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非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）の被験者におけるBMS-986036のサブスタディ

2021年2月24日 更新者：Bristol-Myers Squibb

非アルコール性脂肪性肝炎の成人におけるBMS-986036の安全性、薬物動態および薬力学的効果を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ、複数回投与サブスタディ

MB130-045 のこのサブスタディの目的は、非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) の被験者における BMS-986036 20 mg QD の薬物動態効果、薬力学的効果、有効性および安全性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Texas Liver Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • 21～75歳の男女
  • 25以上のボディマス指数（BMI）

除外基準:

  • NASH以外の慢性肝疾患
  • コントロール不良の糖尿病
  • -スクリーニングから6週間以内の主要な手術
  • 皮下注射の自己投与ができない
  • -スクリーニングから8週間以内の骨の外傷、骨折、または骨の手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群 D:
指定日、指定通りに実施
薬：BMS-986036
BMS-986036 20mg QD
プラセボコンパレーター：治療グループE:
指定日、指定通りに実施
薬：プラセボ
プラセボ QD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから16週までの磁気共鳴画像法（MRI）による肝臓脂肪分率（％）の平均変化
時間枠：1日目から112日目まで
ベースラインから 16 週までの MRI による肝脂肪分率 (%) の平均変化を、各群について評価しました。 長期反復測定分析を使用して、ベースラインと少なくとも 1 つのベースライン後の測定値の両方を持つ治療集団のベースラインからの 16 週での肝脂肪率 (%) の変化を分析しました。
1日目から112日目まで
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与日まで＋30日
研究中の AE を伴う参加者の数は、各アームについて報告されました。
初回投与から最終投与日まで＋30日
重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与日まで＋30日
試験中の SAE を有する参加者の数は、各アームについて報告されました。
初回投与から最終投与日まで＋30日
注射部位反応のある参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与日まで＋30日
試験中に注射部位反応を示した参加者の数が各アームについて報告されました。
初回投与から最終投与日まで＋30日
中止に至る有害事象のある参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与日まで＋30日
中止につながる研究中のAEを伴う参加者の数は、各アームについて報告されました。
初回投与から最終投与日まで＋30日
死亡者数
時間枠：初回投与から最終投与日まで＋30日
各アームの死亡数が報告されました。
初回投与から最終投与日まで＋30日
顕著な臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与日まで＋30日
最悪の毒性グレードがベースラインからグレード 3 または 4 (毒性スケール: DAIDS バージョン 1.0) に増加した参加者の数が各アームについて報告されています。
初回投与から最終投与日まで＋30日
バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠：初回投与から最終投与日まで＋30日
中間または最終のバイタル サイン評価中に記録された範囲外のバイタル サインを持つ参加者の数は、各アームについて報告されました。
初回投与から最終投与日まで＋30日
心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与日まで＋30日
中間または最終の心電図評価中に観察された範囲外の心電図間隔を持つ参加者の数が、各アームについて報告されました。
初回投与から最終投与日まで＋30日
身体検査異常のある参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与日まで＋30日
中間または最終の身体検査評価中に観察された異常を伴う参加者の数は、各アームについて報告されます。
初回投与から最終投与日まで＋30日
二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) による骨密度のベースラインからの平均変化率
時間枠：1日目から112日目まで
各アームについて報告されたベースラインから 112 日目までの骨密度の平均変化率。
1日目から112日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
112日目のBMS-986036のトラフ観測血漿濃度(Ctrough)の幾何平均
時間枠：1日目から112日目まで
次の用量が投与される前に観察されたBMS-986036の血清濃度(用量前濃度)を、C末端無傷および全分子の両方について評価した。 各腕の幾何学的平均が表示されます。
1日目から112日目まで
142日目に陽性の抗BMS-986036抗体（ADA）反応を示した参加者の数
時間枠：1日目から142日目まで
参加者は、BMS-986036 と電気化学的発光検出を備えた検証済みの ADA 均質ブリッジ アッセイを使用して、投薬を研究するための抗体を監視されました。 ベースラインに関して142日目までに陽性の抗BMS-986036抗体力価を有する治療を受けた参加者の数を、各群について報告した。
1日目から142日目まで
142日目に陽性の抗FGF21抗体反応を示した参加者の数
時間枠：1日目から142日目まで
参加者は、Met-FGF21 (組換え体により産生) を用いた検証済みの均一架橋アッセイおよび電気化学的発光検出を使用して、FGF21 に対する抗体についてモニターされました。 ベースラインに関して142日目までに陽性の抗FGF21抗体力価を有する治療を受けた参加者の数を、各群について報告した。
1日目から142日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月8日

一次修了 (実際)

2017年1月18日

研究の完了 (実際)

2017年6月19日

試験登録日

最初に提出

2018年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月12日

最初の投稿 (実際)

2018年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月24日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MB130-045 A

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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