Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En delstudie av BMS-986036 i ämnen med icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH)

24 februari 2021 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, flerdossubstudie för att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och farmakodynamiska effekterna av BMS-986036 hos vuxna med alkoholfri Steatohepatit

Syftet med denna delstudie av MB130-045 är att fastställa de farmakokinetiska effekterna, farmakodynamiska effekterna, effektiviteten och säkerheten av BMS-986036 20 mg QD hos personer med icke-alkoholisk Steatohepatit (NASH)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Texas Liver Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna mellan 21 och 75 år
  • Body Mass Index (BMI) på 25 eller mer

Exklusions kriterier:

  • Kronisk leversjukdom annan än NASH
  • Okontrollerad diabetes
  • Eventuell större operation inom 6 veckor efter screening
  • Kan inte själv administrera injektioner under huden
  • Eventuellt skeletttrauma, fraktur eller benkirurgi inom 8 veckor efter screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp D:
Administreras enligt angivna dagar
Läkemedel: BMS-986036
BMS-986036 20 mg QD
Placebo-jämförare: Behandlingsgrupp E:
Administreras enligt angivna dagar
Läkemedel: Placebo
Placebo QD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i procent leverfettsfraktion (%) genom magnetisk resonanstomografi (MRT) från baslinjen till vecka 16
Tidsram: Från dag 1 till dag 112
Den genomsnittliga förändringen i procent leverfettsfraktion (%) genom MRT från baslinjen till vecka 16 bedömdes för varje arm. En longitudinell analys av upprepade mätningar användes för att analysera förändringen i leverfettsfraktionen (%) vecka 16 från baslinjen i den behandlade populationen som har både en baslinje och minst en post-baseline-mätning.
Från dag 1 till dag 112
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från första dos till datum för sista dos plus 30 dagar
Antalet deltagare med biverkningar i studien rapporterades för varje arm.
Från första dos till datum för sista dos plus 30 dagar
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från första dos till datum för sista dos plus 30 dagar
Antalet deltagare med SAE i studien rapporterades för varje arm.
Från första dos till datum för sista dos plus 30 dagar
Antal deltagare med reaktioner på injektionsstället
Tidsram: Från första dos till datum för sista dos plus 30 dagar
Antalet deltagare med reaktioner på injektionsstället i studien rapporterades för varje arm.
Från första dos till datum för sista dos plus 30 dagar
Antal deltagare med negativa händelser som leder till avbrott
Tidsram: Från första dos till datum för sista dos plus 30 dagar
Antalet deltagare med biverkningar i studien som ledde till att behandlingen avbröts rapporterades för varje arm.
Från första dos till datum för sista dos plus 30 dagar
Antal dödsfall
Tidsram: Från första dos till datum för sista dos plus 30 dagar
Antalet dödsfall rapporterades för varje arm.
Från första dos till datum för sista dos plus 30 dagar
Antal deltagare med markerade laboratorieavvikelser
Tidsram: Från första dos till datum för sista dos plus 30 dagar
Antalet deltagare vars värsta toxicitetsgrad ökade från baslinjen till grad 3 eller 4 (Toxicity Scale: DAIDS Version 1.0) rapporteras för varje arm.
Från första dos till datum för sista dos plus 30 dagar
Antal deltagare med avvikelser från vitala tecken
Tidsram: Från första dos till datum för sista dos plus 30 dagar
Antalet deltagare med vitala tecken utanför intervallet noterade under interimistiska eller slutliga bedömningar av vitala tecken rapporterades för varje arm.
Från första dos till datum för sista dos plus 30 dagar
Antal deltagare med avvikelser i elektrokardiogram (EKG).
Tidsram: Från första dos till datum för sista dos plus 30 dagar
Antalet deltagare med EKG-intervall utanför intervallet som observerades under interimistiska eller slutliga elektrokardiogrambedömningar rapporterades för varje arm.
Från första dos till datum för sista dos plus 30 dagar
Antal deltagare med fysiska undersökningsavvikelser
Tidsram: Från första dos till datum för sista dos plus 30 dagar
Antalet deltagare med avvikelser som observerats under interimistiska eller slutliga fysiska undersökningsbedömningar rapporteras för varje arm.
Från första dos till datum för sista dos plus 30 dagar
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i benmineraltäthet genom dubbelenergiröntgenabsorption (DXA)
Tidsram: Från dag 1 till dag 112
Den genomsnittliga procentuella förändringen i bentäthet från baslinje till dag 112 rapporterad för varje arm.
Från dag 1 till dag 112

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometriskt medelvärde för observerad plasmakoncentration (Ctrough) av BMS-986036 vid dag 112
Tidsram: Från dag 1 till dag 112
Den observerade serumkoncentrationen av BMS-986036 innan nästa dos administreras (fördoskoncentration) bedömdes för både C-terminal intakt och total molekyl. Geometriska medel presenteras för varje arm.
Från dag 1 till dag 112
Antal deltagare med positivt anti-BMS-986036 antikroppssvar (ADA) vid dag 142
Tidsram: Från dag 1 till dag 142
Deltagarna övervakades med avseende på antikroppar för att studera medicin med en validerad ADA homogen brygganalys med BMS-986036 och elektrokemisk luminescensdetektion. Antalet behandlade deltagare med positiva anti-BMS-986036 antikroppstitrar upp till dag 142 med avseende på baslinje rapporterades för varje arm.
Från dag 1 till dag 142
Antal deltagare med positivt anti-FGF21-antikroppssvar på dag 142
Tidsram: Från dag 1 till dag 142
Deltagarna övervakades med avseende på antikroppar mot FGF21 med användning av en validerad homogen brygganalys med Met-FGF21 (framställd rekombinant) och elektrokemisk luminescensdetektion. Antalet behandlade deltagare med positiva anti-FGF21-antikroppstitrar upp till dag 142 med avseende på baslinjen rapporterades för varje arm.
Från dag 1 till dag 142

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

18 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

19 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2018

Första postat (Faktisk)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MB130-045 A

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-alkoholisk Steatohepatit

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera