PCA versus niet-PCA intraveneuze hydromorfontitratie voor ernstige kankerpijn
4 maart 2021 bijgewerkt door: Fujian Cancer Hospital
Patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) versus niet-PCA intraveneuze hydromorfontitratie voor ernstige kankerpijn: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, fase III-studie
Een groot aantal onderzoeken heeft aangetoond dat patiënten zich meer tevreden voelen met hydromorfon bij de pijnbestrijding.
en uit een systematische review bleek dat hydromorfon mogelijk beter geschikt is dan morfine voor titratie van acute analgesie.
De huidige onderzoeken naar intraveneuze opioïde titratie voor kankerpijn, zoals hydromorfon, zijn echter relatief onvoldoende in China.
Daarom wordt een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van het vergelijken van patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) versus niet-PCA intraveneuze hydromorfontitratie voor ernstige kankerpijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De dosis opioïden voor personen met kankerpijn om voldoende pijnverlichting te bieden met een acceptabele mate van bijwerkingen is variabel.
Opioïde titratie is een proces om de aangepaste dosis te verkrijgen.
Conventionele titratie wordt toegediend door een arts of verpleegkundige.
PCA is dat patiënten kankerpijn beheersen door zelftoediening van intraveneuze opioïden met behulp van een programmeerbare pomp.
Het doel van onze studie is het evalueren van de werkzaamheid van PCA-titratie versus conventionele titratie intraveneus voor ernstige kankerpijn (10-punts numerieke beoordelingsschaal, NRS ≥ 7).
Injecteerbare hydromorfon werd geselecteerd als farmaceutische pijnstiller, die net zo goed werkt als morfine en oxycodon en vergelijkbare bijwerkingen had.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
214
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Rongbo Lin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Met schriftelijke geïnformeerde toestemming, vrijwillig ondertekend door patiënten zelf.
- Kankerpatiënten van 18-70 jaar oud.
- Patiënten met kankerpijn meer dan of gelijk aan NRS 7 gedurende de voorgaande 24 uur.
- Patiënten die niet binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek met radiotherapie worden behandeld.
- Patiënten die chemotherapie, langdurige hormoontoediening, gerichte therapie of behandeling met bisfosfonaten nodig hebben, dienen voorafgaand aan randomisatie een stabiele antitumortherapie te ondergaan.
- Patiënten of zijn/haar verzorgers die de vragenlijstformulieren kunnen invullen.
- Medicatiebegeleiding van artsen en verpleegkundigen correct kunnen begrijpen en mee kunnen werken.
- Zonder een voorgeschiedenis van anafylaxie van verdovende middelen.
- Zonder psychiatrische problemen.
- ECOG-prestatiestatus ≤3.
- Niet deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen binnen een maand vóór opname (inclusief hydromorfon).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd met niet-kankerpijn of onverklaarbare pijn.
- Patiënten leden met pijn na de operatie.
- Patiënten met paralytische ileus.
- Patiënten die overgevoelig zijn voor hydromorfon.
- Er zijn abnormale laboratoriumresultaten, met duidelijke klinische significantie, zoals creatinine ≥ 2 maal de bovengrens van de normale waarde, of ALT of AST ≥ 2,5 maal de bovengrens van de normale waarde (≥ 5 maal, voor de patiënten met levermetastasen of primaire leverkanker), of leverfunctie van Child C-graad.
- Patiënten met een onbedwingbare misselijkheid en braken.
- Monoamineoxidaseremmer (MAOI) werd twee weken voor randomisatie toegediend.
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, die van plan zijn binnen een maand na de proef zwanger te worden (inclusief mannen).
- Patiënten die misbruik maken van opioïden.
- Patiënten met alcoholmisbruik.
- Patiënten met cognitieve disfunctie.
- Patiënten met een ernstige psychotische depressie.
- Patiënten met een andere medische aandoening of reden, naar de mening van die onderzoeker, waardoor de patiënt niet kan deelnemen aan een klinisch onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PCA IV Hydromorfon-titratie
PCA-titratie met behulp van een programmeerbare pomp: bolushydromorfon van 0,5 mg (voor opioïd-intolerantie) of een hydromorfon-dosis gelijk aan 10% tot 20% van het totale aantal opioïden dat in de voorgaande 24 uur is ingenomen met een uitsluitingstijd van 15 minuten (voor opioïdentolerantie) werd toegediend door de patiënten opgeleid.
Er was geen basale infusie in de pomp ingesteld. Herhaalde beoordeling van de NRS-score met een interval van 15 minuten tot stabiele pijnbeheersing.
Daarna Herhaalde beoordeling van de NRS-score met een interval van 1 uur.
De titratie wordt uitgevoerd op verzoek van de patiënt (manipulatie door de patiënt zelf) binnen 24 uur.
|
|
|
Actieve vergelijker: niet-PCA IV Hydromorfon-titratie
Niet-PCA-titratie toegediend door een verpleegkundige of arts: de initiële hydromorfondoses waren hetzelfde als bij PCA-titratie.
Herhaalde beoordeling van de NRS-score met een interval van 15 minuten tot stabiele pijnbeheersing.
Daarna Herhaalde beoordeling van de NRS-score met een interval van 1 uur.
De dosis hydromorfon wordt met 50% -100% verhoogd als de pijn onveranderd of toegenomen is, of herhaal dezelfde dosis als de pijn afneemt tot 4-6.
De titratie wordt uitgevoerd op verzoek van de patiënt (manipulatie door een verpleegkundige) binnen 24 uur.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd van succesvolle titratie in 24 uur
Tijdsspanne: Binnen 24 uur
|
De tevreden pijnbeheersing werd gedefinieerd als NRS-pijnscore ≤ 3 in rust in ten minste 2 opeenvolgende beoordelingen (interval van 15 minuten).
De tijd die nodig was voor een succesvolle titratie werd verlengd om opnieuw tevreden pijnbestrijding te bereiken als de NRS-pijnscore ≥ 7 na tevreden pijnbeheersing binnen 24 uur.
Het mislukken van succesvolle titratie werd gedefinieerd als tevreden pijnbestrijding niet binnen 24 uur.
|
Binnen 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten met succes getitreerd binnen 60 minuten
Tijdsspanne: Tot 60 minuten
|
Het percentage patiënten dat met succes binnen 60 minuten getitreerd heeft
|
Tot 60 minuten
|
|
Het percentage patiënten dat binnen 24 uur met succes is getitreerd
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
Het percentage patiënten dat binnen 24 uur succesvol getitreerd heeft
|
Tot 24 uur
|
|
De gemiddelde NRS-pijnscore van 24 uur
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
De Numerical Rating Scale (NRS) wordt gebruikt om de ernst van pijn te beoordelen.
De schaal geeft pijnniveaus weer in cijfers van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de meest ernstige pijn.
Vraag de patiënt om het nummer te kiezen dat zijn of haar pijnniveau het beste weergeeft, of vraag de patiënt om te vragen: Hoe ernstig is de pijn van de deelnemer?
De zorgverlener selecteert het juiste nummer op basis van de beschrijving van de pijn door de patiënt.
1-3 punten duiden op milde pijn, 4-6 punten duiden op matige pijn en 7-10 punten duiden op ernstige pijn.
"De gemiddelde NRS-pijnscore van 24 uur" wordt gedefinieerd als de som van de scores binnen 24 uur gedeeld door het aantal evaluaties binnen 24 uur.
|
Tot 24 uur
|
|
De totale dosis hydromorfon getitreerd vanaf het begin van de titratie tot TST
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
De totale dosis hydromorfon getitreerd vanaf het begin van de titratie tot TST
|
Tot 24 uur
|
|
De totale dosis hydromorfon werd binnen 24 uur getitreerd
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
De totale dosis hydromorfon werd binnen 24 uur getitreerd
|
Tot 24 uur
|
|
Verbetering van de symptomen van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst: Chinese versie van het Edmonton Symptom Assessment System
|
Tot 24 uur
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
behandelingsgerelateerde bijwerkingen:
|
Tot 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Rongbo Lin, Fujian Cancer Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 september 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HMORCT09-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .