PCA vs ikke-PCA intravenøs hydromorfontitrering for alvorlig kreftsmerte
4. mars 2021 oppdatert av: Fujian Cancer Hospital
Pasientkontrollert analgesi (PCA) vs ikke-PCA intravenøs hydromorfontitrering for alvorlig kreftsmerte: en prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenter, fase III-forsøk
Et stort antall studier har vist at pasienter føler seg mer tilfredse med hydromorfon i smertebehandlingen.
og en systematisk oversikt fant at hydromorfon kan være bedre egnet enn morfin for titrering av akutt analgesi.
Nåværende forskning på intravenøs opioidtitrering for kreftsmerter som hydromorfon er imidlertid relativt utilstrekkelig i Kina.
Derfor er en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie utført for å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved å sammenligne pasientkontrollert analgesi (PCA) versus ikke-PCA intravenøs hydromorfontitrering for alvorlig kreftsmerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opioiddosen for personer med kreftsmerter for å gi tilstrekkelig lindring av smerte med en akseptabel grad av bivirkninger er variabel.
Opioidtitrering er en prosess for å oppnå den skreddersydde dosen.
Konvensjonell titrering administreres av en kliniker eller sykepleier.
PCA er at pasienter kontrollerer kreftsmerter ved selvadministrering av intravenøse opioider ved hjelp av programmerbar pumpe.
Målet med vår studie er å evaluere effekten av PCA-titrering versus konvensjonell titrering intravenøst for alvorlige kreftsmerter (10-punkts numerisk vurderingsskala, NRS ≥ 7).
Injiserbar Hydromorphone ble valgt som farmasøytiske analgetika, som fungerer like godt som morfin og oksykodon og hadde lignende bivirkninger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
214
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Rongbo Lin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Med skriftlig informert samtykke signert frivillig av pasientene selv.
- Kreftpasienter i alderen 18-70 år.
- Pasienter med kreftsmerter mer enn eller lik NRS 7 i løpet av foregående 24 timer.
- Pasienter som ikke vil bli behandlet med strålebehandling innen 7 dager før randomisering og under studien.
- Pasienter som trenger kjemoterapi, langvarig administrering av hormon, målrettet terapi eller bisfosfonater bør gjennomgå en stabil antitumorterapi før randomisering.
- Pasienter eller hans/hennes omsorgspersoner som er i stand til å fylle ut spørreskjemaskjemaene.
- Evne til å korrekt forstå og samarbeide med legemiddelveiledning av leger og sykepleiere.
- Uten en historie med anafylaksi av narkotiske stoffer.
- Uten psykiatriske problemer.
- ECOG-ytelsesstatus ≤3.
- Ikke deltatt i en annen klinisk studie innen en måned før inkludering (inkludert hydromorfon).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med ikke-kreftsmerter eller uforklarlige smerter.
- Pasienter led av smerter etter operasjonen.
- Pasienter som har paralytisk ileus.
- Pasienter som har overfølsomhet for hydromorfon.
- Det er unormale laboratorieresultater, med åpenbar klinisk betydning, slik som kreatinin ≥ 2 ganger øvre grense for normalverdi, eller ALAT eller ASAT ≥ 2,5 ganger øvre grense for normalverdi (≥ 5 ganger, for pasienter med levermetastaser eller primær leverkreft), eller leverfunksjon av Child C-grad.
- Pasienter som har uimotståelig kvalme og oppkast.
- Monoaminoksidasehemmer (MAOI) ble administrert to uker før randomisering.
- Pasienter som er gravide eller ammende, som planlegger å bli gravide innen en måned etter forsøket (inkludert menn).
- Pasienter som misbruker opioid.
- Pasienter som er alkoholmisbrukere.
- Pasienter som har kognitiv dysfunksjon.
- Pasienter som har en alvorlig psykotisk depresjon.
- Pasienter med andre medisinske tilstander eller årsaker, etter etterforskerens mening, gjør at pasienten ikke kan delta i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PCA IV Hydromorfon titrering
PCA-titrering ved bruk av programmerbar pumpe: bolushydromorfon ved 0,5 mg (for opioidintoleranse) eller hydromorfondose tilsvarende 10 % til 20 % av det totale opioidet tatt i løpet av de foregående 24 timene med en lockout-tid på 15 minutter (for opioidtoleranse) ble administrert av pasientene utdannet.
Ingen basal infusjon ble satt i pumpen. Gjentatt vurdering av NRS-skåre med et intervall på 15 minutter inntil stabil smertekontroll.
Deretter Gjentatt vurdering av NRS-score med intervall på 1 time.
Titreringen vil bli utført på pasientens forespørsel (manipulering av pasienten selv) innen 24 timer.
|
|
|
Aktiv komparator: ikke-PCA IV Hydromorfon titrering
Ikke-PCA-titrering administrert av en sykepleier eller kliniker: De initiale hydromorfondosene var de samme som PCA-titreringen.
Gjentatt vurdering av NRS-skåre med et intervall på 15 minutter frem til stabil smertekontroll.
Deretter Gjentatt vurdering av NRS-score med intervall på 1 time.
Dosen av hydromorfon økte med 50%-100% hvis smerten var uendret eller økt, eller gjenta samme dose hvis smerten avtar til 4-6.
Titreringen vil bli utført på pasientens forespørsel (manipulering av en sykepleier) innen 24 timer.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunktet for vellykket titrering i 24 timer
Tidsramme: Om 24 timer
|
Den tilfredsstilte smertekontrollen ble definert NRS smertescore ≤ 3 i hvile i minst 2 påfølgende vurderinger (15 minutters intervall).
Tiden som trengs til vellykket titrering ble forlenget for å oppnå tilfredsstilt smertekontroll igjen hvis NRS smertescore ≥ 7 etter tilfredsstilt smertekontroll innen 24 timer.
Feilen i vellykket titrering ble definert som tilfredsstilt smertekontroll ikke oppnås innen 24 timer.
|
Om 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av pasienter titrerte vellykket innen 60 minutter
Tidsramme: Opptil 60 minutter
|
Prosentandelen av pasienter som titrerte vellykket innen 60 minutter
|
Opptil 60 minutter
|
|
Prosentandelen av pasienter titrerte vellykket innen 24 timer
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Prosentandelen av pasienter som titrerte vellykket innen 24 timer
|
Opptil 24 timer
|
|
Gjennomsnittlig NRS smertescore på 24 timer
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av smerte.
Skalaen representerer smertenivåer i 0-10 tall, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den mest alvorlige smerten.
Be pasienten velge det tallet som best representerer hans eller hennes smertenivå, eller be pasienten spørre: Hvor alvorlig er deltakerens smerte?
Helsepersonell velger riktig nummer basert på pasientens beskrivelse av smerten.
1-3 poeng indikerer mild smerte, 4-6 poeng indikerer moderat smerte, og 7-10 poeng indikerer sterke smerter.
"Den gjennomsnittlige NRS smertescore på 24 timer" er definert som summen av skårene innen 24 timer delt på antall evalueringer innen 24 timer.
|
Opptil 24 timer
|
|
Den totale dosen av hydromorfon titrert fra start av titrering til TST
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Den totale dosen av hydromorfon titrert fra start av titrering til TST
|
Opptil 24 timer
|
|
Den totale dosen av hydromorfon titrerte innen 24 timer
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Den totale dosen av hydromorfon titrerte innen 24 timer
|
Opptil 24 timer
|
|
Forbedring av pasientsymptomer
Tidsramme: Opptil 24 timer
|
Endringen fra baseline i spørreskjema: Kinesisk versjon av Edmonton Symptom Assessment System
|
Opptil 24 timer
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
behandlingsrelaterte bivirkninger:
|
Opptil 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Rongbo Lin, Fujian Cancer Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
10. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2021
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HMORCT09-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .