Une sous-étude du BMS-986036 chez des sujets atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH)
24 février 2021 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une sous-étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles et à doses multiples pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et les effets pharmacodynamiques du BMS-986036 chez les adultes atteints de stéatohépatite non alcoolique
Le but de cette sous-étude de MB130-045 est de déterminer les effets pharmacocinétiques, les effets pharmacodynamiques, l'efficacité et l'innocuité du BMS-986036 20 mg QD chez des sujets atteints de stéatohépatite non alcoolique (NASH)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Texas Liver Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com
Critère d'intégration:
- Homme ou femme entre 21 et 75 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) de 25 ou plus
Critère d'exclusion:
- Maladie hépatique chronique autre que la NASH
- Diabète non contrôlé
- Toute intervention chirurgicale majeure dans les 6 semaines suivant le dépistage
- Incapable de s'auto-administrer des injections sous la peau
- Tout traumatisme osseux, fracture ou chirurgie osseuse dans les 8 semaines suivant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement D :
Administré tel que spécifié les jours spécifiés
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BMS-986036 20 mg une fois par jour
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Comparateur placebo: Groupe de traitement E :
Administré tel que spécifié les jours spécifiés
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Placebo QD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen du pourcentage de fraction de graisse hépatique (%) par imagerie par résonance magnétique (IRM) du départ à la semaine 16
Délai: Du jour 1 au jour 112
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La variation moyenne du pourcentage de fraction de graisse hépatique (%) par IRM entre le départ et la semaine 16 a été évaluée pour chaque bras.
Une analyse longitudinale de mesures répétées a été utilisée pour analyser le changement de la fraction de graisse hépatique (%) à la semaine 16 par rapport à la valeur initiale dans la population traitée qui avait à la fois une mesure initiale et au moins une mesure post-inclusion.
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Du jour 1 au jour 112
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose à la date de la dernière dose plus 30 jours
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Le nombre de participants avec des EI pendant l'étude a été rapporté pour chaque bras.
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De la première dose à la date de la dernière dose plus 30 jours
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première dose à la date de la dernière dose plus 30 jours
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Le nombre de participants présentant des EIG pendant l'étude a été rapporté pour chaque bras.
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De la première dose à la date de la dernière dose plus 30 jours
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Nombre de participants ayant des réactions au site d'injection
Délai: De la première dose à la date de la dernière dose plus 30 jours
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Le nombre de participants présentant des réactions au site d'injection au cours de l'étude a été rapporté pour chaque bras.
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De la première dose à la date de la dernière dose plus 30 jours
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Nombre de participants présentant des événements indésirables entraînant l'arrêt
Délai: De la première dose à la date de la dernière dose plus 30 jours
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Le nombre de participants présentant des EI au cours de l'étude menant à l'arrêt a été rapporté pour chaque bras.
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De la première dose à la date de la dernière dose plus 30 jours
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Nombre de décès
Délai: De la première dose à la date de la dernière dose plus 30 jours
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Le nombre de décès a été rapporté pour chaque bras.
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De la première dose à la date de la dernière dose plus 30 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire marquées
Délai: De la première dose à la date de la dernière dose plus 30 jours
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Le nombre de participants dont le pire niveau de toxicité a augmenté du niveau de référence au niveau 3 ou 4 (échelle de toxicité : DAIDS version 1.0) est rapporté pour chaque bras.
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De la première dose à la date de la dernière dose plus 30 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: De la première dose à la date de la dernière dose plus 30 jours
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Le nombre de participants dont les signes vitaux étaient hors limites notés lors des évaluations intermédiaires ou finales des signes vitaux a été rapporté pour chaque bras.
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De la première dose à la date de la dernière dose plus 30 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: De la première dose à la date de la dernière dose plus 30 jours
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Le nombre de participants avec des intervalles ECG hors plage observés lors des évaluations intermédiaires ou finales de l'électrocardiogramme a été rapporté pour chaque bras.
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De la première dose à la date de la dernière dose plus 30 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: De la première dose à la date de la dernière dose plus 30 jours
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Le nombre de participants présentant des anomalies observées lors des évaluations de l'examen physique intermédiaire ou final est rapporté pour chaque bras.
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De la première dose à la date de la dernière dose plus 30 jours
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Variation moyenne en pourcentage de la densité minérale osseuse par rapport à la valeur initiale par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
Délai: Du jour 1 au jour 112
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La variation moyenne en pourcentage de la densité minérale osseuse entre le départ et le jour 112 signalée pour chaque bras.
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Du jour 1 au jour 112
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Moyenne géométrique de la concentration plasmatique minimale observée (Ctrough) de BMS-986036 au jour 112
Délai: Du jour 1 au jour 112
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La concentration sérique observée de BMS-986036 avant l'administration de la dose suivante (concentration pré-dose) a été évaluée à la fois pour la molécule C-terminale intacte et totale.
Les moyennes géométriques sont présentées pour chaque bras.
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Du jour 1 au jour 112
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Nombre de participants avec une réponse positive à l'anticorps anti-BMS-986036 (ADA) au jour 142
Délai: Du jour 1 au jour 142
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Les anticorps des participants ont été surveillés pour étudier les médicaments à l'aide d'un test de pont homogène ADA validé avec BMS-986036 et détection de luminescence électrochimique.
Le nombre de participants traités avec des titres d'anticorps anti-BMS-986036 positifs jusqu'au jour 142 par rapport à la ligne de base a été rapporté pour chaque bras.
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Du jour 1 au jour 142
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Nombre de participants avec une réponse positive en anticorps anti-FGF21 au jour 142
Délai: Du jour 1 au jour 142
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Les participants ont été surveillés pour les anticorps anti-FGF21 à l'aide d'un test de pont homogène validé avec Met-FGF21 (recombinant produit) et détection de luminescence électrochimique.
Le nombre de participants traités avec des titres d'anticorps anti-FGF21 positifs jusqu'au jour 142 par rapport à la ligne de base a été rapporté pour chaque bras.
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Du jour 1 au jour 142
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
18 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
19 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2018
Première publication (Réel)
17 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MB130-045 A
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .