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PCA vs. Non-PCA Intravenöse Hydromorphon-Titration bei schweren Krebsschmerzen

4. März 2021 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital

Patientenkontrollierte Analgesie (PCA) im Vergleich zur intravenösen Hydromorphon-Titration ohne PCA bei schweren Krebsschmerzen: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie

Eine Vielzahl von Studien hat gezeigt, dass sich Patienten mit Hydromorphon in der Schmerzbehandlung zufriedener fühlen. und eine systematische Überprüfung ergab, dass Hydromorphon für die Titration akuter Analgesie besser geeignet sein könnte als Morphin. Allerdings sind aktuelle Forschungen zur intravenösen Titration von Opioiden bei Krebsschmerzen wie Hydromorphon in China relativ unzureichend. Daher wird eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Vergleichs einer patientenkontrollierten Analgesie (PCA) mit einer intravenösen Hydromorphon-Titration ohne PCA bei schweren Krebsschmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Opioiddosis für Personen mit Krebsschmerzen, um eine angemessene Linderung der Schmerzen mit einem akzeptablen Grad an Nebenwirkungen zu erreichen, ist variabel. Die Opioidtitration ist ein Verfahren, um die maßgeschneiderte Dosis zu erhalten. Die herkömmliche Titration wird von einem Arzt oder einer Krankenschwester durchgeführt. PCA bedeutet, dass Patienten Krebsschmerzen durch Selbstverabreichung von intravenösen Opioiden unter Verwendung einer programmierbaren Pumpe kontrollieren. Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit der PCA-Titration im Vergleich zur konventionellen intravenösen Titration bei starken Krebsschmerzen zu bewerten (10-Punkte-Bewertungsskala, NRS ≥ 7). Als pharmazeutisches Analgetikum wurde injizierbares Hydromorphon ausgewählt, das genauso wirkt wie Morphin und Oxycodon und ähnliche Nebenwirkungen hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Rongbo Lin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mit schriftlicher Einverständniserklärung, freiwillig von den Patienten selbst unterzeichnet.
  2. Krebspatienten im Alter von 18-70 Jahren.
  3. Patienten mit Krebsschmerzen größer oder gleich NRS 7 in den letzten 24 Stunden.
  4. Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung und während der Studie nicht mit Strahlentherapie behandelt werden.
  5. Patienten, die eine Chemotherapie, eine Langzeitbehandlung mit Hormonen, eine zielgerichtete Therapie oder eine Bisphosphonattherapie benötigen, sollten sich vor der Randomisierung einer stabilen Antitumortherapie unterziehen.
  6. Patienten oder ihre Betreuer, die in der Lage sind, die Fragebögen auszufüllen.
  7. Fähigkeit, die Medikationsanweisungen von Ärzten und Pflegekräften richtig zu verstehen und mit ihnen zusammenzuarbeiten.
  8. Ohne eine Vorgeschichte von Anaphylaxie von Betäubungsmitteln.
  9. Ohne psychische Probleme.
  10. ECOG-Leistungsstatus ≤3.
  11. Keine Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie innerhalb eines Monats vor der Aufnahme (einschließlich Hydromorphon).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen nicht krebsbedingte Schmerzen oder unerklärliche Schmerzen diagnostiziert wurden.
  2. Die Patienten litten unter postoperativen Schmerzen.
  3. Patienten mit paralytischem Ileus.
  4. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Hydromorphon.
  5. Es gibt anormale Laborergebnisse mit offensichtlicher klinischer Bedeutung, wie z. B. Kreatinin ≥ 2-fach der Obergrenze des Normalwerts oder ALT oder AST ≥ 2,5-fach der Obergrenze des Normalwerts (≥ 5-fach) bei Patienten mit Lebermetastasen oder primärer Leberkrebs) oder Leberfunktion des Grades Kind C.
  6. Patienten mit unbezwingbarer Übelkeit und Erbrechen.
  7. Monoaminooxidase-Hemmer (MAOI) wurde zwei Wochen vor der Randomisierung verabreicht.
  8. Schwangere oder stillende Patientinnen, die innerhalb eines Monats nach der Studie schwanger werden möchten (einschließlich Männer).
  9. Patienten mit Opioidmissbrauch.
  10. Patienten mit Alkoholmissbrauch.
  11. Patienten mit kognitiver Dysfunktion.
  12. Patienten mit einer schweren psychotischen Depression.
  13. Patienten mit einem anderen medizinischen Zustand oder Grund machen den Patienten nach Meinung dieses Prüfers nicht in der Lage, an einer klinischen Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCA IV Hydromorphon-Titration
PCA-Titration mit programmierbarer Pumpe: Bolus-Hydromorphon mit 0,5 mg (bei Opioid-Intoleranz) oder Hydromorphon-Dosis entsprechend 10 % bis 20 % des gesamten in den letzten 24 Stunden eingenommenen Opioids mit einer Sperrzeit von 15 Minuten (bei Opioid-Toleranz) wurde verabreicht die Patienten aufgeklärt. In der Pumpe wurde keine Basalinfusion eingestellt. Wiederholte Bewertung des NRS-Scores in einem Intervall von 15 Minuten bis zur stabilen Schmerzkontrolle. Dann Wiederholte Bewertung des NRS-Scores im Abstand von 1 Stunde. Die Titration erfolgt auf Wunsch des Patienten (Manipulation durch den Patienten selbst) innerhalb von 24 Stunden.
Arzneimittel: Hydromorphon
  1. Für Opioid-intolerante Patienten: kontinuierliche Infusion von Hydromorphon 0 mg pro Stunde und eine Bedarfsdosis von 0,5 mg mit einem Sperrintervall von 15 Minuten.
  2. Für Opioid-tolerante Patienten: Basalrate 0 mg pro Stunde und eine Bedarfsdosis von 10 % der Hydromorphondosis, die dem in den vorangegangenen 24 Stunden eingenommenen Gesamtopioid entspricht, mit einem Sperrintervall von 15 Minuten.
Gerät: PCA-Pumpe
  1. Für Opioid-intolerante Patienten: Anfangsdosis 0,5 mg intravenöses Hydromorphon.
  2. Für Opioid-tolerante Patienten: intravenöses Hydromorphon mit einer Anfangsdosis, die 10 % (5-15 %) des in den vorangegangenen 24 Stunden eingenommenen Gesamtopioids entspricht.
Aktiver Komparator: Nicht-PCA-IV-Hydromorphon-Titration
Nicht-PCA-Titration, verabreicht durch eine Krankenschwester oder einen Arzt: Die anfänglichen Hydromorphondosen waren die gleichen wie bei der PCA-Titration. Wiederholte Bewertung des NRS-Scores im Abstand von 15 Minuten bis zur stabilen Schmerzkontrolle. Dann Wiederholte Bewertung des NRS-Scores im Abstand von 1 Stunde. Die Dosis von Hydromorphon wird um 50 % bis 100 % erhöht, wenn der Schmerz unverändert bleibt oder zunimmt, oder dieselbe Dosis wiederholen, wenn der Schmerz auf 4 bis 6 abnimmt. Die Titration wird auf Wunsch des Patienten (Manipulation durch eine Krankenschwester) innerhalb von 24 Stunden durchgeführt.
Arzneimittel: Hydromorphon
  1. Für Opioid-intolerante Patienten: kontinuierliche Infusion von Hydromorphon 0 mg pro Stunde und eine Bedarfsdosis von 0,5 mg mit einem Sperrintervall von 15 Minuten.
  2. Für Opioid-tolerante Patienten: Basalrate 0 mg pro Stunde und eine Bedarfsdosis von 10 % der Hydromorphondosis, die dem in den vorangegangenen 24 Stunden eingenommenen Gesamtopioid entspricht, mit einem Sperrintervall von 15 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zeitpunkt der erfolgreichen Titration in 24 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden
Die zufriedene Schmerzkontrolle wurde als NRS-Schmerzwert ≤ 3 in Ruhe in mindestens 2 aufeinanderfolgenden Bewertungen (15-Minuten-Intervall) definiert. Die bis zur erfolgreichen Titration erforderliche Zeit wurde verlängert, um wieder eine zufriedenstellende Schmerzkontrolle zu erreichen, wenn der NRS-Schmerzwert ≥ 7 nach einer zufriedenstellenden Schmerzkontrolle innerhalb von 24 Stunden war. Als Misserfolg einer erfolgreichen Titration wurde definiert, dass eine zufriedenstellende Schmerzkontrolle nicht innerhalb von 24 Stunden erreicht wird.
Innerhalb von 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 60 Minuten erfolgreich titriert wurden
Zeitfenster: Bis zu 60 Minuten
Der Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 60 Minuten erfolgreich titriert haben
Bis zu 60 Minuten
Der Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 24 Stunden erfolgreich titriert wurden
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Der Prozentsatz der Patienten, die innerhalb von 24 Stunden erfolgreich titriert haben
Bis zu 24 Stunden
Der mittlere NRS-Schmerzwert von 24 Stunden
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Die Numerical Rating Scale (NRS) wird verwendet, um die Schwere der Schmerzen zu beurteilen. Die Skala stellt Schmerzniveaus in Zahlen von 0–10 dar, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die stärksten Schmerzen anzeigt. Bitten Sie den Patienten, die Zahl zu wählen, die sein Schmerzniveau am besten darstellt, oder bitten Sie den Patienten zu fragen: Wie stark sind die Schmerzen des Teilnehmers? Der Gesundheitsdienstleister wählt die geeignete Nummer basierend auf der Schmerzbeschreibung des Patienten aus. 1–3 Punkte weisen auf leichte Schmerzen hin, 4–6 Punkte auf mäßige Schmerzen und 7–10 Punkte auf starke Schmerzen. „Der mittlere NRS-Schmerz-Score von 24 Stunden“ ist definiert als die Summe der Scores innerhalb von 24 Stunden dividiert durch die Anzahl der Auswertungen innerhalb von 24 Stunden.
Bis zu 24 Stunden
Die Gesamtdosis von Hydromorphon, titriert vom Beginn der Titration bis zur TST
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Die Gesamtdosis von Hydromorphon, titriert vom Beginn der Titration bis zur TST
Bis zu 24 Stunden
Die Gesamtdosis von Hydromorphon wurde innerhalb von 24 Stunden titriert
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Die Gesamtdosis von Hydromorphon wurde innerhalb von 24 Stunden titriert
Bis zu 24 Stunden
Verbesserung der Patientensymptome
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen: Chinesische Version des Edmonton Symptom Assessment System
Bis zu 24 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen:
Bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Rongbo Lin, Fujian Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMORCT09-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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