou schopni vyplnit dotazníky.
  7. Schopnost správně porozumět medikamentóznímu vedení lékařů a sester a spolupracovat s nimi.
  8. Bez anamnézy anafylaxe omamných látek.
  9. Bez psychiatrických problémů.
  10. Stav výkonu ECOG ≤3.
  11. Během jednoho měsíce před zařazením se nezúčastnil jiné klinické studie léčiv (včetně hydromorfonu).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s diagnózou nenádorové bolesti nebo nevysvětlitelné bolesti.
  2. Pacienti trpěli pooperačními bolestmi.
  3. Pacienti s paralytickým ileem.
  4. Pacienti s přecitlivělostí na hydromorfon.
  5. Existují abnormální laboratorní výsledky se zřejmým klinickým významem, jako je kreatinin ≥ 2 násobek horní hranice normální hodnoty nebo ALT nebo AST ≥ 2,5 násobek horní hranice normální hodnoty (≥ 5 násobek, u pacientů s jaterními metastázami nebo primární rakovina jater) nebo jaterní funkce Child C grade.
  6. Pacienti s nepřemožitelnou nevolností a zvracením.
  7. Inhibitor monoaminooxidázy (MAOI) byl podán dva týdny před randomizací.
  8. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, které plánují otěhotnět do jednoho měsíce po studii (včetně mužů).
  9. Pacienti, kteří zneužívají opiáty.
  10. Pacienti, kteří zneužívají alkohol.
  11. Pacienti s kognitivní dysfunkcí.
  12. Pacienti s těžkou psychotickou depresí.
  13. Pacienti s jakýmkoli jiným zdravotním stavem nebo důvodem podle názoru zkoušejícího znemožňují pacientovi účastnit se klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PCA IV Hydromorfonová titrace
Titrace PCA pomocí programovatelné pumpy: bolusový hydromorfon v dávce 0,5 mg (pro intoleranci opioidů) nebo dávka hydromorfonu odpovídající 10 % až 20 % z celkového množství opioidů přijatých v předchozích 24 hodinách s dobou blokování 15 minut (pro toleranci opioidů) byla podána pacienti poučeni. V pumpě nebyla nastavena žádná bazální infuze. Opakované hodnocení skóre NRS s intervalem 15 minut do stabilní kontroly bolesti. Poté Opakované hodnocení skóre NRS s intervalem 1 hodiny. Titrace bude provedena na žádost pacienta (manipulace samotným pacientem) do 24 hodin.
Lék: Hydromorfon
  1. U pacientů s intolerancí na opiáty: kontinuální infuze hydromorfonu 0 mg za hodinu a požadovaná dávka 0,5 mg s intervalem blokování 15 minut.
  2. Pro pacienty s tolerancí na opiáty: bazální dávka 0 mg za hodinu a požadovaná dávka ve výši 10 % dávky hydromorfonu ekvivalentní celkovému množství opioidu přijatého za předchozích 24 hodin s intervalem blokování 15 minut.
Přístroj: PCA pumpa
  1. Pro pacienty s intolerancí na opiáty: počáteční dávka 0,5 mg intravenózně hydromorfonu.
  2. U pacientů s tolerancí na opiáty: intravenózní hydromorfon s počáteční dávkou ekvivalentní 10 % (5-15 %) z celkového množství opioidů požitých za předchozích 24 hodin.
Aktivní komparátor: non-PCA IV hydromorfonová titrace
Titrace bez PCA prováděná sestrou nebo klinikem: Počáteční dávky hydromorfonu byly stejné jako titrace PCA. Opakované hodnocení skóre NRS s intervalem 15 minut do stabilní kontroly bolesti. Poté Opakované hodnocení skóre NRS s intervalem 1 hodiny. Dávka hydromorfonu se zvýšila o 50%-100%, pokud se bolest nezměnila nebo zvýšila, nebo opakujte stejnou dávku, pokud se bolest sníží na 4-6. Titrace bude provedena na žádost pacienta (manipulace sestrou) do 24 hodin.
Lék: Hydromorfon
  1. U pacientů s intolerancí na opiáty: kontinuální infuze hydromorfonu 0 mg za hodinu a požadovaná dávka 0,5 mg s intervalem blokování 15 minut.
  2. Pro pacienty s tolerancí na opiáty: bazální dávka 0 mg za hodinu a požadovaná dávka ve výši 10 % dávky hydromorfonu ekvivalentní celkovému množství opioidu přijatého za předchozích 24 hodin s intervalem blokování 15 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba úspěšné titrace za 24 hodin
Časové okno: Za 24 hodin
Spokojená kontrola bolesti byla definována skóre bolesti NRS ≤ 3 v klidu v alespoň 2 po sobě jdoucích hodnoceních (15 minut interval). Doba potřebná k úspěšné titraci byla prodloužena k opětovnému dosažení spokojené kontroly bolesti, pokud skóre bolesti NRS ≥ 7 po uspokojení kontroly bolesti do 24 hodin. Selhání úspěšné titrace bylo definováno tak, že uspokojivé kontroly bolesti není dosaženo do 24 hodin.
Za 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů úspěšně titrovaných během 60 minut
Časové okno: Až 60 minut
Procento pacientů, kteří titrovali úspěšně do 60 minut
Až 60 minut
Procento pacientů úspěšně titrovaných do 24 hodin
Časové okno: Až 24 hodin
Procento pacientů, kteří titrovali úspěšně do 24 hodin
Až 24 hodin
Průměrné skóre bolesti NRS 24 hodin
Časové okno: Až 24 hodin
K posouzení závažnosti bolesti se používá numerická hodnotící škála (NRS). Stupnice představuje úrovně bolesti v 0-10 číslech, přičemž 0 označuje žádnou bolest a 10 označuje nejsilnější bolest. Požádejte pacienta, aby si vybral číslo, které nejlépe vyjadřuje úroveň jeho bolesti, nebo požádejte pacienta, aby se zeptal: Jak závažná je bolest účastníka? Poskytovatel zdravotní péče vybere vhodné číslo na základě pacientova popisu bolesti. 1–3 body značí mírnou bolest, 4–6 bodů značí střední bolest a 7–10 bodů značí silnou bolest. "Průměrné skóre bolesti NRS 24 hodin" je definováno jako součet skóre během 24 hodin dělený počtem hodnocení během 24 hodin.
Až 24 hodin
Celková dávka hydromorfonu titrovaná od začátku titrace do TST
Časové okno: Až 24 hodin
Celková dávka hydromorfonu titrovaná od začátku titrace do TST
Až 24 hodin
Celková dávka hydromorfonu titrována během 24 hodin
Časové okno: Až 24 hodin
Celková dávka hydromorfonu titrována během 24 hodin
Až 24 hodin
Zlepšení symptomů pacienta
Časové okno: Až 24 hodin
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku: Čínská verze Edmontonského systému hodnocení symptomů
Až 24 hodin
Nežádoucí příhody
Časové okno: Až 7 dní
Nežádoucí účinky související s léčbou:
Až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rongbo Lin, Fujian Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMORCT09-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovinová bolest

Klinické studie na Hydromorfon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit