Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BMS-986036 alvizsgálata nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) szenvedő alanyokon

2021. február 24. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, többszörös dózisú alvizsgálat a BMS-986036 biztonságosságának, farmakokinetikai és farmakodinámiás hatásainak értékelésére alkoholmentes steatohepatitisben szenvedő felnőtteknél

Az MB130-045 alvizsgálatának célja a BMS-986036 20 mg QD farmakokinetikai hatásai, farmakodinámiás hatásai, hatékonyságának és biztonságosságának meghatározása alkoholmentes steatohepatitisben (NASH) szenvedő alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Texas Liver Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre

Bevételi kritériumok:

  • 21 és 75 év közötti férfi vagy nő
  • A testtömeg-index (BMI) 25 vagy több

Kizárási kritériumok:

  • A NASH-tól eltérő krónikus májbetegség
  • Kontrollálatlan cukorbetegség
  • Bármilyen nagyobb műtét a szűrést követő 6 héten belül
  • Önmagától nem adható be a bőr alá adott injekció
  • Bármilyen csontsérülés, törés vagy csontműtét a szűrést követő 8 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: D kezelési csoport:
Adjuk be a megadott napokon
Drog: BMS-986036
BMS-986036 20 mg QD
Placebo Comparator: E kezelési csoport:
Adjuk be a megadott napokon
Drog: Placebo
Placebo QD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A májzsír százalékos átlagos változása (%) mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alapján a kiindulási állapottól a 16. hétig
Időkeret: Az 1. naptól a 112. napig
A májzsír-frakció százalékos (%) átlagos változását MRI-vel a kiindulási értékről a 16. hétre mindegyik karon értékelték. Longitudinális ismételt mérési analízist alkalmaztak a máj zsírfrakciójának (%) változásának elemzésére a 16. héten a kiindulási értékhez képest a kezelt populációban, akiknél egy kiindulási és legalább egy kiindulási érték utáni mérés is volt.
Az 1. naptól a 112. napig
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag napjáig plusz 30 nap
Az egyes karoknál jelentették azoknak a résztvevőknek a számát, akiknek a vizsgálat során nem volt mellékhatása.
Az első adagtól az utolsó adag napjáig plusz 30 nap
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag napjáig plusz 30 nap
A vizsgálat alatti SAE-vel rendelkező résztvevők számát mindegyik kar esetében jelentették.
Az első adagtól az utolsó adag napjáig plusz 30 nap
Az injekció beadásának helyén reagáló résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag napjáig plusz 30 nap
Azon résztvevők számát, akiknél a vizsgálat során az injekció beadásának helyén jelentkeztek reakciók, mindegyik karon jelentették.
Az első adagtól az utolsó adag napjáig plusz 30 nap
Azon résztvevők száma, akiknél nemkívánatos események következtek be a leállításhoz
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag napjáig plusz 30 nap
Azon résztvevők számát, akiknél a vizsgálat során a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások jelentkeztek, mindegyik karon jelentették.
Az első adagtól az utolsó adag napjáig plusz 30 nap
Halálesetek száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag napjáig plusz 30 nap
A halálozások számát mindegyik karra vonatkozóan jelentették.
Az első adagtól az utolsó adag napjáig plusz 30 nap
Jelentős laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag napjáig plusz 30 nap
Azon résztvevők számát, akiknek a legrosszabb toxicitási fokozata a kiindulási értékről 3-as vagy 4-es fokozatra nőtt (Toxicitási skála: DAIDS 1.0-s verzió), mindegyik karon jelentették.
Az első adagtól az utolsó adag napjáig plusz 30 nap
Az életjel rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag napjáig plusz 30 nap
A tartományon kívüli életjelekkel rendelkező résztvevők számát az időközi vagy végső életjel-felmérés során minden karon jelentették.
Az első adagtól az utolsó adag napjáig plusz 30 nap
Az elektrokardiogram (EKG) rendellenességekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag napjáig plusz 30 nap
Az időközi vagy végső elektrokardiogram-értékelés során megfigyelt tartományon kívüli EKG-intervallumokkal rendelkező résztvevők számát mindegyik karra vonatkozóan jelentették.
Az első adagtól az utolsó adag napjáig plusz 30 nap
Fizikális vizsgálati rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az első adagtól az utolsó adag napjáig plusz 30 nap
Az időközi vagy végső fizikális vizsgálat során észlelt rendellenességekkel rendelkező résztvevők számát minden karra vonatkozóan jelentették.
Az első adagtól az utolsó adag napjáig plusz 30 nap
Átlagos százalékos változás az alapvonalhoz képest a csont ásványi sűrűségében a kettős energiájú röntgenabszorpciómetriával (DXA)
Időkeret: Az 1. naptól a 112. napig
A csont ásványianyag-sűrűségének átlagos százalékos változása a kiindulási értéktől a 112. napig minden karra vonatkozóan jelentették.
Az 1. naptól a 112. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BMS-986036 megfigyelt plazmakoncentrációjának (Ctrough) geometriai átlaga a 112. napon
Időkeret: Az 1. naptól a 112. napig
A BMS-986036 megfigyelt szérumkoncentrációját a következő dózis beadása előtt (dózis előtti koncentráció) mind az érintetlen C-terminális, mind a teljes molekula tekintetében értékelték. Az egyes karok geometriai átlagai vannak megadva.
Az 1. naptól a 112. napig
Pozitív BMS-986036 elleni antitestre (ADA) reagáló résztvevők száma a 142. napon
Időkeret: Az 1. naptól a 142. napig
A résztvevőknél ellenanyagokat figyeltek meg a gyógyszeres kezelés vizsgálatához validált ADA homogén hídvizsgálattal, BMS-986036-tal és elektrokémiai lumineszcencia-detektálással. Mindegyik karon jelentették azoknak a kezelt résztvevőknek a számát, akiknek a 142. napig pozitív Anti-BMS-986036 antitesttiterük volt az alapvonalhoz képest.
Az 1. naptól a 142. napig
Pozitív anti-FGF21 antitestválaszt mutató résztvevők száma a 142. napon
Időkeret: Az 1. naptól a 142. napig
A résztvevőket az FGF21 elleni antitestek tekintetében ellenőrizték, validált homogén hídvizsgálattal Met-FGF21-gyel (rekombinánsan előállított) és elektrokémiai lumineszcencia kimutatással. A kezelt résztvevők számát, akiknek a 142. napig pozitív anti-FGF21 antitest-titerük volt az alapvonalhoz képest, mindegyik karon jelentették.
Az 1. naptól a 142. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MB130-045 A

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem alkoholos steatohepatitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel