Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BMS-986036:n alatutkimus henkilöillä, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH)

keskiviikko 24. helmikuuta 2021 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, usean annoksen alatutkimus BMS-986036:n turvallisuuden, farmakokinetiikka ja farmakodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi aikuisilla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti

Tämän MB130-045-alatutkimuksen tarkoituksena on määrittää BMS-986036 20 mg QD:n farmakokineettiset vaikutukset, farmakodynaamiset vaikutukset, teho ja turvallisuus henkilöillä, joilla on alkoholiton steatohepatiitti (NASH)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Texas Liver Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 21-75-vuotiaat
  • Body Mass Index (BMI) on 25 tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu krooninen maksasairaus kuin NASH
  • Hallitsematon diabetes
  • Mikä tahansa suuri leikkaus 6 viikon sisällä seulonnasta
  • Ei voida antaa itse ihon alle ruiskeena
  • Mikä tahansa luuvamma, murtuma tai luuleikkaus 8 viikon sisällä seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä D:
Annettu määrättyinä päivinä
Lääke: BMS-986036
BMS-986036 20 mg QD
Placebo Comparator: Hoitoryhmä E:
Annettu määrättyinä päivinä
Lääke: Plasebo
Placebo QD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksan rasvafraktion prosentin (%) keskimääräinen muutos magneettikuvauksella (MRI) lähtötasosta viikkoon 16
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 112
Maksan rasvafraktion prosentin (%) keskimääräinen muutos MRI:llä lähtötasosta viikkoon 16 arvioitiin kussakin haarassa. Pitkittäistä toistettujen mittausten analyysiä käytettiin maksan rasvafraktion (%) muutoksen analysoimiseen viikolla 16 lähtötasosta hoidetussa populaatiossa, jolla oli sekä lähtötilanne että vähintään yksi perustilanteen jälkeinen mittaus.
Päivästä 1 päivään 112
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen päivämäärään plus 30 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla oli tutkimuksessa havaittuja haittavaikutuksia, ilmoitettiin jokaisessa haarassa.
Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen päivämäärään plus 30 päivää
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen päivämäärään plus 30 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla oli tutkimuksen aikana SAE-oireita, ilmoitettiin kussakin haarassa.
Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen päivämäärään plus 30 päivää
Injektiokohdan reaktioiden saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen päivämäärään plus 30 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla oli tutkimuksen aikana pistoskohdan reaktioita, ilmoitettiin kussakin haarassa.
Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen päivämäärään plus 30 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on keskeytykseen johtaneita haittatapahtumia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen päivämäärään plus 30 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla oli tutkimuksen aikana keskeyttämiseen johtaneita haittavaikutuksia, ilmoitettiin kussakin haarassa.
Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen päivämäärään plus 30 päivää
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen päivämäärään plus 30 päivää
Kuolemien määrä ilmoitettiin kunkin käsivarren osalta.
Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen päivämäärään plus 30 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen päivämäärään plus 30 päivää
Niiden osallistujien määrä, joiden pahin toksisuusaste nousi lähtötasosta luokkaan 3 tai 4 (toksisuusasteikko: DAIDS-versio 1.0), raportoidaan kunkin haaran osalta.
Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen päivämäärään plus 30 päivää
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen päivämäärään plus 30 päivää
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli väli- tai viimeisten elintoimintojen arvioinnin aikana havaittuja elintoimintojen alueen ulkopuolella, ilmoitettiin kunkin käsivarren osalta.
Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen päivämäärään plus 30 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-häiriöitä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen päivämäärään plus 30 päivää
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden EKG-välit olivat alueen ulkopuolella, havaittiin väli- tai lopullisten EKG-arviointien aikana, ilmoitettiin kunkin käsivarren osalta.
Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen päivämäärään plus 30 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen päivämäärään plus 30 päivää
Niiden osallistujien määrä, joiden poikkeavuuksia havaittiin väli- tai viimeisten fyysisten tarkastusten aikana, raportoidaan kunkin haaran osalta.
Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen päivämäärään plus 30 päivää
Luun mineraalitiheyden keskimääräinen prosentuaalinen muutos perustasosta kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 112
Luun mineraalitiheyden keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötasosta päivään 112 raportoitu kussakin haarassa.
Päivästä 1 päivään 112

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMS-986036:n mitatun plasmakonsentraation (Ctrough) geometrinen keskiarvo päivänä 112
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 112
Havaittu BMS-986036:n seerumikonsentraatio ennen seuraavan annoksen antamista (annosta edeltävä konsentraatio) arvioitiin sekä C-pään ehjälle että kokonaismolekyylille. Geometriset keskiarvot esitetään jokaiselle varrelle.
Päivästä 1 päivään 112
Osallistujien määrä, joilla oli positiivinen anti-BMS-986036-vasta-aine (ADA) vaste päivänä 142
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 142
Osallistujia seurattiin vasta-aineiden varalta lääkityksen tutkimiseksi käyttäen validoitua ADA homogeenista siltamääritystä BMS-986036:lla ja sähkökemiallista luminesenssin havaitsemista. Hoidettujen osallistujien määrä, joilla oli positiiviset Anti-BMS-986036-vasta-ainetiitterit päivään 142 asti suhteessa lähtötasoon, ilmoitettiin kussakin haarassa.
Päivästä 1 päivään 142
Niiden osallistujien määrä, joilla oli positiivinen anti-FGF21-vasta-ainevaste päivänä 142
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 142
Osallistujia tarkkailtiin FGF21-vasta-aineiden varalta käyttämällä validoitua homogeenista siltamääritystä Met-FGF21:n kanssa (valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla) ja sähkökemiallista luminesenssidetektiota. Niiden hoidettujen osallistujien lukumäärä, joilla oli positiiviset Anti-FGF21-vasta-ainetiitterit päivään 142 asti suhteessa lähtötasoon, ilmoitettiin kussakin haarassa.
Päivästä 1 päivään 142

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MB130-045 A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alkoholiton steatohepatiitti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa