Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PCA vs Non-PCA Dożylne miareczkowanie hydromorfonu w przypadku ciężkiego bólu nowotworowego

4 marca 2021 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital

Analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) vs dożylne miareczkowanie hydromorfonu bez PCA w przypadku ciężkiego bólu nowotworowego: prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie III fazy

Wiele badań wykazało, że pacjenci odczuwają większą satysfakcję z hydromorfonu w leczeniu bólu. a przegląd systematyczny wykazał, że hydromorfon może być lepiej dostosowany niż morfina do miareczkowania ostrej analgezji. Jednak obecne badania nad dożylnym miareczkowaniem opioidów w bólu nowotworowym, takich jak hydromorfon, są w Chinach stosunkowo niewystarczające. Dlatego przeprowadza się prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa porównania analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) z dożylnym miareczkowaniem hydromorfonu bez PCA w przypadku ciężkiego bólu nowotworowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dawka opioidu dla osoby z bólem nowotworowym, zapewniająca odpowiednie złagodzenie bólu z akceptowalnym stopniem skutków ubocznych, jest zmienna. Miareczkowanie opioidów to proces mający na celu uzyskanie dostosowanej dawki. Konwencjonalne miareczkowanie jest podawane przez lekarza lub pielęgniarkę. PCA polega na tym, że pacjenci kontrolują ból nowotworowy poprzez samodzielne podawanie dożylnych opioidów za pomocą programowalnej pompy. Celem naszego badania jest ocena skuteczności miareczkowania PCA w porównaniu z konwencjonalnym miareczkowaniem dożylnym w przypadku silnego bólu nowotworowego (10-punktowa numeryczna skala ocen, NRS ≥ 7). Hydromorfon do wstrzykiwania został wybrany jako farmaceutyczny środek przeciwbólowy, który działa równie dobrze jak morfina i oksykodon i ma podobne skutki uboczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Rongbo Lin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Za pisemną świadomą zgodą podpisaną dobrowolnie przez samych pacjentów.
  2. Pacjenci z chorobą nowotworową w wieku 18-70 lat.
  3. Pacjenci z bólem nowotworowym większym lub równym NRS 7 w ciągu ostatnich 24 godzin.
  4. Pacjenci, którzy nie będą poddani radioterapii w ciągu 7 dni przed randomizacją iw trakcie badania.
  5. Pacjenci wymagający chemioterapii, długotrwałego podawania hormonów, terapii celowanej lub terapii bisfosfonianami powinni przed randomizacją przejść stabilną terapię przeciwnowotworową.
  6. Pacjenci lub ich opiekunowie, którzy są w stanie wypełnić ankiety.
  7. Umiejętność prawidłowego rozumienia i współpracy z wytycznymi lekowymi lekarzy i pielęgniarek.
  8. Bez historii anafilaksji środków odurzających.
  9. Bez problemów psychicznych.
  10. Stan sprawności ECOG ≤3.
  11. Nie uczestniczył w innym badaniu klinicznym leku w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem (w tym hydromorfonu).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem bólu nienowotworowego lub bólu o niewyjaśnionej przyczynie.
  2. Pacjenci cierpieli z powodu bólu pooperacyjnego.
  3. Pacjenci z porażenną niedrożnością jelit.
  4. Pacjenci z nadwrażliwością na hydromorfon.
  5. Istnieją nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, o oczywistym znaczeniu klinicznym, takie jak kreatynina ≥ 2-krotność górnej granicy normy lub AlAT lub AspAT ≥ 2,5-krotność górnej granicy normy (≥ 5-krotnie u pacjentów z przerzutami do wątroby lub pierwotny rak wątroby) lub czynność wątroby stopnia C w skali dziecka.
  6. Pacjenci mający nieprzymusowe Nudności i wymioty.
  7. Inhibitor monoaminooksydazy (MAOI) podawano dwa tygodnie przed randomizacją.
  8. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią, którzy planują zajść w ciążę w ciągu jednego miesiąca po badaniu (w tym mężczyźni).
  9. Pacjenci nadużywający opioidów.
  10. Pacjenci nadużywający alkoholu.
  11. Pacjenci z dysfunkcjami poznawczymi.
  12. Pacjenci z ciężką depresją psychotyczną.
  13. Pacjenci z jakimkolwiek innym schorzeniem lub z innego powodu, zdaniem tego badacza, uniemożliwiają pacjentowi udział w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PCA IV Miareczkowanie hydromorfonem
Miareczkowanie PCA za pomocą programowalnej pompy: bolus hydromorfonu w dawce 0,5 mg (w przypadku nietolerancji opioidów) lub dawka hydromorfonu odpowiadająca 10% do 20% całkowitej dawki opioidu przyjętej w ciągu ostatnich 24 godzin z czasem blokady 15 minut (w przypadku tolerancji opioidów) podawano przez edukowali się pacjenci. W pompie nie ustawiono wlewu podstawowego. Ponowna ocena wyniku NRS w odstępie 15 minut do uzyskania stabilnej kontroli bólu. Następnie Powtórna ocena wyniku NRS w odstępie 1 godziny. Miareczkowanie zostanie wykonane na życzenie pacjenta (manipulacja przez samego pacjenta) w ciągu 24 godzin.
Lek: Hydromorfon
  1. Dla pacjentów z nietolerancją opioidów: ciągły wlew hydromorfonu 0 mg na godzinę i dawka doraźna 0,5 mg z 15-minutową przerwą.
  2. Dla pacjentów tolerujących opioidy: dawka podstawowa 0 mg na godzinę i dawka na żądanie 10% dawki hydromorfonu równoważnej całkowitej dawce opioidu przyjętej w ciągu ostatnich 24 godzin z 15-minutową przerwą.
Urządzenie: Pompa PCA
  1. Pacjenci z nietolerancją opioidów: dawka początkowa 0,5 mg hydromorfonu dożylnie.
  2. Pacjenci tolerujący opioidy: dożylny hydromorfon w dawce początkowej odpowiadającej 10% (5-15%) całkowitej dawki opioidu przyjętej w ciągu ostatnich 24 godzin.
Aktywny komparator: Miareczkowanie hydromorfonem bez PCA IV
Miareczkowanie bez PCA podawane przez pielęgniarkę lub lekarza: Początkowe dawki hydromorfonu były takie same jak w przypadku miareczkowania PCA. Powtórna ocena wyniku NRS w odstępie 15 minut do uzyskania stabilnej kontroli bólu. Następnie Powtórna ocena wyniku NRS w odstępie 1 godziny. Dawkę hydromorfonu zwiększono o 50%-100%, jeśli ból nie zmienił się lub wzrósł, lub powtórzono tę samą dawkę, jeśli ból zmniejszył się do 4-6. Miareczkowanie zostanie wykonane na życzenie pacjenta (manipulacja przez pielęgniarkę) w ciągu 24 godzin.
Lek: Hydromorfon
  1. Dla pacjentów z nietolerancją opioidów: ciągły wlew hydromorfonu 0 mg na godzinę i dawka doraźna 0,5 mg z 15-minutową przerwą.
  2. Dla pacjentów tolerujących opioidy: dawka podstawowa 0 mg na godzinę i dawka na żądanie 10% dawki hydromorfonu równoważnej całkowitej dawce opioidu przyjętej w ciągu ostatnich 24 godzin z 15-minutową przerwą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pomyślnego miareczkowania w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Za 24 godziny
Zadowalającą kontrolę bólu określono w skali NRS bólu ≤ 3 w spoczynku w co najmniej 2 kolejnych ocenach (odstęp 15 minut). Czas potrzebny do skutecznego miareczkowania został wydłużony, aby ponownie uzyskać zadowalającą kontrolę bólu, jeśli wynik bólu w skali NRS ≥ 7 po zadowalającej kontroli bólu w ciągu 24 godzin. Zdefiniowano niepowodzenie skutecznego miareczkowania, którego nie można osiągnąć zadowalającej kontroli bólu w ciągu 24 godzin.
Za 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których miareczkowanie zakończyło się pomyślnie w ciągu 60 minut
Ramy czasowe: Do 60 minut
Odsetek pacjentów, u których miareczkowanie zakończyło się pomyślnie w ciągu 60 minut
Do 60 minut
Odsetek pacjentów, u których miareczkowanie zakończyło się pomyślnie w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Odsetek pacjentów, u których miareczkowanie zakończyło się pomyślnie w ciągu 24 godzin
Do 24 godzin
Średnia ocena bólu NRS 24 godziny
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Numerical Rating Scale (NRS) służy do oceny nasilenia bólu. Skala przedstawia poziomy bólu w liczbach od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból. Poproś pacjenta, aby wybrał liczbę, która najlepiej odzwierciedla jego poziom bólu, lub poproś pacjenta, aby zapytał: Jak silny jest ból uczestnika? Pracownik służby zdrowia wybiera odpowiednią liczbę na podstawie opisu bólu przez pacjenta. 1-3 punkty wskazują na łagodny ból, 4-6 punktów na umiarkowany ból, a 7-10 punktów na silny ból. „Średni wynik bólu w skali NRS w ciągu 24 godzin” definiuje się jako sumę wyników w ciągu 24 godzin podzieloną przez liczbę ocen w ciągu 24 godzin.
Do 24 godzin
Całkowita dawka hydromorfonu miareczkowana od początku miareczkowania do TST
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Całkowita dawka hydromorfonu miareczkowana od początku miareczkowania do TST
Do 24 godzin
Całkowitą dawkę hydromorfonu miareczkowano w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Całkowitą dawkę hydromorfonu miareczkowano w ciągu 24 godzin
Do 24 godzin
Poprawa objawów pacjenta
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu: chińska wersja Edmonton Symptom Assessment System
Do 24 godzin
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 7 dni
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem:
Do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rongbo Lin, Fujian Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMORCT09-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból nowotworowy

Badania kliniczne na Hydromorfon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj