PCA против внутривенного титрования гидроморфона без PCA при сильной боли при раке
4 марта 2021 г. обновлено: Fujian Cancer Hospital
Контролируемая пациентом анальгезия (PCA) по сравнению с внутривенным титрованием гидроморфона без PCA при тяжелой онкологической боли: проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование фазы III
Большое количество исследований показало, что пациенты чувствуют себя более удовлетворенными гидроморфоном при обезболивании.
и систематический обзор показал, что гидроморфон может лучше подходить, чем морфин, для титрования острого обезболивания.
Однако текущие исследования внутривенного титрования опиоидов для обезболивания при раке, таких как гидроморфон, в Китае относительно недостаточны.
Таким образом, проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование проводится для оценки эффективности и безопасности сравнения анальгезии, контролируемой пациентом (PCA), и внутривенного титрования гидроморфона без PCA при тяжелой онкологической боли.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доза опиоидов для человека с раковой болью, обеспечивающая адекватное облегчение боли с приемлемой степенью побочных эффектов, варьируется.
Титрование опиоидов — это процесс получения индивидуально подобранной дозы.
Обычное титрование проводится клиницистом или медсестрой.
PCA заключается в том, что пациенты контролируют раковую боль путем самостоятельного введения внутривенных опиоидов с помощью программируемой помпы.
Целью нашего исследования является оценка эффективности титрования АПК по сравнению с обычным внутривенным титрованием при сильной онкологической боли (10-балльная числовая шкала, NRS ≥ 7).
Инъекционный гидроморфон был выбран в качестве фармацевтического анальгетика, который работает так же, как морфин и оксикодон, и имеет аналогичные побочные эффекты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
214
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Rongbo Lin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- С письменного информированного согласия, добровольно подписанного самими пациентами.
- Онкологические больные в возрасте 18-70 лет.
- Пациенты с раковой болью, превышающей или равной NRS 7 в течение предыдущих 24 часов.
- Пациенты, которые не будут получать лучевую терапию в течение 7 дней до рандомизации и во время исследования.
- Пациенты, нуждающиеся в химиотерапии, длительном назначении гормонов, таргетной терапии или терапии бисфосфонатами, должны пройти стабильную противоопухолевую терапию до рандомизации.
- Пациенты или лица, осуществляющие уход за ними, которые могут заполнить анкеты.
- Способность правильно понимать и сотрудничать с врачами и медицинскими сестрами при назначении лекарств.
- Без анафилактического шока от наркотических средств в анамнезе.
- Без психических проблем.
- Статус производительности ECOG ≤3.
- Не участвовал в клинических испытаниях другого препарата в течение одного месяца до включения (включая гидроморфон).
Критерий исключения:
- Пациенты с диагнозом нераковой боли или необъяснимой боли.
- Пациенты страдали послеоперационной болью.
- Пациенты с паралитической кишечной непроходимостью.
- Пациенты с повышенной чувствительностью к гидроморфону.
- Имеются аномальные лабораторные результаты с очевидным клиническим значением, такие как креатинин, превышающий верхнюю границу нормы в ≥ 2 раз, или АЛТ или АСТ, превышающие верхнюю границу нормы в ≥ 2,5 раза (≥ 5 раз, у пациентов с метастазами в печень или первичный рак печени) или функция печени степени C по шкале Чайлд.
- Больные с неукротимой тошнотой и рвотой.
- Ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО) вводили за две недели до рандомизации.
- Пациенты, которые беременны или кормят грудью, которые планируют забеременеть в течение одного месяца после исследования (включая мужчин).
- Пациенты, злоупотребляющие опиоидами.
- Больные, злоупотребляющие алкоголем.
- Пациенты с когнитивной дисфункцией.
- Пациенты с тяжелой психотической депрессией.
- Пациенты с любым другим заболеванием или причиной, по мнению этого исследователя, лишают пациента возможности участвовать в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PCA IV Титрование гидроморфона
Титрование АКП с использованием программируемой помпы: болюсный гидроморфон в дозе 0,5 мг (при непереносимости опиоидов) или доза гидроморфона, эквивалентная 10-20% от общего количества опиоидов, принятых за предыдущие 24 часа, с временем блокировки 15 минут (при толерантности к опиоидам) вводили по образованные пациенты.
Базальную инфузию в помпе не устанавливали. Повторная оценка по шкале NRS с интервалом 15 минут до достижения устойчивого контроля боли.
Затем повторная оценка по шкале NRS с интервалом в 1 час.
Титрование будет проводиться по желанию пациента (самостоятельные манипуляции пациента) в течение 24 часов.
|
|
|
Активный компаратор: Титрование гидроморфона без PCA IV
Титрование без PCA, проводимое медсестрой или клиницистом: начальные дозы гидроморфона были такими же, как и при титровании PCA.
Повторная оценка по шкале NRS с интервалом 15 минут до достижения устойчивого контроля боли.
Затем повторная оценка по шкале NRS с интервалом в 1 час.
Дозу гидроморфона увеличивают на 50-100%, если боль не меняется или усиливается, или повторяют ту же дозу, если боль уменьшается до 4-6.
Титрование будет проведено по просьбе пациента (манипуляция медсестрой) в течение 24 часов.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время успешного титрования через 24 часа
Временное ограничение: Через 24 часа
|
Удовлетворительный контроль над болью определяли по шкале оценки боли по шкале NRS ≤ 3 в состоянии покоя, по крайней мере, при 2 последовательных оценках (интервал 15 минут).
Время, необходимое для успешного титрования, было увеличено, чтобы снова достичь удовлетворительного контроля боли, если оценка боли по шкале NRS ≥ 7 после удовлетворительного контроля боли в течение 24 часов.
Неудача успешного титрования определялась тем, что удовлетворительный контроль боли не достигается в течение 24 часов.
|
Через 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, которым удалось успешно провести титрование в течение 60 минут.
Временное ограничение: До 60 минут
|
Процент пациентов, успешно начавших титрование в течение 60 минут.
|
До 60 минут
|
|
Процент пациентов, которым удалось успешно провести титрование в течение 24 часов.
Временное ограничение: До 24 часов
|
Процент пациентов, которые успешно прошли титрование в течение 24 часов.
|
До 24 часов
|
|
Средняя оценка боли по шкале NRS за 24 часа
Временное ограничение: До 24 часов
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS) используется для оценки тяжести боли.
Шкала представляет уровни боли в цифрах от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на самую сильную боль.
Попросите пациента выбрать число, которое лучше всего отражает его или ее уровень боли, или попросите пациента спросить: Насколько сильна боль у участника?
Медицинский работник выбирает соответствующий номер на основе описания боли пациентом.
1-3 балла указывают на слабую боль, 4-6 баллов - на умеренную боль, 7-10 баллов - на сильную боль.
«Средняя оценка боли по NRS за 24 часа» определяется как сумма оценок в течение 24 часов, деленная на количество оценок в течение 24 часов.
|
До 24 часов
|
|
Общая доза гидроморфона, титруемая от начала титрования до TST
Временное ограничение: До 24 часов
|
Общая доза гидроморфона, титруемая от начала титрования до TST
|
До 24 часов
|
|
Общая доза гидроморфона титруется в течение 24 часов.
Временное ограничение: До 24 часов
|
Общая доза гидроморфона титруется в течение 24 часов.
|
До 24 часов
|
|
Улучшение симптомов пациента
Временное ограничение: До 24 часов
|
Изменение анкеты по сравнению с исходным уровнем: китайская версия Эдмонтонской системы оценки симптомов
|
До 24 часов
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 7 дней
|
Нежелательные явления, связанные с лечением:
|
До 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Rongbo Lin, Fujian Cancer Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HMORCT09-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .