Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительное исследование BMS-986036 у субъектов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ)

24 февраля 2021 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое дополнительное исследование с несколькими дозами для оценки безопасности, фармакокинетики и фармакодинамических эффектов BMS-986036 у взрослых с неалкогольным стеатогепатитом

Целью этого дополнительного исследования MB130-045 является определение фармакокинетических эффектов, фармакодинамических эффектов, эффективности и безопасности BMS-986036 20 мг QD у субъектов с неалкогольным стеатогепатитом (НАСГ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • Texas Liver Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина от 21 до 75 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) 25 и более

Критерий исключения:

  • Хроническое заболевание печени, отличное от НАСГ
  • Неконтролируемый диабет
  • Любая серьезная операция в течение 6 недель после скрининга
  • Невозможность самостоятельного введения подкожных инъекций
  • Любая травма кости, перелом или операция на кости в течение 8 недель после скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения D:
Администрируется, как указано в определенные дни
Лекарство: БМС-986036
BMS-986036 20 мг QD
Плацебо Компаратор: Группа лечения Е:
Администрируется, как указано в определенные дни
Лекарство: Плацебо
Плацебо QD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение процентной доли жира в печени (%) по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) от исходного уровня до 16-й недели
Временное ограничение: С 1 по 112 день
Среднее изменение процентной доли печеночного жира (%) по данным МРТ от исходного уровня до 16-й недели оценивали для каждой группы. Продольный анализ повторных измерений был использован для анализа изменения доли жира в печени (%) на 16-й неделе по сравнению с исходным уровнем в популяции, получавшей лечение, у которой было как исходное, так и по крайней мере одно измерение после исходного уровня.
С 1 по 112 день
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От первой дозы до даты последней дозы плюс 30 дней
Количество участников с НЯ во время исследования сообщалось для каждой группы.
От первой дозы до даты последней дозы плюс 30 дней
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От первой дозы до даты последней дозы плюс 30 дней
Количество участников с СНЯ в исследовании сообщалось для каждой группы.
От первой дозы до даты последней дозы плюс 30 дней
Количество участников с реакциями в месте инъекции
Временное ограничение: От первой дозы до даты последней дозы плюс 30 дней
Количество участников с реакциями в месте инъекции во время исследования сообщалось для каждой группы.
От первой дозы до даты последней дозы плюс 30 дней
Количество участников с нежелательными явлениями, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: От первой дозы до даты последней дозы плюс 30 дней
Количество участников с НЯ в ходе исследования, приведшими к прекращению участия, сообщалось для каждой группы.
От первой дозы до даты последней дозы плюс 30 дней
Количество смертей
Временное ограничение: От первой дозы до даты последней дозы плюс 30 дней
Число смертей было сообщено для каждой руки.
От первой дозы до даты последней дозы плюс 30 дней
Количество участников с выраженными лабораторными отклонениями
Временное ограничение: От первой дозы до даты последней дозы плюс 30 дней
Для каждой группы сообщается количество участников, чья наихудшая степень токсичности увеличилась с исходного уровня до 3 или 4 (шкала токсичности: DAIDS, версия 1.0).
От первой дозы до даты последней дозы плюс 30 дней
Количество участников с аномалиями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: От первой дозы до даты последней дозы плюс 30 дней
Количество участников с отклонениями основных показателей жизнедеятельности, отмеченными во время промежуточной или окончательной оценки основных показателей жизнедеятельности, сообщалось для каждой группы.
От первой дозы до даты последней дозы плюс 30 дней
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: От первой дозы до даты последней дозы плюс 30 дней
Количество участников с интервалами ЭКГ, выходящими за пределы диапазона, наблюдаемыми во время промежуточной или окончательной оценки электрокардиограммы, сообщалось для каждой группы.
От первой дозы до даты последней дозы плюс 30 дней
Количество участников с аномалиями физического осмотра
Временное ограничение: От первой дозы до даты последней дозы плюс 30 дней
Количество участников с аномалиями, наблюдаемыми во время промежуточных или окончательных оценок физического осмотра, указывается для каждой группы.
От первой дозы до даты последней дозы плюс 30 дней
Среднее процентное изменение минеральной плотности кости по сравнению с исходным уровнем по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Временное ограничение: С 1 по 112 день
Среднее процентное изменение минеральной плотности костей от исходного уровня до 112-го дня, указанное для каждой группы.
С 1 по 112 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее геометрическое минимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Ctrough) BMS-986036 на 112-й день
Временное ограничение: С 1 по 112 день
Наблюдаемую концентрацию BMS-986036 в сыворотке перед введением следующей дозы (концентрация перед введением дозы) оценивали как для интактной С-концевой молекулы, так и для общей молекулы. Среднее геометрическое представлено для каждого плеча.
С 1 по 112 день
Количество участников с положительным ответом антитела против BMS-986036 (ADA) на 142-й день
Временное ограничение: С 1 по 142 день
Участников контролировали на наличие антител к исследуемому лекарству с использованием валидированного анализа гомогенного моста ADA с BMS-986036 и обнаружения электрохимической люминесценции. Количество пролеченных участников с положительными титрами антител против BMS-986036 до 142-го дня относительно исходного уровня сообщалось для каждой группы.
С 1 по 142 день
Количество участников с положительным ответом антител против FGF21 на 142-й день
Временное ограничение: С 1 по 142 день
Участников контролировали на наличие антител к FGF21 с использованием валидированного гомогенного мостового анализа с Met-FGF21 (полученного рекомбинантным) и обнаружения электрохимической люминесценции. Количество пролеченных участников с положительными титрами антител против FGF21 до 142-го дня относительно исходного уровня сообщалось для каждой группы.
С 1 по 142 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MB130-045 A

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться